Bula do Diabecontrol produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11) 5660-4000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP
E-mail: registro@sanval.com.br
Bula Diabecontrol Cód 60609.0111-R
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Diabecontrol
Nome genérico: clorpropamida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 250 mg em embalagens contendo 30, 100 e 500 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Diabecontrol: Cada comprimido contém 250 mg de clorpropamida.
Excipientes: Lactose*, amido de milho, microcelulose, carbonato de cálcio, povidona (PVP K-30),
croscarmelose, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, bióxido de silício, álcool.
* “Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela em
portadores de Diabetes.”
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Diabecontrol (clorpropamida) comprimidos está indicado para uso em associação com uma dieta e
exercícios para melhorar o controle da glicemia (taxa de açúcar no sangue) em adultos com diabetes tipo 2
(doença caracterizada pelo aumento da glicemia, antes conhecida como diabetes não dependente de insulina
ou diabetes do adulto).
Acredita-se que o mecanismo de ação do clorpropamida se dê através do estímulo da síntese e liberação da
insulina (hormônio regulador da taxa de glicose do sangue) endógena (fabricada pelo organismo), efeito
dependente do funcionamento das células beta no pâncreas (células secretoras de insulina). O efeito
extrapancreático (fora do pâncreas) pode ser parte do mecanismo de ação das sulfonilureias orais (família de
medicamentos fármacos que promovem a liberação de insulina a partir das células beta do pâncreas, dentre
eles, o clorpropamida. Há evidências de que uma melhora na função das células beta-pancreáticas, com
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consequente melhora na tolerância à glicose (tipo de açúcar), pode ocorrer durante o tratamento prolongado
com clorpropamida. Assim, em indivíduos com diabetes mellitus assintomática (sem sintomas), manifestada
principalmente por uma tolerância anormal à glicose, o uso continuado de clorpropamida pode resultar na
“normalização” da tolerância à glicose.
Diabecontrol não deve ser usado por pacientes com diabetes tipo 1 (diabetes dependente de insulina),
indivíduos com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula e a pacientes
portadores de cetoacidose diabética com ou sem coma (complicação grave do diabetes, principalmente do
tipo I, que causa perda de consciência, o que pode acontecer se o organismo não tiver insulina suficiente).
Diabecontrol (clorpropamida) é capaz de produzir hipoglicemia grave, que pode resultar em coma e
necessidade de hospitalização.
Pacientes com hipoglicemia devem ser tratados com terapia adequada com glicose e serem monitorados por,
no mínimo, 24 a 48 horas (vide item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?). Uma ingestão regular de carboidratos (tipos de alimentos que são fontes de açúcar) é
importante para evitar que eventos de hipoglicemia ocorram quando uma refeição é atrasada ou quando for
ingerida uma quantidade insuficiente de comida ou, ainda, quando a ingestão de carboidratos não for
balanceada. Insuficiência renal ou hepática pode aumentar ainda o risco de ocorrer reações hipoglicemiantes
graves. Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, e aqueles com insuficiência suprarrenal (glândula
localizada sobre os rins que produz hormônios) ou pituitária (hipófise, glândula localizada no cérebro que
produz hormônios), são particularmente suscetíveis à ação hipoglicemiante dos fármacos redutores de
glicose. A hipoglicemia comumente ocorre quando há deficiência de ingestão calórica, após exercícios
intensos ou prolongados, durante ingestão alcoólica ou quando mais de um fármaco redutor de glicose é
utilizado.
Deve-se ter cuidado ao usar clorpropamida em pacientes com deficiência de G6PD (um tipo de enzima que
torna a membrana dos glóbulos vermelhos mais estáveis).
A segurança e a eficácia do uso de clorpropamida em crianças ainda não foram estabelecidas.
Os pacientes devem ficar atentos para os sintomas de hipoglicemia e tomar cuidado ao dirigir e operar
máquinas. Recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com clorpropamida.
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Diabecontrol não deve ser administrado a mulheres grávidas e lactantes (mulheres amamentando)
sem orientação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Sempre avise o seu médico todas às medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
Clorpropamida pode interagir com vários medicamentos, como antiinflamatórios não esteroides (drogas que
bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), salicilatos (como o AAS), sulfonamidas
(como a sulfanilamida, a sulfadiazina, a sulfasalazina e o sulfametoxazol), cloranfenicol, probenecida,
cumarínicos, inibidores da monoaminoxidase (antidepressivos como a isocarboxazida, iproniazida,
clorgilina e moclobemida), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (como o carvedilol, propranolol e
atenolol), voriconazol, miconazol, tiazidas (como hidroclorotiazida e clortalidona, e outros diuréticos, como
a furosemida), corticosteroides (como a prednisona), fenotiazinas (como a clorpromazina) e agentes
derivados da tiroide, estrogênios, contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez), fenitoína, ácido
nicotínico, simpatomiméticos (como o salbutamol e o formoterol), agentes bloqueadores dos canais de
cálcio (como nifedipina, diltiazem e verapamil) e isoniazida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Diabecontrol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade e
pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Características do produto: comprimido branco, circular abaulado e sem vinco.
Para o controle eficaz do diabetes, é importante que você siga corretamente a administração do
medicamento, a dieta e exercícios físicos regulares, orientados pelo seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não existe um regime posológico fixo para o tratamento de diabetes tipo 2 com clorpropamida ou outros
agentes hipoglicêmicos (que diminuem a glicemia). A glicose (açúcar) sanguínea do paciente deverá ser
monitorada periodicamente para determinar a sua dose mínima eficaz, para detectar falha primária, isto é,
resposta hipoglicemiante inadequada à máxima dose recomendada, e falha secundária, isto é, perda da
resposta hipoglicemiante adequada após um período inicial de eficácia. O nível de hemoglobina glicada
(exame realizado para acompanhamento do diabetes) deverá ser também avaliado ao se analisar a resposta
do paciente ao tratamento. A dose total diária é geralmente tomada uma única vez, junto com café da
manhã. Ocasionalmente, casos de intolerância gastrintestinal (do estômago e intestino) poderão ser
reduzidos ao se dividir a dose diária.
