Bula do Drenison produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Biolab Sanus
DRENISON®
LOÇÃO
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Loção
fludroxicortida - 5 mg/mL
fludroxicortida
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
O Drenison®
loção (fludroxicortida) é apresentado na forma de loção de 0,5 mg/ml em frascos contendo
30 ml.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml da loção de 0,5 mg contém:
fludroxicortida.......................................... 0,5 mg
Excipientes: ácido esteárico, propilenoglicol, dimeticona, miristato de isopropila, metilparabeno,
propilparabeno, edetato dissódico, cera emulsificante, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Drenison®
loção é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses
sensíveis aos corticoides. A loção é o veículo cosmético mais direcionado para o uso no couro cabeludo
ou outras áreas pilosas, além de extensas áreas de aplicação, quando necessário. A evaporação da água do
veículo da loção produz um efeito refrescante, que é desejável no tratamento de lesões com inflamações
agudas e lesões.
Fox MJ, em 1962, usando fludroxicortida 0,05% em vários tipos de dermatoses, sob forma de
pomada, creme e loção, em 92 pacientes com idades variando entre 3 meses e 82 anos, concluiu que o
produto foi eficaz em 89% dos pacientes com ausência de efeitos colaterais.
Appell HS e cols., em 1962, usando fludroxicortida na forma de pomada, creme e loção a 0,05%
em 587 pacientes com vários tipos de dermatoses, demonstraram 93% de resultados bons a excelentes,
quando se tratava de dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreíca e eczema numular. No
mesmo estudo, os autores salientaram que nos casos agudos a forma em loção demonstrou mais eficácia
que as demais apresentações.
Em 1964, Goldman e cols. Praticando aplicação tópica de loção de fludroxicortida a 0,05% em
toda a superfície corpórea, com ou sem curativos oclusivos, em pacientes com vários tipos de dermatoses,
não demonstrou absorção percutânea significativa do corticosteroide. Entre os efeitos adversos
apresentados, os autores relataram raros casos de irritação e foliculite pustular, possivelmente
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relacionados com os agentes oclusivos dos curativos. Além disso, com exceção dos pacientes que
apresentam a pele extremamente seca, a apresentação em loção foi a preferida em pacientes com
dermatite atópica.
Zelcer I, através de uma avaliação clínica de 29 pacientes com diversos tipos de dermatoses, em
1964, demonstrou que fludroxicortida 0,05% loção apresentou acentuada atividade antiinflamatória e
antipruriginosa, com boa tolerabilidade. Dado a facilidade de aplicação em áreas extensas e pilosas e por
suas propriedades cosméticas, houve uma grande aceitação dos pacientes, sobretudo aqueles com
dermatoses em regiões como o rosto.
Em 1978, Jones e cols. demonstraram que os efeitos de irritação local provocados pela aplicação
de loção de fludroxicortida estavam relacionados com os veículos que acompanhavam as formulações e
não com o princípio ativo, sua forma ou concentração.
Referências bibliográficas
1. Appell HS, et al. Clinical evaluation of flurandrenolone in dermatological Office practice.
Conneticut Medicine. 1962;26(10):579-80.
2. Fox JM. Flurandrenolone – A new topical steroid. J Indiana State Medical Assn.
192;55(8):1162-4.
3. Goldman L, et al. Flurandrenolone lotions for surface depot therapy. Detailed assay and clinical
studies. Dermatologia. 1964;128:277-86.
4. Jones EL, et al. New cream vehicle for flurandrenolide. Cutis. 1978;21:881-5.
5. Zelcer I. Evaluación de una loción de flurandrenolona em el tratamiento de algunas dermatosis.
Pren méd. argent. 1964;51:177-78.
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loção é uma preparação para uso tópico, contendo fludroxicortida, um corticosteroide.
loção é eficaz por sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteroides
apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos antiinflamatórios resultam da diminuição da
formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzima lipossomais,
protaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório.
Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento permeabilidade
vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras
diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à
sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos
corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase.
A evaporação da água do veículo da loção produz um efeito refrescante, que é desejável no tratamento de
lesões com inflamações agudas e lesões exsudativas.
A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os
corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta, sendo que inflamação e/ou outra
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dermatose aumentam a absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%,
dependendo do local de aplicação. Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem
da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas
plasmáticas em vários graus. São metabolizados pelo fígado e então excretados pelos rins. Alguns
corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.
Corticosteroides tópicos são contraindicados em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer
um dos componentes desta preparação. Quando há atrofia da pele pré-existente, esta pode ser exacerbada
em decorrência das propriedades atróficas dos corticosteroides. Quando houver infecção no local do
tratamento, pode ocorrer exacerbação, caso nenhum agente antimicrobiano apropriado seja utilizado
concomitantemente.
