Bula do E-Tabs produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
E-TABS®
(acetato de racealfatocoferol)
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
cápsulas moles – 400 UI ou 1000 UI
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de racealfatocoferol
APRESENTAÇÕES
Cápsulas moles de 400 UI – embalagens contendo 4 ou 30 cápsulas.
Cápsulas moles de 1000 UI – embalagens contendo 4 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole de 400 UI contém:
acetato de racealfatocoferol (vitamina E) ...................................................................................................... 400 UI (IDR* 8.000%)
excipientes** q.s.p. .................................................................................................................................................. 1 cápsula mole
Cada cápsula mole de 1000 UI contém:
acetato de racealfatocoferol (vitamina E) ................................................................................................. 1000 UI (IDR* 10.000%)
excipientes** q.s.p. ................................................................................................................................................. 1 cápsula mole
*Ingestão Diária Recomendada (IDR) para adultos, de acordo com a posologia máxima recomendada.
**glicerol, gelatina, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, corante verde nº 3 e água purificada.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
E-TABS®
é indicado em casos de risco de carência de vitamina E, devido a distúrbios da absorção; hipovitaminose E; suplemento vitamínico
em dietas restritivas e inadequadas; e como auxiliar do sistema imunológico.
Rimm e colaboradores sugerem que pode haver uma associação entre a ingestão de vitamina E e um baixo risco de doença coronariana em
homens.1
Stampfer e colaboradores sugerem que mulheres de meia-idade que tomam vitamina E sob a forma de suplemento têm um risco de doença
coronariana reduzido.2
Stephens e colaboradores, em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado com placebo, envolvendo 2002 pacientes com aterosclerose
coronariana, concluíram que: em pacientes com aterosclerose coronariana sintomática, documentada com angiografia, o tratamento com
alfatocoferol reduz substancialmente a taxa de infarto do miocárdio não fatal, após um ano de tratamento.3
Sano e colaboradores, em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado com placebo, demonstraram que pessoas portadoras de doença
de Alzheimer de evolução moderada, que foram tratadas com selergine ou alfatocoferol em altas doses, tiveram progressão lenta da doença.4
Kinlay e colaboradores observaram que o alfatocoferol pode preservar a função vasomotora endotelial em pacientes com aterosclerose. Este
efeito pode estar primariamente relacionado à ação do alfatocoferol na parede do vaso.5
Salonen e colaboradores, em um estudo envolvendo 520 pacientes, com duração de 6 anos, concluíram que a suplementação de vitamina E
juntamente com a vitamina C de liberação lenta diminuem a progressão da aterosclerose em pessoas com hipercolesterolemia.6
Zandi e colaboradores concluíram que o uso de suplementos que combinam as vitaminas E e C está associado com uma redução da
prevalência e incidência da Doença de Alzheimer.7
1
Rimm EB, Stampfer MJ, Ascherio A, Giovannucci E, Colditz G and Willett WC. Vitamin E consumption and the risk of coronary heart
disease in men. N Engl J Med 1993; 328 (20): 1450-1456.
2
Stampfer Mj, Hennekens CH, Manson JE, Colditz GA, Rosner B and Willett WC. Vitamin E consumption and the risk of coronary heart
disease in Women. N Engl J Med 1993; 328 (20): 1444-1449.
3
Stephens NG, Parsons A, Schofi eld PM, Kelly f, Cheeseman K, Mitchinson MJ and Brown MJ. Randomized controlled trial of vitamin E
in patients with coronary disease: Cambridge Heart Antioxidant Study (CHAOS). Lancet 1996;347: 781-86.
4
Sano M, Ernesto C, Thomas RG, Klauber MR, Schafer K, Grundman M, Woodbury P, Growdon J, Cotman CW, Pfeiffer E, Schneider LS
and Thal LJ. A controlled trial of selegiline, alpha-tocopherol, or both as treatment for alzheimer’s disease. N Engl J Med 1997;
336(17):1216-22.
5
Kinlay S, Fang JC, Hikita H, Ho I, Delagrange DM, Frei B, Suh JH, Gerhard M, Creager MA, Selwyn AP and Ganz P. Plasma alfa-
tocoferol endothelium-dependent vasodilatator function. Circulation 1999; 100: 219-221.
6
Salonen RM, Nyyssönen K, Kaikkonen J, Porkkala-Sarataho E, Voutilainen S, Rissanen T H, Tuomainen T P, Valkonen V P, Ristonmaa U,
Lakka H M, Vanharanta M, Salonen J T and Poulsen H E. Six-year effect of combined vitamin C and E supplementation on atherosclerotic
progression. The Antioxidant Suplementation in Atherosclerosis Prevention (ASAP) Study. Circulation 2003; 107: 947-953.
7
Zandi PP, Anthony JC, Khachaturian AS, Stone SV, Gustafson D, Tschanz JAT, Norton MC, Welsh-Bohmer KA and Breitner JCS.
Reduced risk of Alzheimer disease in users of antioxidant vitamin supplements. Arch. Neurol. 2004; 61: 82-88.
