O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Drospirenona+Etinilestradiol?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Drospirenona+Etinilestradiol?

_ Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser

descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar

relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por

exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou

Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais

modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual

normal.

A drospirenona + etinilestradiol, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as

infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico

geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso deste medicamento pode ser continuado.

_ Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de drospirenona +

etinilestradiol.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas

abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de drospirenona +

etinilestradiol:

-fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do

batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar

direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer

 

outra parte do corpo); ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem;

enxaqueca; epilepsia (veja o item “A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos”);

aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no rim) e, adicionalmente,

utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte

ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de

mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença

inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);

síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);

anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez

ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença

metabólica), herpes gestacional (doença de pele), coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou

já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amareladada pele, especialmente a do rosto). Neste

caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário

(estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico

imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou

faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver

tomando contraceptivo, fale com seu médico.

_ Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O

tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula.

Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi

formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos

sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque

cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de

longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de

contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios

femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e

venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame.

A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso.

Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em

usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente

ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um

grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas

contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em

não usuárias de COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à

gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar

incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo

inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e

pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do

corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu

médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna,

dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando,

sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse

de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peitoque pode aumentar com a

respiração profunda; ansiedade; tontura severa ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou

irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser

erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato

respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a

face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar

ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita

dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça

repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou

sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul

(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no

peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta,

braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou

tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose

devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de

uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois

fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o

uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque

cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão(embolia pulmonar)

ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou

qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser

encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal

combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou

arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de

antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s)perna(s),

cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma

extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em

casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não

reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros

durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico

poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto

pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílulacombinada após o parto.

_ Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos

contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser

que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais

consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a

descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas

regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores

malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem

causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo

uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram

que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a

controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por

exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de

contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados anteriormente podem provocar risco para a vida da paciente ou podem

ser fatais.

_ A drospirenona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou durante a

gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de drospirenona +

etinilestradiol, consulte seu médico o mais rápido possível.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,

havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a

paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.”

De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentação não é recomendado.

Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu

médico.

_ A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos

contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos

inesperados. Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios

da transcriptase reversa);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol,

fluconazol, cetoconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);

- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por

exemplo, verapamil, diltiazem);

- artrites, artroses (etoricoxibe);

- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de

estados depressivos).

- suco de toronja (grapefruit)

Este medicamento pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

- ciclosporina

-antiepiléptico lamotrigina

- melatonina

- midazolam

- teofilina

- tizanidina

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de

drospirenona + etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem

aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores

de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem

aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos

realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor

da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina

(analgésico antiinflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis

sanguíneos de potássio.

Alterações em exames laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames

laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando drospirenona

+ etinilestradiol.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em

usuárias de COCs.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro

medicamento, que você está tomando este medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de

outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

Perguntas frequentes sobre Drospirenona+Etinilestradiol

Dicas antes de comprar Drospirenona+Etinilestradiol

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

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Algumas doenças têm opções de tratamento mais acessíveis. Consulte o seu médico para discutir alternativas de medicamentos que sejam igualmente eficazes, mas mais baratas.

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Em alguns casos, comprar medicamentos em grande quantidade pode ser mais econômico pois economiza também no valor do frete podendo ser gratuito.

Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.