Bula do Desarcor produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Desarcor (candesartana cilexetila)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimidos
8 mg e 16 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Desarcor
candesartana cilexetila
APRESENTAÇÕES
Desarcor comprimidos de 8mg. Embalagem contendo 7, 30 e 60 comprimidos.
Desarcor comprimidos de 16mg. Embalagem contendo 7, 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Desarcor 8 mg contém:
candesartana cilexetila ................................................................................................................................ 8 mg
Excipientes ........................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
(lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, amido de milho, povidona, carragenina,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio e água purificada – removida durante o processo).
Cada comprimido de Desarcor 16 mg contém:
candesartana cilexetila .............................................................................................................................. 16 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Desarcor é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca (coração fraco) e hipertensão arterial
(pressão alta) leve, moderada e grave. O tratamento com Desarcor reduz a mortalidade, reduz a
hospitalização devido à insuficiência cardíaca e melhora os sintomas.
A candesartana cilexetila faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores
de angiotensina II, que relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo com que
seu coração bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente. Após a administração de uma
única dose de Desarcor, a pressão arterial começa a reduzir geralmente dentro de 2 horas. O efeito anti-
hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Você não deve utilizar Desarcor se tiver alergia à candesartana cilexetila ou a qualquer um dos componentes
da fórmula; se estiver grávida ou amamentando; se tiver alterações graves no fígado e/ou colestase (redução
do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); se tiver diabetes mellitus (tipo I ou II) ou
insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m2) e fizer uso de medicamento contendo
alisquireno.
Desarcor deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Pacientes com pressão arterial baixa (hipotensão) devido à insuficiência cardíaca ou com redução do
volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos.
- O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona pela combinação de candesartana
cilexetila com alisquireno não é recomendado uma vez que há um risco aumentado de hipotensão,
hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue) e alterações na função
renal (dos rins).
- Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode
ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (substâncias que se acumulam no
sangue e que podem ser usadas para avaliar a função renal).
- Pode ocorrer uma piora da função dos rins em pacientes predispostos a problemas renais. Quando
Desarcor for utilizado em pacientes com insuficiência dos rins e insuficiência do coração deve-se
avaliar periodicamente os níveis de potássio e creatinina.
- Não se tem muita experiência do uso de candesartana cilexetila em pacientes com transplante de rim e
insuficiência do fígado.
- Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas
cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia
hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo
sanguíneo).
- Pacientes hipertensos em uso associado de Desarcor e inibidores da enzima conversora da
angiotensina - ECA (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, etc), suplementos contendo potássio,
substitutos do sal que contém potássio, diuréticos poupadores de potássio (como por exemplo,
espironolactona) ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue
(como heparina) podem ter aumento dos níveis de potássio no sangue.
- Deve-se ter cuidado durante a cirurgia e anestesia, pois pode ocorrer hipotensão (redução da pressão
arterial).
- Em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou renal grave, o uso de Desarcor pode levar a hipotensão
(pressão baixa), oligúria (redução importante da eliminação de urina pelos rins), azotemia (aumento
dos níveis de ureia e creatinina) e insuficiência renal aguda.
- Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não
ocorra redução acentuada da pressão arterial.
A segurança e a eficácia de candesartana cilexetila em crianças não foram estabelecidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque pode ocorrer
tontura ou cansaço durante o tratamento com Desarcor.
A combinação de Desarcor com medicamentos contendo alisquireno é contraindicado em pacientes com
diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m2
) e não é
recomendado em outros pacientes.
Não foi identificada interação medicamentosa de relevância clínica com Desarcor e hidroclorotiazida,
varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino e
enalapril.
Informe seu médico se você está fazendo uso de lítio, outros medicamentos antagonistas dos receptores de
angiotensina II, outros anti-hipertensivos e antiinflamatórios não-esteróidais (AINEs - inibidores seletivos de
COX-2 e ácido acetilsalicílico).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento contém lactose (69,568 mg/comprimidos de 8 mg; 139,136 mg/comprimidos de 16 mg),
portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Desarcor deve ser armazenado na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15-30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.
Características físicas
Desarcor 8 mg: comprimido circular, biconvexo, rosa, manchado, com a gravação “8” em uma das faces e
com vinco na outra.
Desarcor 16 mg: comprimido circular, biconvexo, rosa, manchado, com a gravação “16” em uma das faces e
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de Desarcor devem ser administrados 1 vez ao dia, por via oral, com ou sem a ingestão de
alimentos.
Hipertensão
Dose inicial: 8 mg, 1 vez ao dia.
Dose de manutenção: 8 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para 16 mg, 1 vez ao dia. Pacientes que
requerem uma maior redução da pressão sanguínea, a dose pode ser aumentada para 32 mg, 1 vez ao dia.
O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Em pacientes com uma redução da pressão arterial inferior à considerada ótima com candesartana cilexetila,
recomenda-se associação com um diurético tiazídico.
Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose inicial em idosos.
Uso em pacientes com alterações renais: não é necessário ajuste de dose inicial em pacientes com
alterações renais de leve a moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m2
de área corpórea). Em
pacientes com alterações renais graves (depuração de creatinina <30 mL/min/1,73 m2
de área corpórea), a
experiência clínica é limitada, devendo-se considerar uma dose inicial de 4 mg.
Uso em pacientes com alterações hepáticas: titulação de dose é recomendada em pacientes com doença
hepática crônica de leve a moderada e, uma dose inicial de 4 mg deve ser considerada. Desarcor não deve
ser usado em pacientes com alterações hepáticas graves e/ou colestase (ver item Contraindicações).
Terapia concomitante: Desarcor pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos (ver item
“Características Farmacológicas”).
Insuficiência Cardíaca
A dose inicial usual recomendada de Desarcor é de 4 mg uma vez ao dia. A titulação para a dose alvo de 32
mg uma vez ao dia ou para a maior dose tolerada é realizada dobrando-se a dose em intervalos de pelo menos
2 semanas (ver item “Advertências e Precauções”).
Populações especiais: não é necessário ajuste de dose inicial para pacientes idosos ou pacientes com
alterações nos rins ou fígado.
Terapia concomitante: Desarcor pode ser administrado com outro tratamento para insuficiência cardíaca
incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos e digitálicos ou uma associação desses
medicamentos (ver item “Propriedades Farmacodinâmicas”).
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de candesartana cilexetila em
crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar uma dose de Desarcor, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se
apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Estudos clínicos
Reação comum (ocorre entre ≥ 1/100, < 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão baixa,
hipercalemia e alterações nos rins.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de: hemoglobina,
creatinina, ureia, potássio, sódio ou TGP (uma enzima do fígado).
Pós-comercialização
Reação muito rara (ocorre em <1/10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos
glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição do número de neutrófilos no sangue (neutropenia),
ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), concentração
superior ao normal de íons de potássio no sangue (hipercalemia), concentração anormalmente baixa de íons
de sódio no sangue (hiponatremia), tontura, tosse, função do fígado alterada, hepatite (inflamação do fígado),
inchaço de membros inferiores (nas pernas, tornozelos e pés), lesões na pele com vermelhidão (exantema),
coceira na pele com vermelhidão (urticária), coceira na pele (prurido), dor nas costas e alterações nos rins
(incluindo insuficiência em pacientes suscetíveis).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.