Bula do Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Suspensão Injetável
5mg/mL + 2mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Suspensão Injetável 5mg/mL + 2mg/mL
Embalagem contendo uma ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA,
INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão injetável contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 5 mg de betametasona) ............................................. 6,43 mg
fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 2 mg de betametasona)...................................... 2,63 mg
excipiente q.s.p. ..................................................................................................................................... 1 mL
(fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, edetato dissódico, polissorbato 80, álcool benzílico,
metilparabeno, propilparabeno, carboximeticulose sódica, polietilenoglicol, água para injetáveis).
Dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o profissional da saúde 1
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável está indicado para o
tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com
corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.
O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é indicado para os seguintes
quadros clínicos:
Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite,
espondilite anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, lumbalgo, torcicolo, exostose,
fascite.
Condições alérgicas – Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal
asmático), rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica
sazonal ou perene, hipersensibilidade à droga, doença do soro, picadas de insetos.
Condições dermatológicas – Dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples
crônico), dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose
lipoídica associada com diabetes mellitus, alopecia areata, lúpus eritematoso discoide, psoríase,
queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.
Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite
nodosa.
Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia
aguda da infância.
Outras condições – Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca,
afecções dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções
subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, síndrome nefrítica e
síndrome nefrótica.
A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável mas deverá haver suplementação com
mineralocorticoides.
O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável é recomendado para:
1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;
2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;
3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e
5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.
ASMA
Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30 pacientes com asma brônquica.
Os pacientes receberam doses intramusculares de 1 a 2 mL de dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona (5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de
betametasona por mL) e foram avaliados semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos
sintomas de asma já no primeiro ao segundo dia da aplicação em 73% dos pacientes. Além disso,
40% dos pacientes ficaram livres de recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não
foram relatados eventos adversos neste estudo de curta duração. 1
Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose única de 1 mL de dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona (5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg
de fosfato de betametasona) com uma dose de 1 mL de acetato de metilprednisolona (40 mg), ambas
por via intramuscular, em pacientes com asma crônica. O tempo para início do alívio dos sintomas
foi igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes alocados para o tratamento com
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona tiveram maior duração de alívio
dos sintomas (27 dias versus 8,5 dias para o grupo acetato de metilprednisolona, P < 0,002).
Consequentemente, aquele grupo necessitou de número maior de injeções para o controle dos
sintomas durante o período do estudo de seis semanas (1,1 versus 2,4 injeções, P < 0,002). O
percentual de pacientes que respondeu positivamente foi superior no grupo dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona (100% versus 77,8%, P = 0,046) e a taxa de
eventos adversos (cefaleia, sonolência e mal-estar) foi igual nos dois grupos. 2
Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51 pacientes com asma brônquica
com idade entre 15 e 71 anos. Cada paciente recebeu uma dose de 1 mL de dipropionato de
Dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o profissional da saúde 2
betametasona + fosfato dissódico de betametasona por via intramuscular (5 mg de dipropionato de
betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona), após a primeira avaliação. Foram então
acompanhados com visitas semanais durante 6 semanas. Resposta clínica considerada boa ou
excelente foi obtida em 96% dos pacientes, sendo que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram
remissão completa dos sintomas na primeira e na segunda semana após a dose, respectivamente. A
duração do efeito variou de 14 a 46 dias, com uma média de 42 dias. As reações adversas ao
tratamento foram leves e passageiras (aumento de apetite e astenia). 3
DOENÇAS REUMATOLÓGICAS
Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a eficácia e a segurança de injeções
intra-articulares de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona (5 mg de
dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL) com acetato de
metilprednisolona (40 mg por mL). Quarenta e nove pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a
73 anos) foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona ou acetato de metilprednisolona por injeção intra-articular. As
articulações tratadas foram joelho (n=40), cotovelo (n=3), tornozelo (n=4) e ombro (n=2). Apenas
4/26 pacientes do grupo dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
necessitaram uma segunda aplicação após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23 pacientes do
grupo acetato de metilprednisolona necessitaram uma segunda dose de corticoide. Os sintomas de
dor, inchaço, disfunção e limitação motora melhoraram com ambos os tratamentos, porém de forma
mais pronunciada após o uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona.
