Bula do Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
V.00_09/2014
DIPROPIONATO DE BETAMETASONA
+ SULFATO
DE GENTAMICINA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Pomada Dermatológica
0,5mg/g + 1mg/g
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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada dermatológica de 0,5mg/g + 1mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada contém:
dipropionato de betametasona .................................................................................................................................0,64mg*
sulfato de gentamicina ................................................................................................................................................1mg**
*equivalente a 0,5mg de betametasona
** equivalente a 1mg de gentamicina
Excipientes: triglicérides cáprico-caprílico, petrolato líquido, petrolato branco.
O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias
de dermatoses sensíveis aos corticosteroides complicadas por infecção secundária causada por bactérias sensíveis à
gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções. Estas dermatoses incluem: psoríase, dermatite alérgica de
contato (eczema), dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico), líquen plano, intertrigo
eritematoso, disidrose (pompholyx), dermatite seborreica, dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e
pruridos anogenital.
Viégas avaliou a eficácia do dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina em 51 pacientes portadores de
disidrose, eczema e dermatite de contato infectadas, psoríase pustulosa e sicose da barba. O medicamento foi aplicado
duas vezes ao dia, pela manhã e à noite e os pacientes foram acompanhados durante três semanas. Quarenta e três
pacientes apresentaram cura, dois pacientes apresentaram melhora acentuada, cinco pacientes melhora moderada e um
paciente melhora leve. Não foram relatados eventos adversos1
.
Gip tratou 50 pacientes com dermatoses responsivas a corticosteroides (dermatite alérgica de contato, dermatite atópica,
dermatite seborreica e eczema) com infecção secundária por micro-organismos sensíveis à gentamicina com o
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina aplicada duas vezes ao dia. Os pacientes foram avaliados
semanalmente e 45 pacientes apresentaram cura clínica, 28 ao final da primeira semana, 12 ao final da segunda semana
e 5 ao final da terceira semana2
A eficácia do dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina também foi avaliada em 64 pacientes portadores
de eczema com infecção secundária confirmada por cultura com teste de sensibilidade bacteriana à gentamicina que
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utilizaram a medicação duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Os pacientes foram examinados semanalmente até a
melhora da lesão, quando nova cultura bacteriológica foi realizada. Os efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios foram
clinicamente classificados como: cura, melhora acentuada, melhora moderada, melhora discreta, ausência de efeito ou
piora. Trinta e três pacientes apresentaram cura, 24 apresentaram melhora acentuada e 7 melhora moderada, a grande
maioria em um período de uma semana3
O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora e um tempo prolongado de ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um glicocorticoide fluorado que apresenta alta potência anti-inflamatória e a
gentamicina é um antibiótico de amplo espectro bactericida efetiva contra um largo espectro de patógenos cutâneos
comuns. Dentre as bactérias susceptíveis estão: cepas sensíveis de Streptococci (grupo A beta-hemolítico, alfa-
hemolítico), Staphylococcus aureus (coagulase-positivo, coagulase-negativo e algumas cepas produtoras de
penicilinase) e as bactérias Gram-negativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus
vulgaris e Klebsiella pneumoniae. Estudos in vivo e in vitro demonstraram que a eficácia bactericida da gentamicina
não é afetada pela betametasona e que a potência anti-inflamatória da betametasona não é afetada pela gentamicina,
evidenciando que os dois medicamentos podem ser usados em combinação.
O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina apresenta rápido início de ação.
O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina é contraindicado em pacientes que apresentam
hipersensibilidade à betametasona, à gentamicina ou a qualquer componente da fórmula do produto.
O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina também é contraindicado em pacientes portadores de
infecções cutâneas causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele.
O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina não é indicado para uso oftálmico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso do dipropionato de
betametasona + sulfato de gentamicina.
Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive supressão do eixo
hipotálamo-hipófise-adrenal, pode ocorrer também com o uso tópico, especialmente em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas, ou em
caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento
prolongado, principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem
sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos,
poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina, tais como nefropatia tóxica e
ototoxicidade. Portanto, recomenda-se cuidado especial quando o produto for usado nessas condições, principalmente
em crianças.
O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de micro-organismos resistentes, como os
fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve
ser interrompido e instituída terapia adequada.
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Uso em crianças - Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes adultos à
supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos dos corticosteroides
exógenos, em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície corporal em relação ao peso
corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal,
síndrome de Cushing, retardo de crescimento, ganho de peso e hipertensão intracraniana. Achados de supressão adrenal
em crianças incluem baixas concentrações de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. As
manifestações de hipertensão intracraniana incluem cefaleia e papiledema bilateral.
Uso durante a gravidez e lactação - Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres
grávidas não está estabelecida, medicamentos dessa classe devem ser usados durante a gravidez somente quando os
benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto. Medicamentos dessa classe não devem ser usados em
pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Categoria de risco D para gravidez se usado no primeiro trimestre e categoria C para gravidez se usado no
segundo e terceiro trimestres - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração tópica de corticosteroides suficiente para
resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da lactação ou pela
interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado,
Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre o dipropionato
de betametasona + sulfato de gentamicina e outras drogas.
O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina apresenta-se como uma pomada homogênea branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o
conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Aplicar uma fina camada do dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina de modo a cobrir
completamente a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o
tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de
aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
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Como ocorre com todas as preparações corticosteroides tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso tão
logo a afecção dermatológica seja controlada.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso do dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina:
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100; > 0,1% e < 1%): eritema, prurido, reação alérgica, irritação na pele, atrofia
cutânea, infecção cutânea, inflamação cutânea, teleangiectasias, ardor, equimoses, foliculite.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000; > 00,1% e < 0,1%): estrias atróficas, hipertricose, erupções acneiformes,
úlcera cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopecia, dermatite por pele seca, vesículas.
Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.
Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração cutânea, infecção
secundária, atrofia cutânea, estrias atróficas e miliária.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.