Bula do Dicetel para o Profissional

Bula do Dicetel produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dicetel
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO DICETEL PARA O PROFISSIONAL

DICETEL®

brometo de pinavério

comprimidos revestidos

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dicetel®

APRESENTAÇÕES

(brometo de pinavério) 50 mg: cartucho com 20 comprimidos revestidos.

(brometo de pinavério) 100 mg: cartucho com 20 comprimidos revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

50 mg Dicetel®

100 mg

brometo de pinavério ...................50,0 mg................................... 100,0 mg

Excipientes: dióxido de silício anidro, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio,

amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, Eudragit E, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico,

hipromelose, dióxido de titânio e corante amarelo crepúsculo.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1) INDICAÇÕES

DICETEL®

(brometo de pinavério) é indicado para:

• Tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e desconforto intestinal relacionados à

distúrbios intestinais funcionais;

• Tratamento sintomático da dor relacionada a distúrbios funcionais das vias biliares;

• Preparo de enema opaco.

2) RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia do brometo de pinavério (50 mg via oral 3 vezes ao dia) na redução dos sintomas da

síndrome do intestino irritável, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia e constipação foi

demonstrada em estudos controlados por placebo.1,2,3

Também foi demonstrada eficácia do brometo de pinavério em metanálise realizada para avaliar o

uso dos relaxantes da musculatura lisa no tratamento da síndrome do intestino irritável.4

Além disso, o brometo de pinavério tem eficácia semelhante a da trimebutina, mebeverina e

brometo de otilônio na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável demonstrada em

estudos controlados. 5,6,7

A resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3º e o 6º dia de tratamento.

Referências Bibliográficas

1-Christen MO &Tassignon JP. Pinaverium bromide: a calcium channel blocker acting selectively

on the gastrintestinal tract, Drug Devel Res 1989;18:101-112.

2-Awad R, Dibildox M, Ortiz F. Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável com o Brometo de

Pinavério como bloquedor dos canais de cálcio. Ensaio randomizado duplo-cego controlado com

placebo. Acta Gastroent Latinoamer 1995, 25:137-44.

3-Pace F, Coremans G, Dapoigny M et al. Therapy of Irritable Bowel Syndrome - An Overview.

Digestion, 1995, 56:433-42.

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4-Poynard S, Naveau B, Mory B et al. Meta-analysis of smooth relaxants in the treatment of

irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1994, 8:499-510.

5-Christen MO. Action of pinaverium bromide, a calcium antagonist, on gastrintestinal motility

disorders. Gen Pharmacol 1990;21:821-825.

6-Lu CL, Chen CY, Chang FY et al. Effect of a calcium channel blocker and antispasmodic in

diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol 2000; 15(8):925-930

7-Galeone M, Stock F, Moise G et al. Pinaverium bromide versus otilonium bromide in patients

with irritable bowel syndrome. Curr Ther Res 1986 ; 39 :613-624

3) CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O brometo de pinavério é um agente antiespasmódico seletivo que exerce sua ação sobre o trato

gastrointestinal. É um antagonista do cálcio que inibe o influxo de cálcio para o interior das

células da musculatura lisa intestinal. Em animais, o brometo de pinavério reduz direta ou

indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes sensitivos. É livre de efeitos

anticolinérgicos e também é desprovido de efeitos sobre o sistema cardiovascular.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o brometo de pinavério é rapidamente absorvido com pico de

concentrações plasmáticas ocorrendo dentro de 1 hora. A droga é extensivamente metabolizada e

eliminada por via hepática. A meia-vida de eliminação é de 1,5 horas.

A biodisponibilidade absoluta para a formulação oral é muito baixa (< 1%). A via principal de

excreção é através das fezes.

A ligação do brometo de pinavério às proteínas plasmáticas é elevada (95-97%).

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade: a toxicidade de brometo de pinavério após a administração oral foi baixa. Os sinais de

toxicidade foram principalmente limitados a sinais gerais de toxicidade, sintomas gastrointestinais

e sintomas no sistema nervoso central.

Genotoxicidade, potencial carcinogênico e teratogenicidade: brometo de pinavério não apresenta

propriedades genotóxicas ou carcinogênicas. Em doses 2 vezes maiores que a dose clínica

recomendada, brometo de pinavério não apresentou potencial teratogênico.