Os eventos adversos relatados foram dois casos de ruborização após aplicação de dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona, que desapareceram após 6 horas. 4
Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os efeitos da aplicação intra-articular de
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona para pacientes com afecções
inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um pacientes com artrite aguda no joelho foram submetidos a
aplicação intra-articular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona sem
anestésico local. Melhora considerável e moderada ocorreram em 46,3%® e 21,9% dos pacientes,
respectivamente. Melhora leve ocorreu em 29,3% e ausência de efeito em apenas 1 paciente (2,4%).
Foi observado alívio da dor e dos sintomas em menos de 24 horas em 75% dos pacientes, que
persistiu por um tempo médio de 4,34 semanas. Não foram observados eventos adversos locais em
nenhum paciente. Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e eritema facial foram
efeitos adversos sistêmicos observados após a administração intra-articular de dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona. Todos os eventos adversos desapareceram
remitiram espontaneamente e não necessitaram tratamento específico. 5
DOENÇAS ALÉRGICAS
A febre do feno (rinite alérgica sazonal devida a pólen) é uma afecção alérgica comum que responde
ao tratamento com corticosteroides. Laursen e colaboradores compararam dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona intramuscular com beclometasona spray nasal e
placebo num estudo duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com rinoconjuntivite sazonal foram
distribuídos aleatoriamente para aplicação diária de 100 μg de beclometasona spray em cada narina
ou a uma aplicação intramuscular de 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona (5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL)
imediatamente antes da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes do grupo placebo e aqueles
tratados com beclometasona spray apresentaram aumento dos sintomas de obstrução nasal, rinorreia,
espirros e congestão ocular. Em contrapartida, aqueles tratados com dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas durante
as seis semanas de acompanhamento. Em conclusão, uma única injeção de dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona imediatamente antes da estação de pólen foi
superior ao tratamento com corticosteroides tópicos no alívio de sintomas de rinoconjuntivite
sazonal. 6
Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal, que foram
distribuídos aleatoriamente para tratamento com dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona (10 mg de dipropionato de betametasona mais 4 mg de fosfato de betametasona por via
intramuscular) ou acetato de metilprednisolona (80 mg por via intramuscular). Ambos os tratamentos
reduziram significativamente os sintomas oculares e nasais dos pacientes. Contudo, os escores de
sintomas foram significativamente menores naqueles pacientes tratados com dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona. Nenhum paciente apresentou eventos adversos no
período de observação. Em conclusão, dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
Dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o profissional da saúde 3
betametasona foi superior ao acetato de metilprednisolona no controle de sintomas de
rinoconjuntivite alérgica sazonal. 7
Referências Bibliográficas:
1. Jacyna K. Clinical evaluation of a new betamethasone preparation (‘Diprospan’) in the treatment
of bronchial asthma. Pharmatherapeutica. 1977;1(10): 673-8.
2. Ljaljevic M. Comparison of a prolonged-acting betamethasone phosphate-dipropionate preparation
(DIPROSPAN) with methylprednisolone acetate. A trial in chronic asthmatic patients. Clinical Trials
Journal. 1976; 13(4):124-8.
3. Mazzei C, Lasala FG, Ambrosio JA. Efectos del dipropionato de betametasona inyetable en el
asma bronquial crônica. Inv Med Internac. 1981; 8: 263-8.
4. Sorensen K. Intraarticular treatment of rheumatoid arthritis patients with steroids: a double-blind
trial of Schering 263/1 vs Depo-Medrol®. Curr Ther Res. 1978; 23(2):173-86.
5. Rosenthal M. Diprophos für die intraartikuläre therapie arthritischer affektionen. Schweiz
Rundschau Med (PRAXIS). 1978; 67: 169-70.
6. Laursen LC, Faurschou P,Munch EP. Intramuscular betamethasone dipropionate vs. topical
beclomethasone dipropionate and placebo in hay fever. Allergy 1988; 43 (6):420-4.