Ao se iniciar o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2, deve-se enfatizar o uso de dieta como primeira
forma de tratamento. O uso de clorpropamida deve ser visto como um tratamento adicional à dieta. Alguns
pacientes demonstraram resposta inicial inadequada (falha primária) ou perda gradativa da resposta às
sulfonilureias (falha secundária), incluindo clorpropamida. Pacientes que necessitem doses elevadas ou uso
freqüente de outros hipoglicemiantes orais podem ter controle facilitado com o uso de clorpropamida.
Tratamento inicial: O paciente diabético estável de meia idade, com diabetes tipo 2 de grau leve a
moderadamente grave, deve iniciar com a dose diária de 250 mg (um comprimido). Não é necessário um
período de transição ao transferir pacientes em uso de outros hipoglicemiantes orais para clorpropamida. O
medicamento anterior pode ser descontinuado em qualquer ocasião, e clorpropamida iniciado
imediatamente.
A grande maioria dos pacientes de meia idade com diabetes tipo 2, estável, de grau leve ou moderadamente
grave, em tratamento com insulina, pode passar a usar diretamente o medicamento oral, com descontinuação
imediata da insulina. Nos pacientes que necessitam de mais de 40 unidades diárias de insulina, o tratamento
com clorpropamida pode ser iniciado com uma redução de 50% de insulina durante os primeiros dias, e com
reduções subseqüentes dependendo da resposta. Durante o período de retirada da insulina, o paciente deve
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fazer o automonitoramento para avaliar os níveis de glicose, pelo menos três vezes ao dia. No caso de
resultados anormais, o médico deve ser avisado imediatamente.
Cinco a sete dias após o início do tratamento, a dosagem de clorpropamida pode ser ajustada para aumento
ou redução, sendo que os aumentos não deverão ser superiores a 50-125 mg em intervalos de 3 a 5 dias para
alcançar o controle ideal.
Terapia de manutenção: A maioria dos pacientes de meia idade com diabetes tipo 2, estável,
moderadamente grave é controlada com aproximadamente 250 mg diários (1 comprimido). Alguns
pacientes com diabetes de menor intensidade são bem controlados com doses diárias de 125 mg (1/2
comprimido) ou menos. Muitos dos pacientes diabéticos mais graves podem requerer 500 mg diários (2
comprimidos) para um controle adequado.
OS PACIENTES QUE NÃO RESPONDEM ADEQUADAMENTE À DOSE DE 500 mg DIÁRIOS
GERALMENTE NÃO RESPONDERÃO A DOSES MAIS ELEVADAS.
Doses de manutenção superiores a 750 mg diários (3 comprimidos) devem ser evitadas.
Uso em pacientes idosos e pacientes com alto risco: Devido ao fato do paciente diabético geriátrico (idoso)
parecer ser mais sensível ao efeito hipoglicêmico das sulfonilureias, seu tratamento deve ser iniciado com
doses menores de clorpropamida 125 mg diários.
Clorpropamida em pacientes com Diabetes Insipidus (doença caracterizada pela sede pronunciada e
pela excreção de grandes quantidades de urina muito diluída): a dose diária normalmente utilizada é de
125 a 500 mg. Devido ao risco de desenvolvimento de hipoglicemia nestes pacientes, é aconselhável iniciar
o tratamento com a dose mais baixa, ajustando-a gradativamente conforme necessário. Os pacientes sob
tratamento devem ser orientados quanto à possibilidade e tratamento de reações hipoglicemiantes,
especialmente durante infecções intercorrentes ou outros períodos de redução da ingestão de alimentos. Em
tais circunstâncias a terapia com clorpropamida deve ser imediatamente descontinuada e o médico
comunicado.
A terapêutica adequada será indicada exclusivamente pelo seu médico. Portanto, o tratamento não deve ser
alterado ou interrompido sem o conhecimento do mesmo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Caso você esqueça de tomar clorpropamida no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A maioria das reações adversas está associada à dose, é transitória e responde bem à redução da dose ou a
descontinuação do medicamento. As reações adversas observadas foram: leucopenia (redução de células de
defesa no sangue), agranulocitose (redução de um tipo de célula de defesa no sangue), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia hemolítica (diminuição do número de
glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), anemia aplática (diminuição da produção de glóbulos
vermelhos do sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), secreção inapropriada do
hormônio antidiurético, hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), hipoglicemia (diminuição da taxa de
açúcar no sangue), intolerância ao álcool, redução do apetite, tontura, dor de cabeça, diarreia, vômito,
náusea (enjoo), distúrbios gastrintestinais, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), urticária (alergia da pele), rash maculopapular
(manchas e elevações na pele), reações de fotossenssibilidade (hipersensibilidade da pele a luz), eritema
multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação
da pele), prurido (coceira), dermatite alérgica, rash, porfiria (distúrbios em enzimas que levam a
manifestações de pele) não aguda, fome, teste laboratorial anormal, redução da osmolaridade sanguínea,
aumento da osmolaridade urinária.
Distúrbios gastrintestinais tendem a ser relacionados à dose e desaparecem quando a dose é reduzida.
Reações dermatológicas podem ser transitórias e podem desaparecer apesar do uso contínuo de
clorpropamida. Se as reações persistirem, o medicamento deve ser descontinuado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
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Informe também a empresa através do serviço de atendimento.