Bula do Duphalac para o Profissional

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

MODELO DE BULA PARA O

PROFISSIONAL DA SAÚDE

DUPHALAC

lactulose

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

XAROPE 200mL

1 mL contém 667 mg de lactulose

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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

(lactulose) é apresentado em cartuchos contendo 1 frasco de 200 mL e um copo medida.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de DUPHALAC

(lactulose) contém 667 mg de lactulose.

Além de lactulose, DUPHALAC

(lactulose) contém outros açúcares: galactose (até 1,5 g/15 mL) e

lactose (até 0,9 g/15 mL) provenientes de seu processo produtivo.

(lactulose) não contém excipientes.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAL DA SAÚDE

DUPHALAC

é indicado para o tratamento sintomático da constipação intestinal. Também é indicado

para a prevenção e tratamento de encefalopatia hepática, tanto no pré-coma quanto no coma hepático.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

O uso de lactulose no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou

seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi

observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a dois anos. Outro estudo, realizado

com portadores de encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o tratamento por longos períodos (24

semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico

e a qualidade de vida e

diminuindo, assim, a prevalência de encefalopatia hepática. Entretanto, o tratamento por um curto

período (oito semanas) não melhorou o curso natural da doença.

Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a

15 ml de lactulose por dia ou 10 a 20 ml de xarope de sene por dia, durante uma semana. A avaliação

baseada em registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve

significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com lactulose do que naquelas tratadas

com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão abdominal, foram significativamente

mais frequentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com lactulose (um caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A lactulose foi utilizada em 20

pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por dois a 15 anos). A dose

utilizada foi de 45 ml ao dia, dividida em três tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do

número de evacuações em 90% dos casos, e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos

em que estava presente, diminuindo nos outros cinco. Constatou-se também amolecimento das fezes sem

aparecimento de diarreia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a

constipação crônica. Um deles recebeu lactulose (de 8 a 30 ml por dia), e o outro, placebo. Comparando-

se com o período pré-tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a

frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento.

Os resultados mostraram que, em geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e

60% respectivamente).

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Farmacocinética/Farmacodinâmica:

O DUPHALAC

apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma

molécula de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosil-

D-frutose. Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável

pelas enzimas intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao

cólon praticamente inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático,

bem como pequenas quantidades de ácido acético e ácido fórmico. A acidificação do meio, que ocorre na

degradação da lactulose, desencadeia mecanismos responsáveis pela sua ação na constipação e na

encefalopatia hepática.

A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos

para o interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa

forma, o trânsito intestinal.

também reduz a concentração sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que,

estando a acidez do conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de amônia do

sangue para o cólon, formando o íon amônio (NH4+), que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes.

Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência observado no eletroencefalograma e

aumenta a tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática. Por sua ação

fisiológica e não farmacológica, o DUPHALAC

é indicada especialmente nos casos em que se busca

facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo em cardíacos e hipertensos.

Também é indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos e

acamados, a pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras,

hemorroidas e após hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com

determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a

dependentes de laxantes estimulantes.

DUPHALAC

não é um medicamento laxante, e sim um agente fisiológico que restabelece a

regularidade intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos.

Por sua ação fisiológica, o DUPHALAC

não induz o hábito, podendo ser utilizado por longo prazo.

DUPHALAC

é contraindicado em:

• Pessoas com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;

• Casos de intolerância à lactose, galactose (por exemplo, galactosemia) e frutose;

• Pessoas com apendicite, hemorragia retal não diagnosticada ou com obstrução intestinal;

• Como agente para o preparo intestinal de exames proctológicos em que se pretenda usar

eletrocautério.

Hipertensos e pessoas desidratadas devem ter cautela na administração de DUPHALAC

, pois tais

condições podem ser agravadas com sua administração.

Além da lactulose (substância não absorvida e, assim, desprovida de valor calórico), o

medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em

consideração especialmente ao se administrar o DUPHALAC

a diabéticos, pelo fato de haver

relatos de casos em que houve o aumento dos níveis plasmáticos de glicose com a administração do

xarope.

Portadores de encefalopatia hepática devem ser monitorados quanto ao risco de acidose, devido às

doses elevadas de DUPHALAC

necessárias ao tratamento. Idosos debilitados, tratados

continuamente com DUPHALAC

, devem ter os níveis séricos de eletrólitos (sódio, potássio,

cloreto e bicarbonato) controlados em intervalos regulares.

O uso de DUPHALAC

em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após se

eliminar a possibilidade de os sintomas estarem associados a outras patologias.

No tratamento inicial da encefalopatia hepática, recomenda-se evitar o uso associado da lactulose

com outros laxantes, para que ocorra a ação acidificante da lactulose.

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Embora os estudos com lactulose em animais não tenham revelado nenhum potencial teratogênico

e a substância ativa seja pouco absorvida pelo organismo, recomenda-se levar em consideração o

fato de que o uso da lactulose não foi avaliado em grávidas. Nesse caso, o tratamento deve ser feito

quando os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Não foi estabelecido se há

excreção da lactulose no leite materno; portanto, seu uso durante a lactação deve ser avaliado pelo

médico.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

No caso em que pessoas tratadas com DUPHALAC

sejam submetidas a eletrocauterização

durante proctoscopia e colonoscopia, recomenda-se lavagem colônica prévia com uma solução não

fermentável, devido à presença de hidrogênio produzido pela ação da lactulose.

O uso em crianças deve ser realizado apenas sob orientação médica.

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e da DUPHALAC

,

a eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da

lactulose e impedir a acidificação adequada do cólon.

Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipopotassemia ou

hipomagnesemia, como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito

cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).

DUPHALAC

não deve ser administrado juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito

acidificante da lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da lactulose.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC), proteger da luz.

Desde que respeitadas as condições de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses a

partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DUPHALAC

é um líquido viscoso incolor a amarelo-amarronzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA

Lactentes: 5 ml/dia

Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 ml/dia

Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 ml/dia

Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 ml/dia

A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações diariamente.

ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO

Iniciar com 60 ml ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 ml ao dia.

DUPHALAC

pode ser administrado preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite,

sozinho ou com alimentos, ou ainda misturado a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido.

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não

esteja perto da próxima tomada. Caso o horário da próxima dose esteja próximo, deve-se aguardá-lo.

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O uso de doses altas de lactulose em encefalopatia hepática pode causar distensão abdominal,

flatulência, meteorismo, eructação, desconforto e aumento da sede, normalmente transitórios.

Náusea e vômito têm sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta à lactulose, a dose deve ser reduzida.

Alterações de exames laboratoriais: a administração prolongada ou de doses elevadas de lactulose

pode aumentar a concentração plasmática de glicose e diminuir os níveis séricos de potássio.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.