Gerais – A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causa supressão reversível do eixo
hipotálamo/hipófise/suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em
alguns pacientes. Evitar o contato com os olhos. As condições que aumentam a absorção sistêmica são:
aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos
oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteróide tópico, aplicado ou
não a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à
evidência de supressão do eixo hipotálamo/hipófise/supra-renal, através de testes de cortisol livre na urina
e de estimulação por ACTH. Se a supressão do eixo for notada, deve-se tomar a decisão de suspender a
droga, reduzir a freqüência de aplicação ou substituir por um esteróide menos potente. A recuperação da
função do eixo hipotálamo/hipófise/ suprarrenal é geralmente imediata e total com a interrupção da droga.
O aparecimento de sinais e sintomas de retirada da droga e que necessite de suplementação de
corticosteroides por via sistêmica é pouco freqüente.
Frequentemente, preparações com características de loção contém álcool e/ou propilenoglicol, que
favorecem a penetração, mas podem ser responsáveis por irritação e queimadura, se aplicados em
dermatoses agudas, erosões ou fissuras. Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser
interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída. Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar
a supressão do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal: cortisol livre urinário, estimulação por ACTH.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade – Não foram efetuados estudos em animais, a longo
prazo, para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade com o uso de corticosteroides
tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona,
revelaram resultados negativos.
Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista. Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório,
quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteroides mais potentes
demonstraram ser teratogênicos após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos
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adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides
aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente
se a relação risco/benefício para o feto justificar o uso. As drogas desta classe não devem ser usadas
extensivamente, nem em grandes quantidades, nem por períodos de tempo prolongados em pacientes
grávidas.
Lactação – Não é conhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção
sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides
administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não
suficientes para ter um efeito deletério sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quando
corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.
Pediatria – Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos,
tornando-se assim mais sensíveis à toxicidade sistêmica. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais
sensibilidade à supressão do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal e Síndrome de Cushing induzidas por
corticosteroides tópicos do que pacientes adultos, devido à relação maior entre a superfície da pele e o
peso corporal. Supressão do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal, Síndrome de Cushing e hipertensão
intracraniana foram relatados em crianças que estavam recebendo corticosteroides tópicos. As
manifestações de supressão da suprarenal nas crianças incluem retardamento do crescimento linear,
demora no ganho de peso, níveis baixos de cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação por
ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem abaulamento da fontanela, dor de cabeça e
edema papilar bilateral. A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor
quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. O tratamento a longo prazo com
corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
Geriatria (idosos) – Pacientes idosos podem estar mais propensos a apresentarem atrofia da pele em
decorrência da idade. Púrpura e lacerações da pele podem ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos
Não há relatos de interação medicamentosa com Drenison®
loção.
Interferência em exames laboratoriais: A contagem de eosinófilos totais pode estar diminuída se a
concentração de cortisol plasmático estiver reduzida. Devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos
corticosteroides, as concentrações de glicose do sangue e da urina podem estar aumentadas caso haja uma
absorção significante do corticosteroide. A função do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal avaliado por:
hormônio adrenocorticotrópico, cortisol do sangue, cortisol da urina de 24 horas, 17-
hidroxicorticosteroides da urina, pode estar diminuída caso haja uma absorção significante do
corticosteroide, especialmente em crianças.
Mantenha Drenison®
loção em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica: solução branca homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
USO PEDIÁTRICO
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison®
loção deve ser friccionada cuidadosamente sobre a
área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de
corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento
eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento
das crianças.
USO ADULTO
área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, irritação,
secura da pele, dermatite de contato alérgica.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura,
foliculite, hipertricose, erupções acneiformes,_ hipopigmentação ou outras alterações na pigmentação da
pele, dermatite perioral.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da
pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária, furunculose, pústulas, piodermatite,
vesiculação, hiperestesia, púrpura, entorpecimento dos dedos, telangiectasia, Síndrome de Cushing,
edema, úlcera gástrica, glaucoma secundário, hipertensão, Síndrome hipocalêmica, depleção protéica,
atrofia do tecido subcutâneo, perda de cabelo incomum, erupção da pele.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Sintomas: Os corticosteroides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes
para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou supressão
reversível do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia
e glicosúria em alguns pacientes.
Tratamento: Sintomático e de suporte; consiste na descontinuação da terapia com o corticosteroide. A
retirada gradual do medicamento pode ser necessária.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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