Bula do Dopcor Hct para o Paciente

MODELO DE BULA

DOPCOR HCT

Dopcor HCT

(valsartana/hidroclorotiazida)

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

Comprimidos revestidos

80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5

mg e 320/25 mg

comprimidos revestidos

valsartana + hidroclorotiazida

APRESENTAÇÕES

DOPCOR HCT 80 mg + 12,5 mg : embalagens com 30 comprimidos revestidos.

DOPCOR HCT 160 mg + 12,5 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos.

DOPCOR HCT 160 mg + 25 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos.

DOPCOR HCT 320 mg + 12,5 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos.

DOPCOR HCT 320 mg + 25 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de DOPCOR HCT contém 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclortiazida, 160 mg

de valsartana e 12,5 mg de hidroclortiazida, 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclortiazida, 320 mg de valsartana

e 12,5 mg de hidroclortiazida ou 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclortiazida.

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, hipromelose,

dióxido de titânio, macrogol, álcool isopropílico, cloreto de metileno, óxido de ferro vermelho (somente para os

comprimidos de 160/12,5 mg e 320/12,5 mg, óxido de ferro amarelo (somente para os comprimidos de 160/25 mg).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DOPCOR HCT é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga do coração

e das artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode

resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada

aumenta o risco de ataques cardíacos. Diminuindo a pressão arterial para o normal, reduz-se o risco de

desenvolvimento destas complicações.

O DOPCOR HCT contém um antagonista do receptor da angiotensina II e um diurético, que ajudam a controlar a

pressão arterial elevada.

A angiotensina II é uma substância natural do organismo que causa constricção dos vasos sanguíneos, causando

assim o aumento da sua pressão arterial. A valsartana do DOPCOR HCT bloqueia o efeito da angiotensina II. Como

resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Os diuréticos reduzem a quantidade de sal e água no organismo, através do aumento do fluxo de urina. O uso

prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Se você tem alguma dúvida de como DOPCOR HCT funciona ou por que este medicamento foi receitado à você,

pergunte ao seu médico.

MODELO DE BULA

DOPCOR HCT

Não tome DOPCOR HCT:

• Se você teve alguma reação alérgica ou incomum a valsartana, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a

qualquer outro componente deste produto listado no início desta bula. Se você não tem certeza quais

medicamentos deve evitar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico;

• Se você sofre de doença grave dos rins, onde não é capaz de produzir urina (anúria);

• Se você tem níveis baixos de potássio ou sódio no sangue, ou se tiver níveis muito altos de cálcio no sangue

apesar do tratamento;

• Se você tem gota; Se você está grávida ou planejando engravidar;

• Se você sofre de doença grave do fígado, com destruição dos pequenos dutos da bile dentro do fígado

(cirrose biliar), levando à acumulação de bile no fígado (colestase);

• Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado de diabetes

mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para

diminuir a pressão.

Se algum destes se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar DOPCOR HCT.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes om insuficiência hepática e renal grave (clearance

(depuração) de creatinina < 30 mL/min).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você somente poderá tomar DOPCOR HCT após passar por exame médico. DOPCOR HCT pode não ser

adequado para todos os pacientes. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Eles podem diferir das

informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com DOPCOR HCT:

• Se você sofre de distúrbios dos rins;

• Se você já teve inchaço principalmente da face e garganta enquanto tomava outros medicamentos

(incluindo inibidores da ECA). Se você apresentar estes sintomas, pare de tomar DOPCOR HCT e contate

seu médico imediatamente. Você não deverá tomar DOPCOR HCT novamente.

• Se você sofre de diabetes (altos níveis de açúcar no seu sangue);

• Se você tem febre, rash (erupção cutânea) e dor nas juntas, que podem ser sinais de lúpus eritematoso (ou

um histórico desta doença);

• Se seu médico disse que você tem baixos níveis de potássio no seu sangue (com ou sem sintomas, como

fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal);

• Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue ( com ou sem sintomas, como

cansaço, confusão, cãibras musculares, convulsões);

• Se seu médico disse que você tem altos níveis de cálcio no seu sangue (com ou sem sintomas, como náusea,

vômitos, constipação, dor no estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e câimbras musculares);

• Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue. Se você está sofrendo de

alergia ou asma;

• Se seu médico disse que você tem altos níveis de colesterol ou triglicerídes no sangue;

• Se você está sofrendo de vômitos ou diarreias, ou tomando altas doses de um diurético;

• Se você está amamentando;

MODELO DE BULA

DOPCOR HCT

• Se você teve uma diminuição da visão ou dor no olho. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão

no seu olho e podem acontecer dentro de algumas horas e semanas tomando DOPCOR HCT. Isto pode

levar a danos permanentes de visão, se não for tratado.

