Bula do Desfrin para o Profissional

Bula do Desfrin produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Desfrin
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO DESFRIN PARA O PROFISSIONAL

DESFRIN®

(cloridrato de oximetazolina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução nasal

0,25 mg/mL e 0,5 mg/mL

1

cloridrato de oximetazolina

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução nasal 0,25 mg/mL: embalagem contendo frasco de 10 mL.

Solução nasal 0,5 mg/mL: embalagem contendo frasco de 10 mL.

USO NASAL

USO PEDIÁTRICO (DESFRIN Pediátrico)

USO ADULTO (DESFRIN Adulto)

COMPOSIÇÃO:

DESFRIN Pediátrico

Cada mL (25 gotas) contém:

cloridrato de oximetazolina............................................................................................... 0,25 mg (0,0100 mg/gota)

Veículo: cloreto benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água purificada.

DESFRIN Adulto

Cada mL contém:

cloridrato de oximetazolina............................................................................................... 0,5 mg

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

DESFRIN solução nasal está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum,

sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Referências bibliográficas

1. Reinecke S; Tschaikin M. Investigation of the effect of oxymetazoline on the duration of rhinitis, results of a placebo-controlled

double-blind study in patients with acute rhinitis. MMW Forstchr Med, 147 Suppl 3:113-118, 2005, Oct 8.

2. Martindale The Complete Drug Reference. 35th

Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. 1395; 1413-1414.

3. Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th

Edition. International Edition. Joel G. Hardman and Lee E.

Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. 236.

4. Scolaro KL; Chapter 11 Disorders related to colds and allergy in Krinsky DL, Berardi RR, Ferreri SP, Hume AL, Newton GD,

Rollins CJ, and Tietze KJ ed.: Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care; American Pharmacists

Association,Washington DC, p. 179-204 (2012)

5. Meltzer EO, Berstein DI, Prenner BM, Berger WE, Shekar T, and Teper AA. Mometasone furoate nasal spray plus oxymetazoline

nasal spray: short-term efficacy and safety in seasonal allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy 27 (2013) 102-8.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A atividade simpaticomimética do cloridrato de oximetazolina promove constrição da rede arteriolar da mucosa nasal, produzindo

efeito descongestionante prolongado.

Ao reduzir a congestão ao redor das Trompas de Eustáquio, DESFRIN solução nasal pode também ser útil no tratamento coadjuvante

da infecção do ouvido médio.

Também se recomenda para uso no consultório sob a forma de tampão nasal para facilitar o exame intranasal ou antes de cirurgia

nasal.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:

- hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de DESFRIN solução nasal.

- doença cardíaca, hipertensão, doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da glândula da

próstata, a menos que indicado pelo médico.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou

prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.

Uso durante a gravidez e lactação

Visto que não há estudos sobre o uso da oximetazolina durante a gravidez, não está estabelecido se o uso da mesma pode acarretar

riscos durante a gravidez ou a lactação. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe

justificarem o risco potencial para o feto.

Categoria C.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

2

Recomenda-se precaução no uso de DESFRIN em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção

sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da

monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° a 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (DESFRIN Pediátrico): líquido límpido, incolor.

Aspecto físico (DESFRIN Adulto): líquido límpido, incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

DESFRIN Adulto deve ser administrado com a cabeça elevada. Durante a administração, inclina-se a cabeça suavemente para trás e se

inspira durante a compressão do frasco.

DESFRIN Pediátrico deve ser administrado com a cabeça da criança para trás; pingue duas ou três gotas de DESFRIN Pediátrico a

0,025% em cada narina, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.

Posologia

Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos

DESFRIN Adulto solução a 0,05% - 2 ou 3 atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta

do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para

trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.

Para crianças com idade entre 2 e 5 anos

Com a cabeça da criança voltada para trás, pingue duas ou três gotas de DESFRIN Pediátrico, solução a 0,025% em cada narina, duas

vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Para crianças com menos de 2 anos de idade

Usar somente quando indicado pelo médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

DESFRIN solução nasal geralmente é bem tolerado; seus efeitos colaterais são comumente leves e transitórios, incluindo: queimação,

ardência, espirros ou aumento da secreção nasal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.