Bula do Dprev produzido pelo laboratorio Ativus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DPrev (colecalciferol)
Ativus Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
1000 UI
2000 UI
5000 UI
7000 UI
Bula para o paciente de acordo com a RDC 47/2009
DPrev
colecalciferol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos 1000 UI- caixa com 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos Revestidos 2000 UI- caixa com 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos Revestidos 5000 UI- caixa com 8 e 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos Revestidos 7000 UI- caixa com 8 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos Revestidos
Cada comprimido revestido contém: *IDR
colecalciferol 1000UI..........................................................................................................................1000%
colecalciferol 2000UI...........................................................................................................................1000%
colecalciferol 5000UI..........................................................................................................................2500%
colecalciferol 7000UI..........................................................................................................................3500%
* Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativo a IDR (Ingestão Diária
Recomendada para adultos, segundo RDC 269/05)
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
talco, dióxido de titânio, macrogol, copolímero básico metacrílico E-100, álcool isopropílico e água de
osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DPrev (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D3 (colecalciferol), indicado para pacientes
que apresentam insuficiência e deficiência de vitamina D.
Pode ser utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, do raquitismo,
osteomalacia e prevenção no risco de quedas e fraturas.
DPrev (colecalciferol) atua na absorção intestinal do cálcio e fósforo, fundamental para a mineralização
óssea. A vitamina D3, no tecido muscular, estimula a síntese proteica, crescimento dos miócitos e
transporte de cálcio e com isso apresenta efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade da
contração muscular.
DPrev (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos
componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D
(absorção excessiva da vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em
casos de má formação nos ossos.
Restrições a grupos de risco: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por
pacientes idosos. Estudos tem relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os
adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.”
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista”
Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem
procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de
hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), recomenda-se administrar dieta com baixa
quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides.
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com
vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e
calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em
doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o
risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de
risco de hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos. As
alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a
necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de DPrev com outros produtos contendo vitamina D3
não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
- os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a
sua eficácia.
- alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das
recomendadas incluindo a nefrocalcinoselinsuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o
uso prolongado de colecalciferol; A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento
ao menos que ocorra dano renal grave.
- anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela
redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observados quando as vitaminas são
administradas isoladas em mulheres pós-menopausa.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista”.
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento".
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”.
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo do calor e umidade, em temperatura
ambiente entre 15 e 30°C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo,
respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.
DPrev (colecalciferol) encontra-se na forma de comprimidos revestidos bicôncavos branco.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral.
Para determinar o racional da posologia faz se necessária a monitorização dos níveis séricos de
25(OH)D.
Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.
Comprimidos Revestidos 1000UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente
próximo às refeições.
Comprimidos Revestidos 2000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente
Doses de ataque:
Concentração de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL
Comprimidos Revestidos 5000UI: Ingerir, por via oral, 01comprimido ao dia, preferencialmente
próximo às refeições , durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL
Comprimidos Revestidos 7000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente
próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a
necessidade de suplementação.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.”
A ingestão excessiva de vitamina D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e
seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação
ectópica e dano cardiovascular e renal.
Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor
de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite,
náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa do seu serviço de atendimento.”
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida,
instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.”