Bula do Dipigina para o Paciente

DIPIGINA

(DIPIRONA)

BELFAR LTDA.

COMPRIMIDO

500 mg

Dipirona monoidratada

APRESENTAÇÃO

Comprimido contendo o equivalente a 500 mg de dipirona.

Embalagem contendo 10, 20 ou 280 unidades

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Dipirona.............................................................................................................. 500 mg*

*equivalente a 527 mg de dipirona monohidratada

Excipiente q.s.p........................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: (lactose, povidona, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio,

dióxido de silício coloidal, água purificada).

Este medicamento é indicado como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico

(medicamento para febre).

2.COMO ESTE MEDICAMNETO FUNCIONA?

Dipigina é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre.

Os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a

administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

Dipigina é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre.

Os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a

administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

Dipigina não deve ser utilizada caso você tenha:

-alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou

a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.:

fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de

agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com

uma dessas substâncias;

- função da medula óssea prejudicada (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do

sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);

- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou

outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite

(irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea

ou em mucosas) com uso de medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol,

diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

-porfíria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de

problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises

de porfiria;

-deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de

hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia);

-gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? –

Gravidez e amamentação”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando

menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de

suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS:

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos

brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é

uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas

reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns casos,

ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se

alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta,

lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e

plaquetas)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos

seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas,

sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes

sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem

alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar este medicamento?)

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco à vida, como síndrome de

Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas

e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell

(quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui

com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com

o uso de dipirona.

Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com

bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não

deve ser retomado.

PRECAUÇÕES:

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas

situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves

relacionadas a dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?):

-asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo

inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante;

-urticária crônica;

-intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas

quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros,

lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;

-intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use Dipigina somente sob orientação.

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais

males que este medicamento pode me causar?”) Essas reações são possivelmente dose-

dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se que o uso de altas

doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes

casos.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar Dipigina durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de

Dipigina durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa

avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Dipigina, entretanto, não deve ser

utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.

Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação deve ser

evitada durante e o por até 48 horas após a administração de dipigina.

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e rins

estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser

tratadas com dipirona. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona

em crianças pequenas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e

reagir são conhecidos. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em

consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas,

constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por

exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactóides a dipirona podem apresentar um risco

especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento:

A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se,

portanto, monitorar as concentrações de ciclosporina quando da administração

concomitante de dipirona.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade

sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta

combinação deve ser evitada.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração de alimentos e dipirona

e nem interferência em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características do medicamento

Líquido incolor a amarelado com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MODO DE USAR

Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper

o lacre.

Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e pressione o frasco lentamente até

iniciar o gotejamento.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente,

inerentes a retirada da medicação.

Cada 1 mL corresponde a 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o

máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber Dipigina gotas, conforme seu peso seguindo a orientação

deste esquema:

Peso

(média de idade)

Dose Gotas

5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única 2 a 5 gotas

Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas)

9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única 3 a 10 gotas

Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas)

16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única 5 a 15 gotas

Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas)

24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única 8 a 20 gotas

Dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas)

31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única 10 a 30 gotas

Dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas)

46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única 15 a 35 gotas

Dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas)

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído,

a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme

descrito acima.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser

somente por via oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de

altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes

pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das

funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,

procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação de seu medico ou do cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto,

se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando

sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas

doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte

convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e

reações alérgicas ou anafilactóides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina

alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactóides que

podem se tornar graves com risco a vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações

podem ocorrer mesmo após Dipigina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões

sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a

administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes

eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de

sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária,

inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada,

angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de

origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias

cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sangüínea

(algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório

(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e

células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem

tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer ocasionalmente erupções

medicamentosas fixas; raramente exantema [rash (erupções na pele)] e, em casos

isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada

por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença

bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um

aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os

glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia,

incluindo casos fatias, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia

(diminuição no número de plaquetas).

Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipigina ter sido utilizada previamente em

muitas ocasiões, sem complicações.

Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose

podem ser mínimos. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência

para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas.

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias

isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda acentuada

da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença nos rins,

pode ocorrer piora aguda ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em

alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da

produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados,

pode ocorrer nefrite intersticial aguda (tipo de inflamação nos rins). Uma coloração

avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através

do seu serviço de atendimento.

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência

aguda dos rins (ex. devido a nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema

nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea

(algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).

Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo

(ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de

administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo

por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou

aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da

dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração,

hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0571.0028

Farm. Resp.: Rander Maia

CRF-MG nº 2546

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220

CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira

SAC: 0800 031 0055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure

orientação médica.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto Data do expediente N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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12/11/2014 10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

VP/VPS Comprimido

500 mg

DIPIGINA

(DIPIRONA)

Solução oral

50 mg/mL

Dipirona monoidratada

APRESENTAÇÃO

Solução oral contendo 50 mg dipirona/mL.

Frasco contendo 60 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

Dipirona ..................................................................................................... 50 mg*

*equivalente a 52,7 mg de dipirona monohidratada

Excipientes: (metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, sacarose,

ciclamato de sódio, corante eritrosina solúvel, aroma de framboesa, fosfato de sódio

dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico, água purificada).