• Se você está sofrendo de falência cardíaca ou já teve um ataque cardíaco. Siga cuidadosamente as instruções

do seu médico quanto à dose inicial. Seu médico também poderá verificar sua função renal.

• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar DOPCOR HCT. Se você tiver algum dos

sintomas descritos acima, avise seu médico imediatamente.

Gravidez

Não tome DOPCOR HCT se estiver grávida ou planejando engravidar. O uso de medicamentos similares tem sido

associado a sérios danos ao feto. No entanto, é importante informar ao seu médico imediatamente se você acha que

esta grávida ou planeja engravidar.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar DOPCOR HCT durante a gravidez.

Amamentação

Também não é aconselhado tomar DOPCOR HCT durante a amamentação. O componente diurético do DOPCOR

HCT passa para o leite materno e pode também reduzir a sua produção de leite. Se você está amamentando, evite o

uso de DOPCOR HCT a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, DOPCOR HCT pode causar efeitos

como tontura ou desmaios em alguns pacientes. Portanto, antes de dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar

outras atividades que requeiram concentração, assegure-se de como você reage aos efeitos do DOPCOR HCT.

Este medicamento pode causar dopping.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou

tomou recentemente qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles que não foram receitados pelo médico.

Pode ser necessário ajustar a dose ou em alguns casos, interromper a administração de um dos medicamentos. Isto se

aplica a ambos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição médica, especialmente:

• Outros medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, especialmente inibidores da ECA ou

alisquireno;

• Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio.

Seu médico poderá verificar a quantidade de potássio no sangue periodicamente;

• Alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), medicamentos utilizados para prevenção de rejeição de

transplante (ciclosporina) ou um antirretroviral utilizado para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de DOPCOR HCT;

• Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados para tratar algumas condições psicológicas;

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente os anti-inflamatórios não-

esteroidais (AINES), incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (inibidores da COX-2); seu

médico também poderá verificar sua função renal;

• Medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides, carbenoxolona (um medicamento utilizado para tratar

ulcerações e inflamação), antibióticos como penicilina G, anfotericina, antiarrítmicos (medicamentos

utilizados para tratar problemas cardíacos);

• Digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);

• Medicamentos relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante operações);

• Alopurinol (medicamentos utilizados para tratar gota);

• Amantadina (medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir

certas doenças causadas por vírus);

• Certos medicamentos para câncer;

• Agentes anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios como cólicas

gastrointestinais, espasmos de bexiga, asma, enjoo, espasmos musculares, doença de Parkinson e como

auxilio na anestesia);

• Ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes e em doenças autoimunes);

• Insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar os altos

níveis de açúcar no sangue);

• Colestiramina, colestipol ou outras resinas (medicamentos utilizados principalmente para tratar os altos

níveis de lipídeos no sangue);

• Vitamina D e sais de cálcio;

• Diazóxido (medicamento utilizado para tratar pressão alta e hipoglicemia);

• Antiepiléticos, como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);

• Barbitúricos, narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono) e álcool;

• Aminas pressoras, como noradrenalina (substâncias que aumentam a pressão sanguínea);

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O produto deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido revestido de DOPCOR HCT que contém 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida é de

coloração branca a quase branca, formato oval, biconvexo, borda chanfrada, com marcação “1071” em um dos lados

e plano do outro.

O comprimido revestido de DOPCOR HCT que contém 160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida é de

coloração rosa, formato oval, biconvexo, borda chanfrada com marcação “1072” em um dos lados e plano do outro.

O comprimido revestido de DOPCOR HCT que contém 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida é de

coloração amarela, formato oval, biconvexo, borda chanfrada e sulcado em ambos os lados

O comprimido revestido de DOPCOR HCT que contém 320 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida é de

coloração rosa, formato oval, biconvexo, borda chanfrada com marcação “1074” em um dos lados e plano do outro.

