Bula do Dormelox produzido pelo laboratorio Instituto Terapêutico Delta Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DORMELOX®
Instituto Terapêutico Delta Ltda
Comprimidos
7,5 MG
15,0 MG
Dormelox®
meloxicam
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
Comprimido (7,5 mg): embalagem contendo 10 comprimidos.
Comprimido (15,0 mg): embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 7,5 mg contém:
meloxicam .............................................................................................................................................. 7,50 mg
excipiente q.s.p. ..............................................................................................................................1 comprimido
(lactose monoidratada + celulose, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio).
Cada comprimido de 15 mg contém:
meloxicam ............................................................................................................................................. 15,00 mg
excipiente q.s.p. .............................................................................................................................. 1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dormelox®
é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das
articulações), aliviando a dor e a inflamação.
Dormelox®
apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o
funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo
médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.
Você não deve usar Dormelox®
se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma, pólipos
nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com coceira,
após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
Você também não deve usar Dormelox®
se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença
inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo,
sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau
funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do
coração e intolerância à galactose (contém lactose).
Dormelox®
é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou
angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer
momento, durante o tratamento com Dormelox®
, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou
antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em
idosos.
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar Dormelox®
. Caso
apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Dormelox®
. Se ocorrer úlcera ou
sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.
Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes (medicamentos
para “afinar” o sangue).
Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite
esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica
Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros
sintomas).
Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês.
Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com Dormelox®
deve ser imediatamente interrompido.
O uso de Dormelox®
pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos, bem
como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou
no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração),
cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome
nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento
com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril,
enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com
baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de
Dormelox®
e devem ser monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, Dormelox®
pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de Dormelox®
não deve
ser maior que 7,5 mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão
adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.
pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos
diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes
com predisposição.
Se você estiver usando Dormelox®
, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.
comprimidos contêm lactose, por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à
galactose, p. ex. galactosemia, não deverá tomar este medicamento.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como
visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar
máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Você não deve tomar Dormelox®
se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o
medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê,
aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Dormelox®
durante a
amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de Dormelox®
com os seguintes medicamentos:
- Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem
aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar Dormelox®
juntamente com
outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);
- Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como
estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de
medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação;
- Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de
serotonina (ISRS - medicamentos para depressão - como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco
de sangramento, via inibição da função das plaquetas.
- Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue,
podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio
devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de Dormelox®
;
- Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de
metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em
pacientes com doses mais baixas (mas com problemas da função renal). Se o uso combinado for realmente
necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante
no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;
- Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);
- Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas
renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal
antes de iniciar o tratamento.
- Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode
haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;
- Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril,
e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão
renal em pacientes com a função renal comprometida;
- Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de Dormelox®
, podendo diminuir o efeito
deste;
- Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade
nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.
- Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com
pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma
menor produção de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais;
O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfoniluréias, nateglinida), pode levar ao
aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os
pacientes que utilizam meloxicam com sulfoniluréias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Manter o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Dormelox®
são de coloração verde claro, biconvexo sem vinco, com aspecto uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de Dormelox®
devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido,
juntamente com alimentos. A dose total diária deve ser tomada como uma dose única. A dose diária máxima
recomendada é 15mg.
Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes
dosagens:
Artrite reumatoide: 15 mg por dia.
Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.
Osteoartrite dolorosa: 7,5 mg por dia.
Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.
Adolescentes: A dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25
mg/kg e não deve ultrapassar 15mg.
Dormelox®
comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque ele não permite
a dosagem adequada em crianças desta faixa etária.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do trato
digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.
O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal branda ou moderada. Dormelox®
é
contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise.
Em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5
mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e
vômitos.
- Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação),
sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta
ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do
estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases),
eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou
bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e
garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas
relacionados à dificuldade para urinar), edema (inchaço), atraso na ovulação.
- Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos
(leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada),
conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido
acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite
(inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele
com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com
coceira).
- Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal),
hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e
mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).
- Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão
mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade feminina
(dificuldade de engravidar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.