Bula do Dramin b6 para o Paciente

Bula do Dramin b6 produzido pelo laboratorio Takeda Pharma Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dramin b6
Takeda Pharma Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO DRAMIN B6 PARA O PACIENTE

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

DRAMIN®

B6

Takeda Pharma Ltda.

Comprimido revestido

50 mg/10 mg

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BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 50 mg (dimenidrinato) + 10 mg (cloridrato de piridoxina).

Embalagem com 4 ou 30 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de DRAMIN®

B6 contém 50 mg de dimenidrinato e 10 mg de cloridrato de piridoxina

(vitamina B6).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, talco, álcool etílico, água purificada,

croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, corante laca vermelho, dióxido de titânio, cera de

carnaúba e macrogol.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DRAMIN®

B6 é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos

e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e tratamento de

tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro

conhecido como cinetose; na prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DRAMIN®

B6 contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina B6). Não é conhecido com

exatidão o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla os enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas

admite-se que inibe diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.

A piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores),

atuando em áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de náuseas e vômitos (labirinto, cóclea,

vestíbulo, centro do vômito).

O início da ação de DRAMIN®

B6 ocorre após 20 a 30 minutos de sua administração intramuscular. A duração da ação

persiste por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar DRAMIN®

B6 se tiver alergia ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da

fórmula.

Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirinas no sangue e na urina)

não devem usar DRAMIN®

B6.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

DRAMIN®

B6 pode causar sonolência, portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos

ou operar máquinas.

Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos

pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar

esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma

diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação.

Gravidez e amamentação: embora o dimenidrinato e a piridoxina sejam considerados seguros para uso durante a

gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este

medicamento. Informe também ao seu médico se estiver amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade

de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação.

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BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência renal: não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal.

Pacientes com insuficiência hepática: você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele

pode considerar reduzir a dose do medicamento.

Pacientes idosos: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto,

eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos

Uso com outras substâncias: evite o uso do produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranqüilizantes,

antidepressivos tipo inibidores da monoaminoxidase e levodopa (antiparksoniano). O uso concomitante da piridoxina e

contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina. Se você

estiver utilizando antibióticos ou algum desses outros medicamentos consulte seu médico a respeito de eventuais

interações com DRAMIN®

B6. Evite o uso de DRAMIN®

B6 com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois

ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o produto na embalagem original, à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberta, a ampola deste medicamento deve ser utilizada imediatamente.

A solução injetável de DRAMIN®

B6 injetável é límpida, incolor a levemente amarela e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DRAMIN®

B6 injetável deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular, preferencialmente na região glútea

(nádegas), injetando o líquido lentamente no quadrante superior externo, em direção perpendicular à asa ilíaca (injeção

intraglútea profunda; deve-se certificar que não foi atingido nenhum vaso sanguíneo).

ATENÇÃO: Em crianças e pacientes com baixa massa muscular a aplicação deve ser feita exclusivamente na região

glútea.

Em caso de viagem, usar a medicação de maneira preventiva com pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia:

Adultos acima de 12 anos: 1 ml (50 mg de dimenidrinato) repetidos a cada 4 horas se necessário.

Crianças acima de 2 anos de idade: recomenda-se administrar 1,25 mg de dimenidrinato/kg de peso, a cada 6 horas se

necessário, não excedendo 300 mg de dimenidrinato nas 24 horas.

Na insuficiência hepática: caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar

reduzir a dose de DRAMIN®

B6.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso uma dose tenha sido esquecida, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da

administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico

regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

DRAMIN®

B6 pode causar as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de

erupção cutânea e manchas roxas na pele.

O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de DRAMIN®

B6, pertence a uma classe de medicamentos que também

podem causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém,

especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Em casos de tomar uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência

intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no

escarro, confusão, alucinações, convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma

superdose, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.

Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece

um antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Dramin b6
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.