O Comprimido revestido de DOPCOR HCT que contém 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida é de

coloração branca a quase branca, formato oval, biconvexo, borda chanfrada, com sulco um dos lados e plano do

outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Engula os comprimidos com um copo de água.

DOPCOR HCT é apenas para uso oral.

MODELO DE BULA

DOPCOR HCT

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Pacientes que apresentam a pressão alta geralmente não apresentam qualquer sintoma deste problema. Muitos

sentem-se perfeitamente normal. Isso torna ainda mais importante pra você tomar o seu remédio exatamente como o

médico ou o farmacêutico informou e vá às consultas com o médico se você estiver se sentindo bem.

Quanto tomar de DOPCOR HCT

O seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos tomar de DOPCOR HCT.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir doses mais altas ou mais baixas.

A dose usual é de um comprimido de DOPCOR HCT (80/12,5mg) ou DOPCOR HCT (160/12,5 mg) ou

DOPCOR HCT (160/25mg) ou DOPCOR HCT (320/12,5mg) ou DOPCOR HCT (320/25 mg) uma vez ao dia.

Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Quando tomar DOPCOR HCT

Tomar DOPCOR HCT no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar de tomar seu medicamento.

Você pode tomar DOPCOR HCT com ou sem alimento.

Durante quanto tempo tomar DOPCOR HCT

Continue a tomar DOPCOR HCT como o seu médico informou. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar

DOPCOR HCT, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que você deve saber enquanto toma DOPCOR HCT

É importante que o seu médico acompanhe o seu progresso em consultas regulares para assegurar-se de que este

medicamento esteja funcionado adequadamente.

Você pode fazer testes de sangue regulares, antes e durante o tratamento com DOPCOR HCT. Estes irão controlar a

quantidade de eletrólitos (tais como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) no seu sangue e também pode monitorar a

sua função renal, especialmente se tiver mais de 65 anos de idade, tiver doença no coração , fígado ou renal, ou

estiver tomando suplementos de potássio. Seu médico aconselhará sobre isto.

Se você parar de tomar DOPCOR HCT

Interromper o tratamento com DOPCOR HCT pode resultar em uma piora da sua doença. Não interrompa o

tratamento sem que seu médico o oriente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

É aconselhável tomar o seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente de manhã. No entanto,

se você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome assim que possível. Se já estiver perto do horário

de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário normal. Não tome a dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com todos os medicamentos, pacientes tomando DOPCOR HCT podem apresentar reações adversas,

embora nem todos as apresentem.

MODELO DE BULA

DOPCOR HCT

Algumas reações adversas podem ser sérias (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos

dados disponíveis):

• Falta de ar (possíveis sintomas de edema pulmonar não cardiogênico);

• Perda repentina da consciência (possíveis sintomas de síncope);

• Diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sintomas de função renal comprometida)

• Febre, inflamação da garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de neutropenia)

• Fraqueza muscular, espasmo muscular, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de baixo nível de

potássio no sangue);

• Cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões (possíveis sintomas de hiponatremia).

Se você apresentar algum destes sintomas, avise seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sede, baixa eliminação de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (possíveis sintomas de

desidratação);

• Formigamento e dormência (possíveis sintomas de parestesia);

• Distúrbios visuais;

• Cansaço;

• Tosse;

• Dor muscular;

• Zumbido nas orelhas

• Tontura, sensação de cabeça leve (possíveis sintomas de hipotensão).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

• Tontura

• Diarreia

• Dor nas articulações

Também reportadas (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):

• Resultados anormais do teste da função renal (possíveis sintomas de aumento de ácido úrico ou creatinina

séricos ou aumento de uréia no sangue);

• Resultados anormais do teste da função hepática (possíveis sintomas de aumento da bilirrubina sérica).

