Bula do Dreniformio produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Biolab Sanus T – Drenifórmio – 01/2010 – 1
DRENIFÓRMIO®
fludroxicortida - 0,125 mg
clioquinol - 30 mg
CREME
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Biolab Sanus T – Drenifórmio – 01/2010 – 2
MODELO DE BULA
DO PROFISSIONAL DA SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
fludroxicortida
clioquinol
• APRESENTAÇÕES:
O Drenifórmio®
(fludroxicortida + clioquinol) é apresentado na forma de creme.
Bisnaga de 30 g.
• USO TÓPICO
• USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
• COMPOSIÇÃO:
Cada grama do creme contém:
fludroxicortida .............................................. 0,125 mg
clioquinol ..................................................... 30 mg
Excipientes: ácido esteárico, álcool cetílico, éster de macrogol 40, petrolato líquido,
glicerol, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Drenifórmio®
é eficaz por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa, vasoconstritora e
antimicótica.
Em estudo duplo cego foi utilizado 3% de clioquinol e fludroxicortida 0,0125% com
aplicação de três vezes ao dia por duas semanas em pacientes randomizados com lesões
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pelo corpo caracterizadas por infecção secundária com exsudato e/ou crostas nas lesões.
Após o termino das duas semanas 54 obtiveram alivio total da irritação e 43% resolução
total das lesões, com a utilização do creme 97% dos pacientes não relataram efeitos
adversos. Armitstead RL e cols. Concluíram que a associação de fludroxicortida e
clioquinol apresentou resultados satisfatórios para o tratamento de lesões inflamatórias e
pruriginosas da pele que respondem a corticosteróide complicadas por infecções
superficiais causadas por fungos e bactérias.
Referências bibliográficas
1- Armitstead RL, et al. An antibacterial-corticosteroid skin preparation. General
Practitioner Research Group. 1969: 142? 360-362
Drenifórmio®
é uma preparação para uso tópico, contendo fludroxicortida, potente
corticosteróide, associada ao anti-infeccioso tópico clioquinol. Drenifórmio®
é eficaz
por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora e antimicótica.
A adição de clioquinol amplia o uso de Drenifórmio®
de tal maneira que dermatoses
complicadas por fungos e bactérias podem ser tratadas mais eficazmente e com
segurança.
Corticosteróides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-
inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores
inflamatórios (cininas, histaminas, enzima lipossomais, protaglandinas e leucotrienos),
reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteróides
promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento permeabilidade
vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades
imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e
tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas
células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteróides. O efeito
antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase.
A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por
vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de
curativos oclusivos.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta, sendo que
inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. A absorção
percutânea pode variar de 1% a 36%, dependendo do local de aplicação. Os curativos
oclusivos aumentam substancialmente esta absorção. Assim, os curativos oclusivos
podem ser de valiosa ajuda terapêutica no tratamento de dermatoses resistentes.
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Uma vez absorvido através da pele, os corticosteróides tópicos agem da mesma maneira
que os administrados sistemicamente. Os corticosteróides ligam-se às proteínas
plasmáticas em vários graus. São metabolizados pelo fígado e então excretados pelos
rins. Alguns corticosteróides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.
Os preparados de fludroxicortida, combinados com clioquinol são contraindicados em
pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes desta
preparação, a hidroxiquinoleínas e a outros derivados de quinolina e ao iodo. Quando há
atrofia da pele preexistente, esta pode ser exacerbada em decorrência das propriedades
atróficas dos corticosteróides. Este medicamento não deverá ser utilizado para qualquer
outra afecção da pele, que não a prescrita pelo médico.
Este medicamento é contraindicado nas infecções virais da pele (p.ex.: varicela,
erupções da pele após vacinação, herpes simples, herpes zoster), afecções cutâneas
sifilíticas, tuberculose cutânea, aplicação em áreas ulceradas,
Este medicamento é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Não utilizar para brotoejas causadas pelo uso de fralda.
• Gerais – Devido à ocorrência (após uso oral) de neuropatia mielo-óptica subaguda
(síndrome SMON) relacionada com o clioquinol, esta preparação não deve ser usada
sobre uma grande área do corpo ou por longo período de tratamento.
Evitar o contato com os olhos.
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos causou supressão reversível do eixo
hipotálamo / hipófise / suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing,
hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.
As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteróides mais
potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos.
Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteróide tópico,
aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados
periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo hipotálamo / hipófise / supra-
renal, através de testes de cortisol livre na urina e de estimulação por ACTH. Se a
supressão do eixo for notada, deve-se tomar uma decisão de suspender a droga, reduzir
a frequência de aplicação ou substituir por um esteróide menos potente. A recuperação
da função do eixo hipotálamo / hipófise / suprarrenal é geralmente imediata e total com
a interrupção da droga. O aparecimento de sinais e sintomas de retirada da droga e que
necessite de suplementação de corticosteróides por via sistêmica é infrequente.
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Se ocorrer irritação, o uso de corticosteróides tópicos deve ser interrompido e a terapia
apropriada deverá ser instituída.
Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar a supressão do eixo hipotálamo /
hipófise / suprarrenal: cortisol livre urinário, estimulação por ACTH.
O uso prolongado das preparações com clioquinol pode resultar na proliferação de
microrganismos resistentes, se isto ocorrer, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Se, em casos excepcionais, Drenifórmio®
for aplicado em grandes quantidades, o
paciente deve ser mantido sob supervisão médica regular.
A aplicação em áreas de pele relativamente grandes e, ou erodidas, assim como
tratamentos com duração superior a uma semana, devem ser evitados, porque tal
procedimento pode levar a um aumento acentuado do iodo ligado às proteínas (ILP)
(vide Superdose). Pela mesma razão, Drenifórmio®
não é apropriado para uso em
curativos oclusivos. Se não ocorrer melhora dentro de aproximadamente 1 semana, a
terapia deve ser descontinuada; é então aconselhável.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: não foram efetuados estudos em
animais, a longo, prazo, para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade
dos corticosteróides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com
a prednisolona e hidrocortisona, revelaram resultados negativos.
