Bula do Digevita para o Profissional

DIGEVITA®

bromoprida

NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO

LTDA

Solução oral - gotas

4 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Solução oral - gotas 4mg/mL: frascos com 20 mL. Embalagem com 1, 50 e 160 frascos.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oral – gotas contém 4 mg de bromoprida.

Veículo: essência tutti-frutti, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, álcool etílico,

propilenoglicol, ácido cítrico, sacarose e água purificada.

Cada 1 mL de DIGEVITA®

solução oral - gotas equivale a 24 gotas e 1 gota equivale a 0,17 mg de bromoprida.

II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

DIGEVITA®

está indicado para:

- distúrbios da motilidade gastrintestinal;

- refluxo gastroesofágico;

- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários

ao uso de medicamentos).

é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

A indicação, segurança e eficácia de bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por

Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de

síndrome emética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre

excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I.

1977).

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral e crianças com idade que variaram

entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus

de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos,

sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica

antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981)

A eficácia de bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que

comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando bromoprida versus grupo placebo,

sendo obtida completa eficácia no grupo da bromoprida. (Roila F. et al. 1985)

Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de bromoprida

envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames

endoscópicos. Todas foram tratadas com bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao

grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983)

Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade

gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as

com bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8

mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981)

Propriedades farmacodinâmicas

A bromoprida, princípio ativo de DIGEVITA®

aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o

esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também

reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos

receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a

outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela bromoprida parece mediada, pelo

menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades

anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de bromoprida acelera

de forma significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes

com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e

aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga o tempo de trânsito

colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A bromoprida

apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a

14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via

intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A

bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da bromoprida é de

54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

DIGEVITA®

não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de

hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais,

uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de

catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

O uso de DIGEVITA®

deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma,

diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão, pessoas sensíveis à neurolépticos.

Gravidez e lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é

excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a

menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou

recém-nascido.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica.

Populações especiais

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos

tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse

medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais

frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina

administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma

hipoglicemia. Tendo em vista que a bromoprida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino

e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração

podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de

creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose

recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a

critério médico.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de

mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

- medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e

analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida

junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o

tratamento com DIGEVITA®

.

O fato de bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere que deva ser usada

com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO). A bromoprida pode

diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aqueles que são absorvidos pelo

intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto,

evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DIGEVITA®

- medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de DIGEVITA®

- medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.

DIGEVITA®

solução oral - gotas deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente

(entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

solução oral - gotas: é uma solução límpida, de incolor a amarela, com sabor e aroma artificiais

característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

DIGEVITA®

solução oral - gotas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Oriente o paciente a utilizar o frasco

gotejador ou a colocar em uma colher a quantidade exata prescrita e então administrar a dose pela via oral.

Posologia

solução oral - gotas:

crianças: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de DIGEVITA®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de

creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose

recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a

critério médico.

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.

Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorreia,

ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos

anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.