Toxicidade reprodutiva: em doses 2 vezes maiores que a dose clínica recomendada, brometo de

pinavério diminui a probabilidade de gestação, mas não teve efeito relevante sobre o

desenvolvimento pré ou pós-natal.

Não foram estudadas a transferência placentária de brometo de pinavério e a transferência para o

leite.

4) CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

5) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• Devido ao risco de lesão esofágica, as instruções de como usar o medicamento devem

respeitadas. Pacientes com lesão esofágica pré-existente e/ou hérnia de hiato devem ter

cuidado especial em relação à correta administração do medicamento.

• A segurança e eficácia de DICETEL®

(brometo de pinavério) não foram suficientemente

estabelecidas em crianças e a experiência é limitada. Assim, o medicamento não é

recomendado para uso em crianças.

• Este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má-absorção da glicose-galactose não

devem tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

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Não existem dados clínicos disponíveis com DICETEL®

(brometo de pinavério) em mulheres

grávidas. Os estudos em animais são insuficientes com relação aos efeitos na gestação,

desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco potencial para

humanos é desconhecido. DICETEL®

não deve ser usado durante a gravidez, exceto se claramente

necessário.

Além disso, deve-se considerar a presença de bromo na formulação. A administração de brometo

de pinavério no final da gravidez pode afetar o recém-nascido neurologicamente (hipotonia e

sedação).

Não existem informações suficientes sobre a excreção de brometo de pinavério no leite materno

humano ou animal. Dados físico-químicos, farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis de

brometo de pinavério mostram excreção no leite materno e um risco de ingestão pelo lactente não

pode ser excluído. DICETEL®

(brometo de pinavério) não deve ser utilizado durante a

amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:

6) INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os ensaios clínicos demonstraram ausência de qualquer interação entre o brometo de pinavério e

drogas digitálicas, antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais e heparina.

A administração conjunta de uma droga anticolinérgica pode aumentar a espasmólise.

Não foi observada interferência com os testes laboratoriais para detecção de nível de drogas.

7) CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar DICETEL®

(brometo de pinavério) em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). O

prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

DICETEL®

(brometo de pinavério) é apresentado sob a forma de comprimido revestido redondo,

biconvexo, com coloração laranja e com a inscrição “50” ou “100” em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8) POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Os comprimidos devem ser deglutidos sem mastigar ou chupar e tomados com um copo de água

durante as refeições, de modo a evitar o contato do brometo de pinavério com a mucosa esofágica

devido ao risco de lesão no esôfago (ver “9. Reações Adversas”).

Posologia

DICETEL®

(brometo de pinavério) 50 mg – Comprimidos revestidos

• A dose recomendada para adultos é 1 comprimido três vezes ao dia até 2 comprimidos

revestidos duas vezes ao dia.

• Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos três vezes ao dia.

• No preparo de enema opaco, a dose é de 2 comprimidos duas vezes ao dia, durante os 3 dias

anteriores ao exame.

(brometo de pinavério) 100 mg – Comprimidos revestidos

• A dose recomendada para adultos é 1 comprimido duas vezes ao dia.

• Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido três vezes ao dia.

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

• No preparo de enema opaco, a dose é de 1 comprimido duas vezes ao dia, durante os 3 dias

População pediátrica:

A segurança e eficácia de DICETEL®

(brometo de pinavério) não foi suficientemente estabelecida

em crianças e a experiência é limitada.

Assim, o medicamento não é recomendado para uso em crianças.

Os dados atualmente disponíveis estão descritos em “5. Advertências e Precauções”, porém não

se pode fazer nenhuma recomendação posológica.

Conduta em casos de dosagem omitida

Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, não tomar o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9) REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas foram reportadas espontaneamente durante a comercialização do

medicamento.

De acordo com os dados disponíveis, a frequência das reações não pode ser estimada (não é

conhecida).

Desordens Gastrointestinais

Desordens gastrointestinais foram observadas, tais como: dor abdominal, diarreia, náusea, vômito

e disfagia. Lesão esofágica pode ocorrer quando o medicamento não for administrado conforme as

recomendações de uso (ver “8. Posologia e Modo de Usar”).

Desordens dos tecidos da pele e subcutâneos

Reações cutâneas foram observadas, tais como: erupção cutânea, prurido, urticária e eritema.

Desordens do sistema imune

Hipersensibilidade.

O corante amarelo crepúsculo pode causar reações alérgicas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.