Pacientes que não toleram iodo e seus derivados podem ser sensíveis ao clioquinol.
Gravidez – os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório,
quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os
corticosteróides mais potentes demonstram ser teratogênicos após aplicação tópica em
animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteróides aplicados topicamente.
Portanto, os corticosteróides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se a
relação risco/benefício para o feto justificar o uso. As drogas desta classe não devem ser
usadas extensivamente, nem em grandes quantidades nem por períodos de tempo
prolongados em pacientes grávidas.
Lactação – não é conhecido se a administração tópica de corticosteróides pode resultar
em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite
materno. Os corticosteróides administrados sistemicamente são excretados no leite
materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito deletério
sobre a criança. No entanto deve-se ter cuidado quando corticosteróides tópicos são
administrados a mulheres que estejam amamentando.
Pediatria – Esse medicamento é recomendado para crianças acima de 2 anos de
idade. Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de
corticosteróides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis à toxicidade sistêmica.
Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade à supressão do eixo
hipotálamo / hipófise / suprarrenal e Síndrome de Cushing induzidas por
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corticosteróides tópicos do que pacientes adultos, devido à relação maior entre a
superfície da pele e o peso corporal. Supressão do eixo hipotálamo / hipófise /
suprarrenal, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana forma relatadas em
crianças que estavam recebendo corticosteróides tópicos. As manifestações de supressão
da suprarrenal nas crianças incluem retardamento do crescimento linear, demora no
ganho de peso, níveis baixos de cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação
por ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem abaulamento da
fontanela, dor de cabeça e edema papilar bilateral.
A administração de corticosteróides tópicos a criança deve ser limitada à menor
quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. O tratamento a longo prazo
com corticosteróides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
Geriatria (idosos) – Pacientes idosos podem estar mais propensos a apresentarem
atrofia da pele em decorrência da idade. Púrpura e lacerações da pele podem ocorrer
com o uso de corticosteróides tópicos em pacientes idosos.
O produto pode causar descoloração, quando em contato com o cabelo, roupas ou
A fim de evitar possíveis irritações, não aplicar preparados que contenham enxofre ou
mercúrio concomitantemente com o Drenifórmio®
e preferivelmente, 24 horas antes ou
depois do uso deste.
Interferência em exames laboratoriais: a contagem de eosinófilos totais pode estar
diminuída se a concentração de cortisol plasmático estiver diminuída.
Devido à atividade intrínseca hiperglicêmica dos corticosteróides, as concentrações de
glicose do sangue e do plasma podem estar aumentadas caso haja uma absorção
significativa do corticosteróide.
Função do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal avaliado por: hormônio
adrenocorticotrópico, cortisol do sangue, cortisol da urina de 24 horas, 17-
hidroxicorticosteróides da urina, pode estar diminuída caso haja uma absorção
significativa do corticosteróide, especialmente em crianças.
O uso tópico de Drenifórmio®
pode aumentar a quantidade de iodo ligado a proteínas
(ILP), em pacientes com função normal da tireóide (vide Precauções) e, portanto pode
interferir em alguns testes da função da tiróide (tais como ILP, iodo radioativo e iodo
extraído por butanol). Por essa razão, tais testes não podem ser realizados até o prazo de
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um mês após o término do tratamento. Outros testes da função da tireoide, tais como o
teste de resina T3 ou determinação de T4, não são afetados.
O teste de cloreto férrico para fenilcetonúria pode conduzir a um resultado falso
positivo, quando o clioquinol está presente na urina.
Mantenha Drenifórmio®
em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características: Creme branco a levemente amarelado.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
USO PEDIÁTRICO (crianças acima de 2 anos)
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenifórmio®
creme deve ser aplicada
cuidadosamente sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério
médico. Entretanto, a administração de corticosteróides tópicos a crianças deve ser
limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo
prazo com corticosteróides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das
crianças.
USO ADULTO
médico.
Deve-se ter cuidado para não lesar a pele por meio de fricção desnecessariamente
vigorosa.
ATENÇÃO: Este medicamento não é um genérico, portanto, não é um substituto
de outro medicamento que tenha o mesmo fármaco.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
prurido, irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica.
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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
queimadura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes,_ hipopigmentação ou outras
alterações na pigmentação da pele, dermatite perioral.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária,
furunculose, pústulas, piodermatite, vesiculação, hiperestesia, púrpura, entorpecimento
dos dedos, telangiectasia, Síndrome de Cushing, edema, úlcera gástrica, glaucoma
secundário, hipertensão, Síndrome hipocalêmica, depleção protéica, atrofia do tecido
subcutâneo, perda de cabelo incomum, erupção da pele.
Os preparados a base de clioquinol poderão manchar a roupa, o cabelo e a pele.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Sintomas: Os corticosteróides aplicados topicamente podem ser absorvidos em
quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de
corticosteróides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo / hipófise /
suprarrenal, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em
alguns pacientes.
O tratamento com Drenifórmio®
aplicado em áreas extensas da pele e/ou erodidas pode,
já no prazo de 1 semana, levar ao aumento nos valores de ILP e a sinais e sintomas
semelhantes aos da tireotoxicose. Os valores elevados de ILP também ocorrem quando
áreas da pele relativamente pequenas são tratadas por mais de 1 semana. Em tais casos,
o uso do produto deve ser imediatamente interrompido.
Tratamento: é sintomático e de suporte, consiste na descontinuação da terapia com o
corticosteróide. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
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