Bula do Dtn-Fol produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DTN-FOL®
ácido fólico + acetato de dextroalfatocoferol
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Cápsula gelatinosa mole
400mcg + 10mg
MODELO DE BULA
DO PACIENTE
DTN-FOL ®
ácido fólico
acetato de dextroalfatocoferol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma farmacêutica e apresentação:
Cápsula gelatinosa mole: frasco contendo 90 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cápsula Gelatinosa Mole
Cada cápsula contém:
ácido fólico ..................................................................... 400 mcg
acetato de dextroalfatocoferol (vitamina E) ......................... 10 mg
Excipientes: óleo de soja, gordura vegetal, cera de abelha, lecitina de soja, butilhidroxitolueno, corante
amarelo crepúsculo, corante vermelho ponceau, dióxido de titânio, gelatina, glicerina, metilparabeno,
propilparabeno e água.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
DTN-FOL®
está especificamente indicado para a prevenção de distúrbios do tubo neural (estrutura que dá
origem ao cérebro e a medula espinal) durante a formação do feto, para mulheres que estejam em idade
fértil, especialmente as que desejam engravidar. As mulheres que faziam uso de anticoncepcionais e
pararam para programar a gravidez, têm uma indicação absoluta.
Ácido fólico - Tem uma ação especifica na regeneração e na maturidade das hemácias (glóbulos
vermelhos do sangue). Sua deficiência provoca a anemia megaloblástica (diminuição dos níveis de
hemoglobina na circulação sanguínea devido à produção defeituosa de glóbulos vermelhos e brancos do
sangue).
Para a prevenção de distúrbios do tubo neural no feto, a ingestão diária de 400 microgramas é
recomendada, iniciando-se um mês antes da gravidez e continuando pelo menos até o final do primeiro
trimestre.
Para uma melhor ação, a ingestão diária de DTN-FOL®
deve ser iniciada com 3 meses de antecedência da
fecundação.
Vitamina E - a vitamina E é essencial para a manutenção funcional e estrutural de diversos órgãos e
sistemas do corpo humano. Possui ação antioxidante, que repara os danos causados pelos radicais livres
(substâncias que podem danificar células sadias do corpo). Mulheres que fazem uso de anticoncepcionais
e desejam parar para poder engravidar, são beneficiadas com uma suplementação de vitamina E, seja
pelas propriedades antioxidativas, como pela ação benéfica na gestação.
DTN-FOL®
é contraindicado para pacientes com história prévia de sensibilidade ao ácido fólico ou aos
componentes da fórmula. A vitamina E, quando utilizada dentro da IDR (ingestão diária recomendada),
não apresenta contraindicações.
Este medicamento é recomendado para mulheres em idade fértil, nas doses indicadas na posologia. Para
administração em outras faixas etárias e pacientes idosos, recomenda-se procurar orientação médica.
Este medicamento pode ser usado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso Oral. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos
desnecessários.
Gravidez – dentro da posologia, o uso tanto do ácido fólico como da vitamina E é considerado seguro
durante a gravidez. Este medicamento pode ser usado durante a gravidez desde que sob prescrição médica
ou do cirurgião-dentista.
Lactação – o ácido fólico é excretado no leite materno, porém não apresenta risco para o recém-nascido,
ao contrário, supre as necessidades do mesmo. Com relação ao leite materno, a excreção de vitamina E é
segura para a criança em amamentação.
Principais interações medicamentosas e/ou alimentos: Alimentos gordurosos aumentam a absorção da
vitamina E. Os anticoncepcionais podem diminuir a absorção do ácido fólico e as reservas de vitamina E.
Colestipol (fármacos redutores do colesterol e triglicerídeos), anticonvulsivantes (ex.: fenitoína),
pancreatina (enzimas do pâncreas) e sulfasalazina (fármaco utilizado no tratamento de distúrbios
intestinais) podem diminuir a absorção do ácido fólico. Colestiramina (fármaco captador de ácidos
biliares), colestipol (fármacos redutores do colesterol e triglicerídeos) e orlistat (fármaco utilizado no
tratamento da obesidade) podem diminuir a absorção da vitamina E.
O uso concomitante de pirimetamina (fármaco utilizado no tratamento de toxicoplasmose) e ácido fólico
pode aumentar o risco de supressão da medula óssea (diminuição da produção de células sanguíneas).
A administração conjunta de dicumarínicos (fármaco do grupo dos anticoagulantes) e warfarina (fármaco
do grupo dos anticoagulantes) com vitamina E de doses acima de 300 mg/dia aumenta o risco de
sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha DTN-FOL®
em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Após a abertura do frasco, manter as cápsulas em frasco fechado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: cápsula oval de cor laranja claro opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Uso oral. Você deve ingerir a cápsula inteira com água. Evitar o contato da cápsula com a umidade. Após
abertura do frasco, mantê-lo sempre fechado com a tampa.
Recomenda-se a ingestão diária de uma cápsula de DTN-FOL®
, contendo 400 microgramas de ácido
fólico e 10 miligramas de vitamina E, a todas as mulheres em idade fértil e que tenham vida sexual ativa.
Para uma melhor ação, a ingestão diária de 1 cápsula de DTN-FOL®
deve ser iniciada com 3 meses de
antecedência da fecundação. A medicação deve ser prolongada pelo menos durante o primeiro trimestre
da gestação.
Recomenda-se não ultrapassar a dose de 1 cápsula ao dia.
Embora este medicamento reduza a incidência de distúrbios do tubo neural no feto quando
ingerido no período pré-gravidez, podem ocorrer distúrbios do tubo neural relacionados a outras
causas que não sejam os baixos níveis de ácido fólico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião- dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Deve-se tomar o medicamento ao lembrar. No caso de se lembrar apenas no dia seguinte, não sobreponha
as doses. Tome apenas a dose diária recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas são raras e estão relacionadas a doses mais elevadas. Para o ácido fólico, estão
relacionadas a doses acima de 5 mg/dia (10). Para a vitamina E, as reações adversas podem aparecer com
doses superiores ao equivalente a 80 vezes a dose recomendada.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Ácido fólico: Doses acima de 15 mg/dia podem causar alterações no SNC, ocasionando distúrbios do
sono, excitabilidade (aumento da agitação/ angústia) e irritabilidade. Doses acima de 5 mg/dia estão
relacionadas com distúrbios gastrointestinais (do estômago e/ou intestino), como náuseas, distensão
abdominal e flatulência (soltar gases intestinais). Reações dermatológicas (da pele), como eritema
(cloração avermelhada da pele) e prurido (sensação de coceira). Comprometimento a absorção intestinal
do zinco
Vitamina E: quando empregada com doses muito altas, os seguintes sintomas podem aparecer: visão
turva, dor de cabeça, aumento da glândula mamária, fraqueza e sangramento em pacientes que já tenham
diminuição de vitamina K.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Vitamina E: quando empregada doses muito altas, os seguintes sintomas podem aparecer: náuseas,
flatulências (soltar gases intestinais), cólicas (dor aguda devido à contração do intestino, vesícula biliar,
etc) e diarreia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure imediatamente socorro médico para que procedimentos como lavagem gástrica e tratamento geral
de suporte possam ser utilizados para controlar a sintomatologia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.