Bula do Diltin produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
DILTIN
picossulfato de sódio
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
SOLUÇÃO ORAL
7,5 MG/ML
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução oral
APRESENTAÇÕES
Solução oral com 7,5mg/mL: frasco conta-gotas com 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) de DILTIN contém:
picossulfato de sódio ...................... 7,5 mg*
veículo**q.s.p. .................................. 1mL
equivalente a 6,5 mg de picossulfato
**metilparabeno, sorbitol e água purificada.
Cada 1 mL de DILTIN equivale a 20 gotas e 1 gota equivale à 0,38 mg de picossulfato de sódio.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
DILTIN é indicado para o tratamento da constipação e condições que necessitam que a evacuação intestinal seja facilitada.
Em estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes
portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o
grupo tratado com pisossulfato de sódio 7,5 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com pla-
cebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. 1
1- Wulkow R, Vix JM, Schuijt C, Peil H, Kamm MA, Jordan C. Randomised, placebo-controlled, double-blind study to investigate the efficacy and
safety of the acute use of sodium picosulphate in patients with chronic constipation. Int J Clin Pract 2007; 61 (6):944-950
Farmacodinâmica
O picossulfato de sódio, princípio ativo de DILTIN, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no
cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no
lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes.
Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural da região mais baixa do trato
gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no in -
testino delgado.
Farmacocinética
Absorção e distribuição: Após administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação en -
tero-hepática.
Biotransformação: O picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteria-
na no segmento distal do intestino.
Eliminação: Após a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intesti-
no e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas de administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi
excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo.
Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas.
Relação farmacocinética/farmacodinâmica: Consequetemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela libe-
ração da substância ativa (BHPM).
Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa.
• pacientes com íleo paralítico ou com obstrução intestinal;
• pacientes com dor severa e/ou com quadros abdominais agudos febris (por exemplo, apendicite) potencialmente associados com episódios de náu-
seas e vômitos;
• pacientes com doenças inflamatórias agudas no intestino;
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
• desidratação grave
• pacientes com conhecida hipersensilidade ao picossulfato de sódio ou a qualquer outro componente da fórmula.
• em casos de condição hereditária rara de intolerância à frutose devido à presença de sorbitol em sua formulação.
DILTIN está classificado na categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como ocorre com todos os laxativos, DILTIN não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da
causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia.
Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com DILTIN. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacio-
nados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à consti -
pação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio.
Crianças não devem tomar DILTIN sem orientação médica.
Estudos sobre o efeito de DILTIN na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados.
No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura
e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Gravidez: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com DILTIN não tem demonstrado efeitos inde-
sejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.
Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, DILTIN somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica.
Lactação: Estudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuroní-
deos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis.
Assim, DILTIN pode ser usado durante a amamentação.
Fertilidade: Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de DILTIN na fertilidade humana. Estudos não-clínicos não revelaram efeitos na
fertilidade.
DILTIN está classificado na categoria de risco B na gravidez.
O uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas
de DILTIN.
O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.
A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de DILTIN.
Evitar calor excessivo (temp. superior a 40 °C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As gotas são incolores e límpidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Recomenda-se tomar DILTIN à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte.
Dependendo da conveniência e rotina diária, pode ser administrado em horários alternativos, tendo em mente que seu efeito ocorre em aproximada-
mente 6 a 12 horas após a administração.
É recomendado iniciar o uso com a menor dose e ajustar até a dose máxima recomendada para produzir evacuações regulares. A dose diária máxima
recomendada não deve ser excedida.
DILTIN solução:
Recomenda-se a seguinte dose de DILTIN, a não ser que o médico prescreva dose diferente:
Adultos: 13 a 27 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
População pediátrica:
Crianças acima de 10 anos de idade: 13 a 27 gotas de solução oral (5-10 mg) por dia.
Crianças de 4 a 10 anos de idade: 7 a 13 gotas da solução oral (2,5-5 mg) por dia.
Crianças menores de 4 anos: a dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso do corpo por dia (1 gota de DILTIN solução contém 0,38 mg
de picossulfato de sódio).
Reação muito comum (> 1/10): diarreia.
- Reação comum (> 1/100 e < 1/10): cólicas abdominais, dor abdominal, desconforto abdominal.
- Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): tontura, vômitos, náuseas.
- Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis): hipersensibilidade, reações cutâneas
(como angioedema, erupções, rash cutâneo e prurido), síncope.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.