Bula do Digesan para o Profissional

Bula do Digesan produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Digesan
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO DIGESAN PARA O PROFISSIONAL

DIGESAN®

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Cápsulas

10mg

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

bromoprida

APRESENTAÇÃO

Cápsulas 10 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

DIGESAN 10mg:

Cada cápsula contém 10 mg de bromoprida.

Excipientes: manitol, metilcelulose, talco, estearato de magnésio.

1. INDICAÇÕES

DIGESAN está indicado para:

- distúrbios da motilidade gastrintestinal;

- refluxo gastroesofágico;

- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários

ao uso de medicamentos).

DIGESAN é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A indicação, segurança e eficácia de Digesan para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia

S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome

émética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e

bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977)

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral e crianças com idade que variaram

entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus

de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos,

sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica

antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981)

A eficácia de Digesan pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que

comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando bromoprida versus grupo placebo,

sendo obtida completa eficácia no grupo da bromoprida. (Roila F. et al. 1985)

Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de bromoprida

envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames

endoscópicos. Todas foram tratadas com bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao

grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983)

Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade

gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as

com bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8

mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

A bromoprida, princípio ativo de DIGESAN aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o

esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também

reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos

receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a

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outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela bromoprida parece mediada, pelo

menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades

anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de bromoprida acelera de

forma significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes

com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e

aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga o tempo de trânsito

colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da bromoprida ocorre em 30 minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A

bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca

de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única

por via intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215

L. A bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da bromoprida é

de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

4. CONTRAINDICAÇÕES

DIGESAN não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de

hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais,

uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de

catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de DIGESAN deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma,

diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão, pessoas sensíveis à procaína, procainamida ou

neurolépticos.

Gravidez e lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é

excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a

menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou

recém-nascido.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica.

Populações especiais

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos

tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse

medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais

frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada

pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia. Tendo em

vista que a bromoprida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a

porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de

ajustes em pacientes diabéticos.

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Pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de

creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose

recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a

critério médico.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de

mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e

analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto

com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o

tratamento com DIGESAN.

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase

(tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.A bromoprida

pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo

intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto,

evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DIGESAN.

- medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de DIGESAN.

- medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DIGESAN solução injetável deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º

e 30ºC), proteger da luz.

Prazo de validade: 48 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

DIGESAN® solução injetável: é uma solução límpida, livre de partículas estranhas, contida em uma ampola de

vidro âmbar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

DIGESAN solução injetável via intravenosa (IV): A administração intravenosa de DIGESAN® (bromoprida)

deve ser feita de forma lenta (superior a 3 minutos) após diluição com solução fisiológica (cloreto de sódio 0,9%

ou glicose 5%) para evitar reações adversas como agitação, ansiedade, sonolência e hipotensão.

DIGESAN solução injetável via intramuscular (IM): o conteúdo deve ser injetado profundamente na região

deltoide ou na região glútea. A injeção intramuscular de DIGESAN® (bromoprida), não deve ser administrada

ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Posologia

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Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa. Uso em crianças: 0,5 a

1 mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa. A bromoprida pode ser associada ao soro

glicosado ou fisiológico e as doses podem ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico.

Não há estudos dos efeitos de DIGESAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.

Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorreia,

ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos

anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

10. SUPERDOSE

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja

administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas

anteriormente não pode ser descartado.

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais. Nesses casos deve-se

proceder ao tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas ou

antiparkinsonianas e anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas. Os sintomas são autolimitados e

geralmente desaparecem em 24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoção de bromoprida em

caso de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.