Bula do Doclaxin produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Blau Farmacêutica S/A.
DOCLAXIN®
Blau Farmacêutica S.A.
Pó Injetável
500 mg + 100 mg
1.000 mg + 200 mg
MODELO DE BULA DO PACIENTE RDC 47/09
Doclaxin®
amoxicilina sódica + clavulanato de potássio
APRESENTAÇÕES
Pó Injetável.
Embalagem contendo 10, 20 ou 50 frascos-ampola de 500 mg + 100 mg ou 1.000 mg + 200 mg acompanhados de
ampolas de diluente de 10 mL.
Embalagem contendo 10, 20 ou 100 frascos-ampola de 500 mg + 100 mg ou 1.000 mg + 200 mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Doclaxin®
500 mg + 100 mg contém:
amoxicilina sódica (equivalente a 500 mg de amoxicilina)................................................ 530,09 mg
clavulanato de potássio (equivalente a 100 mg ácido clavulânico).................................... 119,12 mg
1.000 mg + 200 mg contém:
amoxicilina sódica (equivalente a 1000 mg de amoxicilina) ............................................ 1060,18 mg
clavulanato de potássio (equivalente a 200 mg de ácido clavulânico) .................................238,25 mg
Cada ampola de diluente contém:
água para injetáveis 10 mL
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Doclaxin® é indicado para tratar as seguintes infecções causadas por bactérias:
- Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), como infecções das amígdalas
(amigdalite), seios da face (sinusite) e ouvido médio (otite média);
- Infecções do trato respiratório inferior, como infecção dos brônquios (bronquite) e pulmões (pneumonia);
- Infecções do trato urinário e genital, como infecção da bexiga (cistite), infecção da uretra (uretrite), infecção dos
rins (pielonefrite) e infecções genitais femininas;
- Infecções da pele e dos tecidos moles como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados;
- Infecções dos ossos e das articulações, como infecção dos ossos (osteomielite);
- Outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, infecção generalizada (sepse),
peritonite (inflamação no peritônio, uma membrana que recobre as paredes do abdome e dos órgãos digestivos),
infecções pós-cirúrgicas.
também é indicado para a prevenção de infecções que podem relacionar-se a cirurgias de grande porte, como
gastrintestinais (ou seja, do estômago e do intestino), pélvicas, de cabeça e pescoço, do coração, dos rins e a restauração
de articulações do trato biliar.
Doclaxin®
contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.
A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.
O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns
tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.
é um antibiótico usado no tratamento de infecções causadas por germes resistentes.
Doclaxin® é contraindicado para pacientes com alergia a penicilina, cefalosporinas ou a qualquer componente da
fórmula e para pacientes com disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) relacionados ao uso
de Doclaxin® ou de outras penicilinas.
Blau Farmacêutica S/A.
Antes de iniciar o tratamento com Doclaxin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem
ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que
provocam alergia (os alérgenos).
Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes que receberam tratamento com penicilina.
Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com
adrenalina e recomendar o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência
respiratória, inclusive entubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa (doença causadora de febre, mal-estar, aumento do tamanho dos
gânglios do pescoço e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Doclaxin®. Se for o caso,
este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele após o uso de amoxicilina.
O uso prolongado de Doclaxin® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes
não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada
entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o
tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia
prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue.
Doclaxin® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de
sangramento.
Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o
tratamento com Doclaxin®.
Durante o tratamento com altas doses de Doclaxin®, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para
estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.
Caso seu médico recomende a administração de altas doses de Doclaxin®, ele poderá pedir exames para monitorar os
níveis de sódio em seu organismo.
Devido à presença do ácido clavulânico em Doclaxin®, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar
fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com Doclaxin®.
Gravidez e lactação
Uso na gravidez
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Doclaxin®, suspenda a medicação e fale imediatamente
com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Doclaxin® na gravidez, especialmente durante o
primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.
Lactação
Você pode tomar Doclaxin® durante o período de lactação (amamentação).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Doclaxin® caso você esteja usando algum dos seguintes
medicamentos:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, para tratamento da gota;
- contraceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez;
- dissulfiram, para tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Doclaxin®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de Conservação
Conserve o produto protegido da luz e umidade e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
A solução reconstituída com água para injetáveis, glicose 5% e soro fisiológico 0,9% devem ser utilizadas
imediatamente após reconstituição.
Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado. Após reconstituição, solução
incolor à amarela, isenta de partículas visíveis
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Administração
Doclaxin®
deve ser administrado por via intravenosa (injetado na veia). Não é adequado para administração
intramuscular (no músculo).
O profissional de saúde que faz a aplicação de Doclaxin®
é o responsável pela correta reconstituição do produto.
A solução reconstituída com água para injetáveis, glicose 5% e soro fisiológico 0,9% devem ser utilizadas
imediatamente após reconstituição.
Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado. Após reconstituição, solução
incolor à amarela, isenta de partículas visíveis.
Posologia para o tratamento de infecções
Adultos e crianças acima de 12 anos
A dose usual de Doclaxin® é de 1,2 g (1g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá
diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.
Crianças de 3 meses a 12 anos
A dose de Doclaxin® é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o
intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.
Crianças de 0 a 3 meses
A dose de Doclaxin® é de 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas.
Durante o período perinatal, o médico poderá aumentar para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.
*Cada 30 mg de Doclaxin®
fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de amoxicilina.
Posologia para profilaxia cirúrgica
Adultos:
A prevenção cirúrgica com Doclaxin® deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de
infecções. Desta forma, em adultos, procedimentos que durem menos de uma hora podem ser cobertos, por 1,2 g (1 g +
200 mg) de Doclaxin® IV administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de
1,2 g (1 g + 200 mg) de Doclaxin® IV no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são geralmente
administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o
procedimento aumentar significativamente o risco de infecções.
Se forem observados sinais clínicos claros de infecção cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal com
Doclaxin® por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca) no pós-operatório.
Posologia para insuficiência renal (mal funcionamento nos rins)
Insuficiência leve Sem mudanças na posologia
Insuficiência moderada
1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg
+ 100 mg) IV de 12 em 12 horas
Blau Farmacêutica S/A.
Insuficiência grave 1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg
+ 100 mg) IV a cada 24 horas. Caso faça diálise, o
médico poderá recomendar uma dose adicional de
600 mg (500 mg + 100 mg) IV durante a diálise e ao
final dela
Crianças
Reduções similares na dose podem ser feitas para crianças.
Posologia para insuficiência hepática (mal funcionamento do fígado)
Para pacientes com insuficiência hepática, o médico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado em
intervalos regulares.
Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.