Farmacodinâmica
O acetato de racealfatocoferol (vitamina E) é uma vitamina lipossolúvel que interage com as membranas celulares, sequestra radicais livres e
interrompe a cadeia de reações que lesam as células. Em modelos animais, o acetato de racealfatocoferol reduz a degeneração de células
hipocampais após isquemia cerebral e aumenta a recuperação da função motora após lesão celular. Em neurônios hipóxicos em cultura, o
acetato de racealfatocoferol inibe a peroxidação lipídica e reduz morte celular associada à proteína ß-amiloide.
A vitamina E participa da formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (substância fundamental, fibras colágenas e elásticas do
tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos, etc.) e da manutenção de suas funções. Nas células, a vitamina E participa do
metabolismo dos ácidos nucleicos, bem como na cadeia respiratória. Sendo um antioxidante biológico, a vitamina E impede a oxidação
espontânea dos compostos poli-insaturados, responsáveis pela formação de radicais livres nocivos, impedindo assim a formação de
nitrosaminas cancerígenas. Diminui o efeito tóxico do oxigênio e reduz as necessidades de seu uso nas reações metabólicas. Devido às suas
propriedades lipofílicas, a vitamina E acumula-se nas membranas celulares protegendo-as sob o aspecto funcional, principalmente quanto à
inibição que exerce na peroxidação dos lipídios. A vitamina E contribui, de forma especial, para a estabilização das membranas lisossomiais,
mitocondriais e dos capilares e, consequentemente, para a manutenção da resistência normal dos eritrócitos. Ainda baseada nessa ação, a
vitamina E promove um aumento das atividades fagocitárias.
A deficiência dessa vitamina conduz, através da peroxidação dos lipídios, ao acúmulo de lipofucsina ou pigmento de desgaste dos tecidos.
Alguns achados levam a pensar que, após a administração de vitamina E, ocorre uma redistribuição dos lipídios sanguíneos, possivelmente
devido à estimulação da hidrólise do colesterol esterificado. Em caso de dislipoproteinemias (índices baixos de HDL, com nítido aumento do
índice de LDL), a vitamina E provocaria uma redistribuição do colesterol no sentido de aumento da fração HDL-colesterol, antiaterogênico,
e diminuição do LDL colesterol, aterogênio.
Farmacocinética
O acetato de racealfatocoferol administrado por via oral é absorvido, após hidrólise do éster, essencialmente em nível das porções
intermediárias do intestino delgado numa proporção de 20 a 40% aproximadamente, sendo o índice de substância absorvida inversamente
proporcional à dose administrada. A melhor absorção só é possível na presença de sucos biliares pancreáticos. Na linfa e no sangue, a maior
parte da vitamina E liga-se à fração das beta-lipoproteínas. Sua eliminação se faz essencialmente pelas fezes. Encontra-se habitualmente na
urina menos de 1% da quantidade de vitamina E administrada por via oral. Ela é encontrada em parte sob a forma glicuroconjugada e em
parte sob a forma de seus metabólitos, a 1-(3-hidroximetil-5-carboxipentil) -3, 5, 6- trimetil-hidroquinona e lactonas correspondentes. Os
hemodialisados apresentam uma elevação da taxa sérica de racealfatocoferol que, no entanto, não tem qualquer significação clínica.
E-TABS®
é contraindicado em casos de:
– hipersensibilidade à vitamina E;
– hipoprotrombinemia devido à deficiência de vitamina K;
– anemia ferropriva.
E-TABS®
deve ser utilizado com cautela em casos de anemia por deficiência de ferro.
não deve ser usado por pessoas com alergia a qualquer componente da fórmula.
Gravidez e lactação
A administração de E-TABS®
durante a gravidez e lactação deve ser instituída após avaliação médica. Informe a seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Categoria de risco A
Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há
evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Interações medicamento-medicamento
Doses muito elevadas de vitamina E reduzem a absorção das vitaminas A e K.
O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis (por exemplo: vitamina
E).
O uso simultâneo com anticoagulantes derivados de cumarina pode levar a hipoprotrombinemia.
Colestiramina ou óleo mineral podem interferir com a sua absorção.
O uso concomitante com suplementos de ferro altera a resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro.
O uso concomitante com orlistate pode inibir a absorção da vitamina E em até 60%, por ser uma vitamina lipossolúvel.
Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
E-TABS®
400 UI: cápsula mole, oval, na cor verde escuro opaco.
1000 UI: cápsula mole, oblonga, na cor verde escuro opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
E-TABS®
deve ser administrado por via oral durante as refeições, de preferência junto a alimentos gordurosos. Ingerir a cápsula sem
mastigá-la.
A posologia indicada da vitamina E com 400 UI, para adultos, é de duas cápsulas ao dia.
A posologia indicada da vitamina E com 1000 UI, para adultos, é de uma cápsula ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Doses diárias de E-TABS®
que atinjam até 800 UI (correspondente a 800 mg) em geral não provocam efeitos adversos.
Apenas doses superiores a 1000 UI (correspondente a 1000 mg) podem provocar distúrbios gastrintestinais passageiros (náuseas, flatulência,
diarreia).
Até o momento, não foram observadas quaisquer alterações dos parâmetros laboratoriais decorrentes do uso da vitamina E.
Reações raras (>1/10.000 e <1.000): dor abdominal com cólicas; visão turva; diarreia; tontura; cansaço; cefaléia e náusea.
Reações adversas com frequência desconhecida: flatulência; aumento do tamanho da mama em mulheres e ginecomastia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.