7. Kronholm A. Injectable depot cortosteroid therapy in hay fever. J Int Med Res 1979; 7(4): 314-7.
O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável é uma associação de
ésteres de betametasona que produz efeito anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático. A
atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato dissódico de betametasona, que
é rapidamente absorvido após a injeção. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de
betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante longo período. O tamanho
reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até
calibre 26) para administração intradérmica e intralesional.
O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável é uma suspensão
aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada
mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável contém 5 mg de
betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril
tamponado e conservado.
Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e
modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande
atividade glicocorticoide e pequena atividade mineralocorticoide.
A exemplo dos outros corticoides, dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
injetável está contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com
hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de dissódico de betametasona, a outros
corticoides ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.
O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável não deverá ser
administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopência idiopática.
Gravidez:
Categoria de Risco C: se usado no primeiro, segundo e terceiro trimestres - Não foram
realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais
revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável NÃO deverá ser
usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável. Agite antes de usar.
O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável contém dois ésteres de
betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local
da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável deverá ser considerada pelo médico ao
usar este preparado.
Dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o profissional da saúde 4
A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas
musculares para evitar atrofia tissular local.
As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos
locais.
É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a
injeção local em uma articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema local,
restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos da artrite séptica. Se a
infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.
Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços
intervertebrais. Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição
articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do
tendão.
Em seguida à terapia corticoide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso
excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático.
Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides,
deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o
paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.
Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parental para
a oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.
Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo
posológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer
exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Após o
término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária
monitorização por até um ano.
Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso.
Quando os corticoides são usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar
o sítio de uma nova infecção.
O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em
crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de
infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.
Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim
como aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os
derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.
Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os
corticoides aumentam a excreção de cálcio.
Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.
Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo
corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações
neurológicas e falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado
como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização
poderão ser realizados normalmente.
Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a
exposição a pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar
orientação médica, principalmente no caso de crianças.
O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos
de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com
um esquema antituberculoso apropriado.
Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade
tuberculina, será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da
doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso da
rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração dos
glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada.
A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento.
Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual.
Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada
muito rápida do corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência
poderá persistir por meses após a descontaminação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse
Dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o profissional da saúde 5
durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo
corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar
prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.
Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com
cirrose hepática.
Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à
possibilidade de perfuração da córnea.
Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar
instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes.
Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver
probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite,
anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão arterial,
osteoporose e miastenia gravis.
Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do
tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso
individual.
O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides
deverão ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da
produção endógena de cortisol.
O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.
A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que
deverá ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides
oral e/ou parenteral.
Uso durante a gravidez e lactação
Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável durante a gravidez ou
em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os
potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses
substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a
detecção de sinais de hipoadrenalismo.
Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são detectados no leite materno.
Devido à ocorrência de passagem transplacentária dos corticosteroides, as crianças nascidas de mães
que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser examinadas cuidadosamente para a
verificação da rara ocorrência de catarata congênita.
Mulheres grávidas que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser monitoradas
durante e após o parto para verificação de qualquer indicação de ocorrência de insuficiência
adrenal devido ao estresse associado ao nascimento da criança.
Gravidez:
Categoria de Risco C: se usado no primeiro, segundo e terceiro trimestres - Não foram
realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais
revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável em lactentes, deverá ser tomada a
decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância
do medicamento para a mãe.
Interações medicamento-medicamento:
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo
do corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.
Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser
observados devido a possível ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a
hipocalemia.
Dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o profissional da saúde 6
O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de
arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia.
Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os
pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações
dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de potássio, deverão ser monitorizadas
cuidadosamente.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir
os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de ajustes posológicos.
Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido
acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com
hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados a diabéticos, poderão ser
necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais e da insulina.
Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
Interações medicamento-álcool:
Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar
em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações gastrintestinais.
