Bula do Dicloridrato de Pramipexol para o Paciente

Bula do Dicloridrato de Pramipexol produzido pelo laboratorio Nova Quimica Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dicloridrato de Pramipexol
Nova Quimica Farmacêutica S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL PARA O PACIENTE

dicloridrato de pramipexol

NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido

0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60 comprimidos e 100, 200

(embalagem hospitalar) comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém: 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol.

Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona, ácido esteárico e água

purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson

sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é

indicado para tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dicloridrato de pramipexol atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença

de Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o

mecanismo de ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar dicloridrato de pramipexol se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a

qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de dicloridrato de pramipexol.

Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente

no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.

Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras,

sexo e jogos.

Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de mania (elevação

anormal e persistente do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou

seja, capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico

deve informar a você e a seu cuidador que mania e delírio podem ocorrer em pacientes tratados com

dicloridrato de pramipexol. Se estes sintomas se desenvolverem, o médico também poderá decidir se

diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

Você e seu médico devem monitorar a ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso

de dicloridrato de pramipexol, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm

cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver essa doença.

Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome

neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta

resistente). Casos da literatura indicaram que o tratamento com medicamentos com ação similar ao

dicloridrato de pramipexol pode resultar em início dos sintomas da síndrome das pernas inquietas em

horário mais cedo que o habitual e sua propagação para outras extremidades.

O dicloridrato de pramipexol pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes

com doença de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.

Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.

O uso de dicloridrato de pramipexol pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias

(como conversas e refeições).

A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir

carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com dicloridrato de

pramipexol para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.

Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou

adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram,

procure seu médico. O dicloridrato de pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos,

mas foi tóxica aos embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de dicloridrato de

pramipexol.

Gravidez e Amamentação

O dicloridrato de pramipexol só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais

justificarem os riscos para o bebê. Ainda não foi avaliado se dicloridrato de pramipexol é excretado pelo

leite materno. Se você estiver amamentando não deve usar dicloridrato de pramipexol, pois pode haver

inibição da produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá

a dose de dicloridrato de pramipexol, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetitivos

involuntários, agitação ou alucinações.

Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de dicloridrato de pramipexol,

recomenda-se que o médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos

contra a doença de Parkinson. Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve

ter cautela, pois o efeito sedativo de dicloridrato de pramipexol pode aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,125mg e 1,0 mg: comprimido na cor branca, circular e

monossectado.

O comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,25 mg: comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com água, com ou sem alimentos. Tome o medicamento conforme

orientação de seu médico.

Doença de Parkinson

A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.

• Tratamento inicial: a dose deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de

0,375mg/dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que não

haja reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Esquema de dose ascendente de dicloridrato de pramipexol

Semana Dose Dose diária total

1 0,125 mg, 3 x ao dia 0,375 mg

2 0,25 mg, 3 x ao dia 0,75 mg

3 0,5 mg, 3 x ao dia 1,50 mg

Se houver necessidade de aumentar a dose, seu médico poderá acrescentará semanalmente 0,75 mg à dose

diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.

• Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de

4,5 mg/dia.

Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose

diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.

Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa,

tanto durante o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol como no tratamento de manutenção.

Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose.

Síndrome das Pernas Inquietas

A dose inicial recomendada de dicloridrato de pramipexol é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes

de dormir. Para pacientes com sintomatologia adicional, a dose deve ser aumentada ou ajustada a cada 4-7

dias, no máximo de 0,75 mg por dia.

Etapa Dose diária (única) da noite

1 0,125 mg

2 (se necessário) 0,25 mg

3 (se necessário) 0,50 mg

4 (se necessário) 0,75 mg

O tratamento pode ser interrompido sem redução gradativa da dose. No entanto, estudos demonstraram

que pode ocorrer retorno dos sintomas da SPI.

A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes

até 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima

tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

Doença de Parkinson:

– Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.

– Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos

impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça,

distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de

ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés, perda de peso com perda de apetite.

– Reações incomuns: pneumonia, compulsão por compras, por sexo, por jogo, amnésia, delírio aumento

ou diminuição do desejo sexual, paranoia, hiperatividade, início repentino do sono, desmaios, falta de ar,

soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele, reações alérgicas, aumento de peso.

– Reações raras: mania.

– Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão

alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração.

Síndrome das Pernas Inquietas:

– Reação muito comum: enjoo.

– Reações comuns: sonhos anormais, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre,

vômito, fraqueza.

– Reações incomuns: confusão, alucinações, aumento ou diminuição do desejo sexual, inquietação,

movimentos repetitivos involuntários, início repentino do sono, desmaios, distúrbios visuais incluindo

visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão

e descamação da pele, reações alérgicas, inchaço nas pernas e pés, perda de peso com perda de apetite,

aumento de peso.

– Reações com frequência desconhecida: pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético,

comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento

compulsivo), compulsão alimentar, por compras, por sexo, por jogo, delírio, alimentação excessiva,

paranoia, amnésia, hiperatividade perda da função do coração.

Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento

da dose de dicloridrato de pramipexol é muito rápido.

Há alguns relatos de episódios de sono sem sinais de alerta, como sonolência, principalmente em

pacientes tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol, e não se evidenciou uma

relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os

episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

A ocorrência de jogo patológico, libido aumentada e hipersexualidade geralmente é reversível com a

redução da dose ou descontinuação do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Dicloridrato de Pramipexol
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