Bula do Drusolol td para o Paciente

DRUSOLOL®

(cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução oftálmica estéril

2,0 % + 0,5 %

cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica estéril 2,0 % + 0,5 %: embalagem contendo frasco de 5 mL.

VIA OFTÁLMICA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (24 gotas) contém:

cloridrato de dorzolamida .......................................................................... 22,26 mg* (0,83 mg/gota)

maleato de timolol ...................................................................................... 6,83 mg** (0,21 mg/gota)

*Equivalente a 20 mg de dorzolamida

** Equivalente a 5 mg de timolol

Veículo: hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio,

ácido clorídrico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DRUSOLOL indicado para diminuir a pressão intraocular elevada no tratamento de glaucoma e da

hipertensão ocular.

DRUSOLOL uma combinação oftálmica de dorzolamida (inibidor da anidrase carbônica) e timolol

(betabloqueador), em que ambos diminuem a pressão nos olhos de maneira diferente.

A pressão intraocular elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e

possível cegueira.

Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir, que indicam se você apresenta ou não pressão

intraocular elevada. É necessário que seu médico realize um exame para determinar se você apresenta ou

não pressão intraocular elevada. Caso você apresente, será necessário realizar exames e medidas da

pressão intraocular regularmente.

Você não deve usar DRUSOLOL se você:

- tem ou teve alguns problemas respiratórios graves, como asma;

- tem doença pulmonar obstrutiva crônica;

- tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);

- tem alergia a qualquer um dos ingredientes do medicamento.

Se você não tiver certeza se deve utilizar DRUSOLOL, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando atualmente ou tenha

apresentado:

- problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa);

- distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);

- problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);

- problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);

- diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar no sangue;

- doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está utilizando DRUSOLOL antes de realizar uma cirurgia, já que

DRUSOLOL pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.

Se você apresentar qualquer tipo de irritação ocular ou qualquer novo problema nos olhos, como

vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente.

Se suspeitar de que DRUSOLOL está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea,

vermelhidão ou coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu

médico.

Informe ao seu médico se desenvolver infecção ocular, se ocorrer lesão nos olhos, se se submeter à

cirurgia ocular ou ocorrer reação, incluindo novos sintomas ou piora dos sintomas.

DRUSOLOL contém o conservante cloreto de benzalcônio. Esse conservante pode se depositar nas lentes

de contato gelatinosas. Se você for usuário de lentes de contato, consulte seu médico antes de usar

DRUSOLOL.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico decidirá se você deve

usar DRUSOLOL.

Não use DRUSOLOL se estiver amamentando. Se você pretende amamentar, consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Há informações limitadas sobre o uso de DRUSOLOL em lactentes (bebês) e crianças.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa

Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas no fígado ou rins.

Dirigir ou operar máquinas

Existem efeitos adversos associados ao uso deste medicamento, como visão turva, que podem afetar sua

capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até se sentir bem ou sua visão

clarear.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, mesmo aqueles obtidos

sem prescrição médica, inclusive outros colírios. Essa recomendação é particularmente importante se

você estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial, para tratar uma doença cardíaca,

diabetes ou depressão. Informe também se estiver tomando altas doses de ácido acetilsalicílico ou

medicamentos à base de sulfa.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);

proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dosagem

A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose usual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.

Se estiver utilizando DRUSOLOL com outro colírio, os colírios devem ser aplicados com intervalo de

pelo menos 10 minutos.

Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o

tratamento, avise seu médico imediatamente.

Instruções de uso

Não deixe que a ponta do frasco entre em contato com os olhos ou adjacências. Isto pode fazer com que o

frasco fique contaminado por bactérias que podem causar infecções oculares, resultando em lesões graves

no olho, até mesmo perda da visão. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do

frasco distante do contato com qualquer superfície.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança na tampa

do frasco está intacto. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda

não foi aberto.

2. Para abrir o frasco, gire a tampa na direção indicada pelas setas, quebrando o lacre de segurança. NÃO

AGITAR ANTES DE USAR.

3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a

pálpebra e o olho.

4. Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou indicador sobre o frasco, como

demonstrado na figura a seguir, até que uma única gota seja dispensada no olho, como orientado pelo seu

médico.

NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias

comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados

pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar

contaminado, ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

5. Após o uso de DRUSOLOL, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme

demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter DRUSOLOL no seu olho.

7. Repita os passos 3 e 4 para aplicar o medicamento no outro olho, caso o médico tenha feito esta

recomendação.

8. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que esteja firmemente fechado.

9. A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta

gotejadora.

10. Após ter utilizado todas as doses, irá sobrar um pouco de DRUSOLOL no frasco. Não se preocupe,

pois foi acrescentada uma quantidade extra de DRUSOLOL no frasco e você utilizará a quantidade

integral de DRUSOLOL prescrita por seu médico. Não tente remover o excesso de medicamento do

frasco.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É importante que você utilize DRUSOLOL de acordo com a prescrição médica.

Se esquecer uma dose, aplique-a tão logo seja possível. No entanto, se estiver quase no horário da

próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao seu esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, DRUSOLOL pode causar reações adversas, embora nem todos as

apresentem.

Você pode continuar utilizando o produto normalmente, a menos que as reações adversas sejam graves.

Se você está preocupado, converse com um médico ou farmacêutico. Não pare de usar DRUSOLOL sem

conversar com seu médico.

Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço sob a pele que podem ocorrer em áreas do rosto e

membros, e que podem obstruir as vias aéreas podem causar dificuldades de engolir ou respirar, urticária

ou coceira, reações cutâneas localizadas ou generalizadas, prurido grave e reação alérgica súbita e grave.

As seguintes reações adversas foram relatadas com esta associação de medicamentos ou um de seus

componentes tanto durante estudos clínicos como durante a experiência pós-comercialização:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): queimação e

ardência dos olhos, alteração de paladar.

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): vermelhidão nos

olhos ou ao redor deles, olho(s) lacrimejante(s) ou com coceira, erosão da córnea (danos na camada

superficial do globo ocular), inchaço e/ou irritação nos olhos ou ao redor deles, sensação de ter algo nos

olhos, redução da sensibilidade corneana (não perceber ter algo no olho e não sentir dor), dor ocular,

olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (congestão nasal), náusea, fraqueza/cansaço e fadiga.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): tontura,

depressão, inflamação da íris, distúrbios visuais incluindo alterações de refração (devido à descontinuação

da terapia miótica em alguns casos), redução da frequência cardíaca, desmaio, dificuldade de respirar

(dispneia), indigestão e cálculos renais.

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): lúpus eritematoso

sistêmico (uma doença imune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou

dormência nas mãos ou nos pés, insônia, pesadelos, perda da memória, aumento dos sinais e sintomas de

miastenia gravis (doença muscular), diminuição da libido, derrame, miopia transitória (pode desaparecer

quando o tratamento é interrompido), descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos

sanguíneos (coroide) após ocorrência de cirurgia filtrante que pode causar perturbações visuais, queda das

pálpebras (o olho fica parcialmente fechado), visão dupla, crosta palpebral, inchaço da córnea (com

sintomas de distúrbios visuais), pressão ocular baixa, zumbido no ouvido, pressão sanguínea baixa,

alterações de ritmo ou velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do

coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido acúmulo de líquido), isquemia cerebral

(redução do fornecimento de sangue para o cérebro), dor torácica, palpitações (batimentos cardíacos mais

rápidos e/ou irregulares), ataque cardíaco, fenômeno de Raynaud, inchaço ou resfriamento das mãos e dos

pés e circulação reduzida nos braços e nas pernas, cãibras na perna e/ou dor na perna ao caminhar

(claudicação), falta de ar, comprometimento da função pulmonar, nariz escorrendo ou entupido,

constrição das vias aéreas no pulmão, tosse, irritação da garganta, boca seca, diarreia, dermatite de

contato, perda de cabelo, erupção cutânea com aspecto branco prateado (erupção psoriasiforme) doença

de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis), reações do tipo alérgico como erupção cutânea,

urticária, coceira, espirros, em raros casos, possível inchaço dos lábios, dos olhos e da boca, chiado pelas

vias respiratórias ou reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode causar

reações adversas semelhantes aos observados com os betabloqueadores orais. A incidência de reações

adversas após a aplicação oftálmica tópica é menor em relação aos medicamentos administrados por via

oral ou injetável, por exemplo.

As reações adversas adicionais listadas abaixo são reações observadas para a classe dos betabloqueadores,

quando utilizado para o tratamento de condições oculares:

Não conhecidas: baixos níveis sanguíneos de glicose, insuficiência cardíaca, um tipo de distúrbio do

ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não causada por exercício e disfunção sexual.

Se algum dessas reações adversas se agravarem ou se você sentir alguma reação adversa não listada nessa

bula, informe a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.