Interações medicamento-exames laboratoriais – os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue
tetrazolium” para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é de 24
meses após a data de sua fabricação.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
dipropionato de betametasona + sulfato dissódico de betametasona suspenção injetável é um líquido
levemente viscoso, límpido, incolor, contendo partículas brancas de fácil ressuspensão.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,
INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.
Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.
Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando
exclusivamente agulha calibre 30/7.
Por se tratar de uma suspensão injetável o dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona deve ser aplicado por um profissional de saúde.
Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.
As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença
específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma
resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável deverá ser
descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.
Administração sistêmica – para o tratamento sistêmico, dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona injetável deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições,
repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM)
profunda na região glútea. A dosagem e a frequência das administrações irão depender da gravidade
da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lúpus eritematoso
sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser
necessários inicialmente.
Grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticoides. Uma
injeção de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.
Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas
após a injeção intramuscular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
injetável. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma brônquica, febre do feno,
bronquite alérgica e rinite alérgica.
Dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o profissional da saúde 7
No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável administrados por via
intramuscular, repetidos se necessário.
Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável,
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável poderá ser misturado
(na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares.
Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol.
A dose necessária de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável é
transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada
levemente.
Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica
de 1 a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável poderá
aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá
ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam controlados. Em
tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona injetável poderá trazer alívio, Em formas crônicas destas doenças,
poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.
Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de DIPROSPAN® Injetável, ocorre alívio da
dor, da sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A
duração do alívio, que varia amplamente na duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos
casos.
Uma injeção intra-articular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
injetável é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para
injeção intra-articular são:
- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL
- Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL
- Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5 mL
Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável. A resposta de algumas lesões não
tratadas diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento
intralesional, é recomendada uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm² de dipropionato de betametasona
+ fosfato dissódico de betametasona injetável distribuída igualmente com uma seringa do tido
tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona injetável aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.
Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável poderá ser usado
eficazmente em afecções do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite sob heloma duro
poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, como
hallux rigidus, 5º dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma
seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As
doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro
ou mole, 0,25 mL – 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 mL; bursite sobre hallux rigidus,
0,5 mL; bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL – 0,5 mL; neuralgia de Morton
(metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide, 0,5 mL; artrite
gotosa aguda, 0,5 mL – 1 mL.
Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através
da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja
encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar
de aumento da dose de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável.
Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser
reduzida gradualmente.
Atenção:
O produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo restante não deve ser
utilizado em outras aplicações. Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser descartado.
A seringa após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente
apropriado.
Dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o profissional da saúde 8
Reações adversas a dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável,
como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento.
Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é
geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.
Embora a incidência de reações adversas a dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona injetável seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos
corticoides deverá ser considerada.
As reações adversas relacionadas ao uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona injetável, de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)
Sistema nervoso central: insônia.
Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.
Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)
Pele: dificuldade de cicatrização; telangectasias; piodermites; atrofia cutânea; foliculites; prurido
cutâneo.
Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing exógena.
Sistema musculoesquelético: osteoporose
Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.
Sistema geniturinário: hipocalemia; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000)
Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; acne; urticária; sudorese excessiva; rash
cutâneo; hiperemia da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação;
hipertricose; hipopigmentação cutânea.
Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio
de personalidade; alteração de humor.
Sistema gastrintestinal: úlcera péptica; hepatomegalia; distensão abdominal; alteração em provas de
função hepática.
Sistema geniturinário: oligospermia.
Sistema musculoesquelético: miopatia por corticosteroide; fraqueza muscular; mialgias.
Olhos: aumento da pressão intraocular; catarata.
Sistema cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca
congestiva; edema agudo do pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.
Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica.
Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa
muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos
longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares,
pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritemia facial,
diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão
intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), supressão do crescimento na infância e
no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de
estresse, como trauma, cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos carboidratos,
manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou
agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao
catabolismo proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite
alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis, hipertensão, eritema facial.
Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de
cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação,
atrofia cutânea e subcutânea; abcessos estéreis; área de rubor pós injeção (em seguida ao uso intra-
articular); artropatia do tipo Charcot.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.