Bula do Dreniformio produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Biolab Sanus Drenifórmio 11/2013 – 1
DRENIFÓRMIO®
fludroxicortida - 0,125 mg
clioquinol - 30 mg
CREME
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
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MODELO DE BULA
DO PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fludroxicortida
clioquinol
• APRESENTAÇÕES:
O Drenifórmio®
(fludroxicortida + clioquinol) é apresentado na forma de creme.
Bisnaga de 30 g.
• USO TÓPICO
• USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
• COMPOSIÇÃO:
Cada grama do creme contém:
fludroxicortida .............................................. 0,125 mg
clioquinol ..................................................... 30 mg
Excipientes: ácido esteárico, álcool cetílico, éster de macrogol 40, petrolato líquido,
glicerol, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O seu médico lhe receitou Drenifórmio®
para o tratamento de inflamações e alergias da
pele associadas a infecções causadas por bactérias e fungos.
Drenifórmio®
é uma preparação para uso tópico, contendo fludroxicortida, potente
corticosteróide, associada ao anti-infeccioso tópico clioquinol.
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é eficaz por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa (diminuição da
coceira), vasoconstritora (reduzindo o inchaço local) associado à ação de um
antimicótico.
Corticosteróides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-
inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de substâncias
inflamatórias (cininas, histaminas, enzima lipossomais, protaglandinas e leucotrienos),
reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteróides
promovem ação vasoconstritora, diminuindo o extravasamento de líquido no local da
inflamação, inchaço e desconforto.
A adição de clioquinol amplia o uso de Drenifórmio®
de tal maneira que dermatoses
complicadas por fungos e bactérias podem ser tratadas mais eficazmente e com
segurança.
Você não deve aplicar Drenifómio®
:
- nas infecções virais da pele e brotoejas decorrentes do uso de fraldas;
- em pacientes com alergia à fludroxicortida, ao clioquinol ou a outros componentes da
formulação, ao iodo e a outros derivados quinolônicos;
- em locais com ferimentos, nos olhos ou em crianças com idade abaixo de dois anos.
Drenifórimio®
não é adequado para tratamento de afecções cutâneas bacterianas ou
micóticas nas quais não exista inflamação aguda.
Evite curativos oclusivos.
Você deve avisar ao médico caso tenha problemas de fígado ou de rins.
Quando o produto for aplicado em grandes áreas de pele, deve-se estar atento para
eventuais efeitos colaterais sistêmicos. O tratamento deve ser reavaliado pelo médico, se
não ocorrer alguma melhora do quadro no período de uma semana de tratamento.
Se, em casos excepcionais, Drenifórmio®
aplicado em grandes quantidades, deve-se
manter o paciente sob supervisão médica regular.
Não deve entrar em contato com a conjuntiva (mucosa dos olhos) nem ser utilizado no
canal auditivo externo, se o tímpano estiver perfurado.
O produto pode causar descoloração, quando em contato com o cabelo, roupas ou
roupas de cama.
Este medicamento é contraindicado em menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
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Advertências:
Gerais – Devido à ocorrência (após uso oral) de toxicidade óptica relacionada com o
clioquinol, esta preparação não deve ser usada sobre uma grande área do corpo ou por
longo período de tratamento.
Evitar o contato com os olhos.
A absorção sistêmica (circulação pela corrente sanguínea) de corticosteróides tópicos
causa alteração reversível na produção de uma séria de hormônios, manifestações da
Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteróides na
corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de açúcar na circulação sanguínea) e
glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes.
As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteróides mais
potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos.
Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteróide tópico,
aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados
periodicamente quanto à evidência de alterações hormonais, através de exames
adequados. Se as alterações hormonais forem notadas, o médico deve tomar a decisão
de suspender o medicamento, reduzir a freqüência de aplicação ou substituir por um
tratamento menos potente. A reversão das alterações hormonais é geralmente imediata e
total com a interrupção da droga. Se ocorrer irritação, o uso de corticosteróides tópicos
deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída.
O uso prolongado das preparações com clioquinol pode resultar na proliferação de
microrganismos resistentes, se isto ocorrer, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Se, em casos excepcionais, Drenifórmio®
for aplicado em grandes quantidades, o
paciente deve ser mantido sob supervisão médica regular.
A aplicação em áreas de pele relativamente grandes e, ou com áreas de feridas, assim
como tratamentos com duração superior a uma semana, devem ser evitados, porque tal
procedimento pode levar a uma alteração na quantidade de iodo no organismo. Pela
mesma razão, Drenifórmio®
não é apropriado para uso em curativos oclusivos. Se não
ocorrer melhora dentro de aproximadamente 1 semana, o médico deve ser consultado.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: Não foram efetuados estudos em
animais, a longo prazo, para avaliar o potencial carcinogênico (capacidade de ocasionar
um câncer) ou o efeito na fertilidade com o uso de corticosteróides tópicos. Estudos
para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona
(outros tipos de corticosteróides), revelaram resultados negativos. Pacientes que não
toleram iodo e seus derivados podem ser sensíveis ao clioquinol.
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Gravidez – os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório,
quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os
corticosteróides mais potentes demonstram ser teratogênicos após aplicação tópica em
animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas sobre os efeitos teratogênicos (capazes de ocasionar más formações fetais) de
corticosteroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos devem ser
usados durante a gravidez somente se a relação risco/benefício para o feto justificar o
uso. As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente, nem em grandes
quantidades nem por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.