Os efeitos a seguir também foram observados durantes estudos clínicos com DOPCOR HCT, sem a possibilidade de

determinar se eles são causados pelo medicamento ou tem outras causas:

Dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, dor nas articulações e rigidez (artrite), fraqueza (astenia), dor

nas costas, tosse com secreção juntamente com dor no peito e febre (bronquite ou bronquite aguda), dor no peito,

desmaios ao levantar-se, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia), falta de ar (dispneia), boca seca,

sangramento do nariz (epístaxe), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil), gastroenterite, dor

de cabeça, suor excessivo (hiper-hidrose), diminuição da sensibilidade da pele (hipoestesia), gripe (influenza),

insônia, estiramento do ligamento, espasmo muscular, tensão muscular, nariz entupido (congestão nasal),

nasofaringite, náusea, dor no pescoço, inchaço (edema), mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico), otite

média, dor nas extremidades, palpitações, irritação na garganta (dor faringolaríngea), polaciúria, febre (pirexia),

sensação de dor e pressão nas bochechas e testa (sinusite), congestão sinusal, moleza (sonolência), batimento

cardíaco acelerado (taquicardia), infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, sensação de

tontura (vertigem), infecções virais, distúrbios visuais.

Se quaisquer desses efeitos te afetarem gravemente, avise seu médico.

Embora não tenham sido observados com DOPCOR HCT, os seguintes efeitos indesejáveis, possivelmente graves,

foram reportados com outros produtos contendo valsartana ou hidroclorotiazida isoladamente.

- valsartana

Dor abdominal, sensação de tontura (vertigem), diminuição dos níveis de hemoglobina e diminuição da porcentagem

de células sanguíneas vermelhas no sangue (que podem, em casos graves, levar à anemia), sangramento incomum ou

hematomas (trombocitopenia), rash, coceira, juntamente com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas

articulações, dor muscular, linfonodos inchados e/ou sintomas de gripe (outras reações de hipersensibilidade /

reações alérgicas, incluindo doença do soro), espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (aumento do potássio

sérico), manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (vasculite), elevação dos valores da função hepática, reações

alérgicas com sintomas tais como, rash, coceira, tontura, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para

respirar ou engolir (angiodema), rash, coceira (prurido), redução grave da eliminação de urina (insuficiência renal).

-hidroclorotiazida

Erupção cutânea com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais de reações de hipersensibilidade), rash facial,

dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (possíveis sinais de lúpus eritematoso sistêmico, rash, pele

avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de necrólise epidérmica

tóxica, eritema multiforme), rash, manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (possíveis sinais de vasculite

necrotizante), confusão, cansaço, câimbra e espasmos musculares, respiração acelerada (possíveis sinais de alcalose

hipoclorêmica), distúrbios gastrointestinais, tais como, náusea, vômitos, constipação, dor no estômago, urinar

frequentemente, sede, fraqueza muscular e câimbras (possíveis sinais de hipercalcemia), dor grave no estômago

superior (possíveis sinais de pancreatite), vômitos e diarreias graves e persistentes, ritmo cardíaco irregular

(possíveis sinais de arritmia), manchas roxas na pele (possíveis sinais de trombocitopenia, púrpura), febre, irritação

na garganta, infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose), febre, irritação, na garganta ou úlceras na

boca devido a infecções (possíveis sinais de leucopenia), fraqueza, hematomas e infecções frequentes (possíveis

sinais de pancitopenia, depressão da medula óssea), palidez da pele, cansaço, falta de ar, urina escura (possíveis

sinais de anemia hemolítica), diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sinais de distúrbios renais ou

falência renal), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de glaucoma agudo de

ângulo fechado), altos níveis de lipídeos no seu sangue (hiperlipidemia), baixos níveis de magnésio no seu sangue

(hipomagnesemia), altos níveis de ácido úrico no seu sangue (hiperuricemia), erupção cutânea com coceira ou outras

formas de erupção cutânea (urticária), redução do apetite, náusea e vômitos leves, tontura, desmaios ao se levantar

(hipotensão ortostática), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (impotência), altos níveis de açúcar no seu

sangue ou na sua urina (hiperglicemia, glicosúria), aumento da sensibilidade da pele ao sol (fotossensibilidade),

desconforto abdominal, constipação ou diarreia, olhos e pele amarelos (colestase ou icterícia), dor de cabeça,

distúrbios do sono, depressão, formigamento ou dormência (parestesia), distúrbios visuais (danos visuais), espasmos

musculares, febre (pirexia), fraqueza (astenia).

Se algum destes o afetar gravemente, avise seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou o

farmacêutico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitárias –NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal