O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Dienogeste?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Dienogeste?

- Advertências

Nesta bula estão descritas situações em que o uso de dienogeste deve ser descontinuado, e outras que pode

haver diminuição da sua eficácia.

Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento

com dienogeste. Entretanto, dienogeste não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento

com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-

hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira (veja o item “Outras condições”). Não

utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que

dienogeste modifica as variações da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Se dienogeste for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, você precisará ser

mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.

Informe seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste se você apresenta qualquer uma das condições a

seguir:

- se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou trombose

(tromboembolismo venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);

- se você fuma;

- se você está acima do peso;

- se algum familiar direto teve câncer de mama;

- se você tem depressão;

- se você tem pressão arterial alta ou desenvolver pressão arterial alta durante o uso de dienogeste;

- se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando dienogeste. Os sintomas podem incluir

amarelamento da pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes

sintomas durante uma gravidez anterior;

- se você tem diabetes ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior;

- se você já teve cloasma (manchas escuras na pele, particularmente na face); neste caso, evite exposição ao sol

ou raios ultravioleta;

- se você teve uma gravidez ectópica (se o embrião se desenvolveu fora do útero) ou se você apresenta função

alterada das trompas de falópio (tubas uterinas).

Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, ocorrer novamente ou piorar durante o uso de

dienogeste, consulte seu médico.

- dienogeste e trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria (chamado de

embolia).

A trombose ocorre algumas vezes nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se um coágulo

se deslocar das veias onde foi formado, ele pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a

chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é de ocorrência rara, mas pode se desenvolver

enquanto você estiver tomando dienogeste. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de

tromboembolismo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser um pouco mais elevado em

usuárias de medicamentos contendo hormônio (progestógenos) comparáveis a dienogeste do que em não

usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto ao risco durante a gestação.

O risco de tromboembolismo aumenta, por exemplo:

- com o aumento da idade;

- se você teve tromboembolismo;

 

dienogeste_Bula_Paciente 9/3/2015

RDC nº 47 de 08/09/2009

- se algum familiar direto teve trombose venosa (tromboembolismo em um irmão ou parente de idade

relativamente jovem).

O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma

cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s)

ou com tala). Mulheres em uso de dienogeste podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que

você está utilizando dienogeste com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia

programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com dienogeste algumas semanas antes

da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar

a tomar dienogeste novamente, após sua recuperação.

O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto.

Podem ocorrer coágulos muito raramente em veias do coração (causando ataque cardíaco ou infarto) ou do

cérebro (causando derrame).

Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo

progestógenos como dienogeste e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco destes eventos

está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de

derrame pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como dienogeste.

Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de dienogeste, fale com seu médico.

A trombose pode, muito ocasionalmente, causar deficiências sérias e permanentes ou mesmo ser fatal.

Se você notar sinais possíveis de trombose, pare de tomar dienogeste e consulte imediatamente seu médico.

- dienogeste e o câncer

Os seguintes achados relativos a contraceptivos orais combinados (“pílula”) podem ser verdadeiros também

para as usuárias de dienogeste, embora a evidência não seja conclusiva para medicamentos contendo

progestógenos, como dienogeste, comparado com contraceptivos orais combinados (“pílulas”).

O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que

em mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula. Este aumento em número de diagnósticos de câncer de

mama desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se a

diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com maior frequência e

por isso o câncer de mama foi diagnosticado mais precocemente.

Em casos raros, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados em

usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno. Consulte seu médico imediatamente se

você apresentar dor severa no abdome.

- Alterações no padrão de sangramento

O tratamento com dienogeste altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres (veja o item

“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com útero adenomioso ou leiomiomatoso, pode ser

agravado com dienogeste. Se o sangramento for intenso e contínuo, pode ocorrer anemia (grave em alguns

casos). Neste caso, consulte seu médico.

- Outras condições

Uma vez que dienogeste não deve ser utilizado durante a gravidez, você deve utilizar métodos não-hormonais

de contracepção (método de barreira, por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez. Você não deve

utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema

intrauterino) enquanto estiver usando dienogeste.

Se excepcionalmente você ficar grávida durante o uso de dienogeste, existe uma maior probabilidade em

usuárias de medicamentos contendo progestógenos, como dienogeste, de ocorrer uma gravidez extrauterina

(quando o embrião se desenvolve fora do útero). Informe seu médico antes de iniciar dienogeste caso você já

tenha tido uma gravidez extrauterina ou apresenta função alterada das tubas uterinas.

Se você apresentar queixas abdominais de causa desconhecida que sejam diferentes dos sintomas de

endometriose que você já tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois deve-se considerar a

possibilidade de uma gravidez extrauterina.

Folículos ovarianos persistentes (frequentemente referidos como “cistos ovarianos funcionais”) podem ocorrer

durante o uso de dienogeste. A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma. Em caso de

queixas abdominais diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente

seu médico. Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente durante 2 ou 3 meses

de observação.

- Quando você deve consultar seu médico

Exames regulares

Durante o uso de dienogeste, seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.

Consulte seu médico assim que possível se:

- você notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados

nesta bula (veja também o item “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar

este medicamento?”; não se esqueça dos itens relacionados aos seus familiares diretos);

- se você sentir um caroço na mama;

- se você for utilizar outros medicamentos (veja o item “Interações Medicamentosas”);

- se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 semanas

antes);

- se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;

- se você achar que está grávida; (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);

- se você apresentar queixas abdominais, especialmente se forem diferentes dos sintomas de endometriose que

você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois deve-se considerar a possibilidade de uma

gravidez extrauterina ou sangramento interno de um tumor do fígado.

Pare de tomar dienogeste e consulte seu médico imediatamente se você notar possíveis sinais de trombose, tais

como:

- tosse incomum;

- dor severa no peito que pode irradiar para o braço esquerdo;

- falta de ar;

- qualquer dor de cabeça incomum, severa e prolongada ou crise de enxaqueca;

- perda parcial ou completa da visão, ou visão duplicada;

- gagueira ou dificuldade para falar;

- alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;

- tontura ou desmaio;

- fraqueza ou formigamento de qualquer parte do corpo;

- dor severa no abdome;

- dor severa ou inchaço de qualquer uma das pernas.

- Gravidez e amamentação

Dados limitados de mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez não revelaram risco especial.

Entretanto, dienogeste não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a

endometriose durante a gravidez.

O tratamento com dienogeste durante a amamentação não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o

dienogeste é excretado no leite materno.

Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com dienogeste considerando os

benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com dienogeste para a mulher.

Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com

dienogeste, entretanto, dienogeste não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não-

hormonal como meio de prevenção da gravidez (veja o item “Outras condições”).

Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal dentro de 2 meses após o fim do tratamento

com dienogeste.

Fale com seu médico ou farmacêutico para orientações antes de usar dienogeste ou qualquer outro

medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

- Interações medicamentosas

Sempre informe ao seu médico quais medicamentos ou produtos fitoterápicos que você esteja usando. Também

informe ao seu médico, farmacêutico ou dentista que você está tomando dienogeste.

O efeito de dienogeste pode ser reduzido por medicamentos contendo Erva-de-São-João e medicamentos

usados para o tratamento de:

- epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);

- tuberculose (por exemplo, rifampicina);

- infecções por HIV: inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina);

- outras infecções (antibióticos, tais como griseofulvina).

Os níveis de dienogeste no sangue podem aumentar com o uso dos seguintes medicamentos e substâncias:

- antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol);

- antibióticos (eritromicina, claritromicina e roxitromicina);

- antidepressivos (por exemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina);

- antiácidos (por exemplo, cimetidina);

- medicamentos para pressão arterial (por exemplo, diltiazem, verapamil);

- inibidores da protease para infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir ou nelfinavir);

- suco de toronja.

- Ingestão concomitante de dienogeste com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com um pouco de líquido, se necessário.

- Outras interações

O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao laboratório

que você usa dienogeste e fale com seu médico.

- Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram observados efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Dienogeste

Dicas antes de comprar Dienogeste

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

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Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.