Lactação – não é conhecido se a administração tópica de corticosteróides pode resultar
em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite
materno. Os corticosteróides administrados sistemicamente são excretados no leite
materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito prejudicial
sobre a criança. No entanto deve-se ter cuidado quando corticosteróides tópicos são
administrados a mulheres que estejam amamentando.
Pediatria – Esse medicamento é recomendado para crianças acima de 2 anos de idade.
Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteróides
tópicos, tornando-se assim mais sensíveis. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais
sensibilidade às alterações hormonais e à Síndrome de Cushing induzidas por
corticosteróides tópicos do que pacientes adultos. A administração de corticosteróides
tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento
eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteróides pode interferir no crescimento e
desenvolvimento das crianças.
Geriatria (idosos) – Pacientes idosos podem apresentar atrofia da pele (alterações na
formação da pele) com maior frequência em decorrência da idade. Manchas arroxeadas
(púrpura) e feridas (lacerações) da pele podem ocorrer com o uso de corticosteróides
tópicos em pacientes idosos.
Interações Medicamentosas: a fim de evitar possíveis irritações, não aplicar
preparados que contenham enxofre ou mercúrio concomitantemente com o
Drenifórmio®
e preferivelmente, 24 horas antes ou depois do uso deste.
Interferência em Exames Laboratoriais: a contagem de alguns componentes do
sangue (eosinófilos totais) pode estar diminuída se a concentração de cortisol
plasmático estiver diminuída.
Devido à atividade hiperglicêmica dos corticosteróides, as concentrações de glicose do
sangue e do plasma podem estar aumentadas caso haja uma absorção significativa do
corticosteróide.
Alterações hormonais, como nos níveis do hormônio adrenocorticotrópico, cortisol do
sangue, cortisol da urina de 24 horas, 17-hidroxicorticosteróides da urina, podem estar
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ocorrer caso haja uma absorção significativa do corticosteroide, especialmente em
crianças.
O uso tópico de Drenifórmio®
pode aumentar a quantidade de iodo no organismo em
pacientes com função normal da tireóide e, portanto, pode interferir em alguns testes da
função da tiróide. Por essa razão, tais testes não podem ser realizados até o prazo de um
mês após o término do tratamento. Outros testes da função da tireoide, tais como o teste
de resina T3 ou determinação de T4, não são afetados.
O teste para fenilcetonúria pode conduzir a um resultado falso positivo, quando o
clioquinol está presente na urina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE
MEDICAMENTO?
Mantenha Drenifórmio®
, temperatura ambiente (15 a 30ºC). Este medicamento é valido
por 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Característica: creme branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança o aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
USO PEDIÁTRICO (crianças acima de 2 anos)
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenifórmio®
creme deve ser aplicada
cuidadosamente sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério
médico. Entretanto, a administração de corticosteróides tópicos a crianças deve ser
limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo
prazo com corticosteróides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das
crianças.
USO ADULTO
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médico.
Deve-se ter cuidado para não lesar a pele por meio de fricção desnecessariamente
vigorosa.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Você deve aplicar Drenifórmio®
conforme a receita médica. Se você deixou de realizar
uma aplicação, deve-se aplicar assim que possível. Se estiver próximo ao horário da
aplicação seguinte, a aplicação esquecida deve ser desprezada e deve-se voltar ao
esquema normal.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.
As seguintes reações adversas localizadas foram relatadas com as formulações de
corticosteróides tópicos:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
prurido (coceira), irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica (inflamação
que ocorre pelo contato direto com substâncias que causam alergia).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
queimadura, foliculite (infecção nos folículos pilosos), hipertricose (excesso de pelos),
erupções acneiformes (aparecimento de acnes e cravos), hipopigmentação
(descoloramento da pele) ou outras alterações na pigmentação (coloração) da pele,
dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): maceração da pele (pele esbranquiçada e mole), infecção secundária,
atrofia da pele, estrias, miliária (brotoejas), furunculose, pústulas (bolhas com pus),
piodermatite (irritação pelo atrito da pele e pelo excesso de umidade), vesiculação
(bolhas), hiperestesia (aumento da sensibilidade), púrpura (manchas arroxeadas),
entorpecimento dos dedos, telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos),
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Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteróides na
corrente sanguínea), edema (inchaço), úlcera gástrica, glaucoma secundário (aumento
da pressão dentro do globo ocular), hipertensão (aumento da pressão arterial), Síndrome
hipocalêmica (diminuição dos níveis de potássio), depleção protéica (eliminação de
proteínas), atrofia do tecido subcutâneo (alterações no crescimento), perda de cabelo
incomum, erupção da pele (feridas na pele).
Os preparados a base de clioquinol poderão manchar a roupa, o cabelo e a pele.
Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com
este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Drenifómio®
aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para
produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos causou
supressão reversível do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal, manifestações da
Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.
Além disso, a aplicação de Drenifómio®
em áreas extensas da pele pode levar a uma
alteração na quantidade de iodo no organismo gerando sinais como: tremores, suor,
insônia, aumento dos batimentos cardíacos, alterações nos cabelos e unhas, perda de
peso, olhos saltados da órbita, aumento de apetite, aumento da motilidade intestinal
(movimentos involuntários do intestino), entre outros.
Tratamento: Sintomático e de suporte; consiste na descontinuação da terapia com o
. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
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