Bula do Ecasil-81 para o Paciente

Biolab Sanus

Ecasil 81®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

ácido acetilsalicílico

Comprimido Revestido

81mg

Ecasil®

81

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES:

O Ecasil®

81 (ácido acetilsalicílico) é apresentado na forma de comprimido revestido (gastrorresistente)

de 81 mg em caixas contendo 90 comprimidos.

 USO ORAL

 USO ADULTO

 COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido (gastrorresistente) de 81 mg contém:

ácido acetilsalicílico.......................................... 81 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido esteárico, opadry clear,

polimetacrílicocopoliacrilato de etila, corante azul.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O seu médico lhe receitou Ecasil®

81 para inibir a agregação das plaquetas, sendo, então, recomendado

para o tratamento pós-infarto do miocárdio e após angina instável.

Ecasil®

81 contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que inibe a síntese de prostaglandinas e de

tromboxano A2, prevenindo a agregação plaquetária, formação de trombos e a obstrução dos vasos

sanguíneos.

Você não deve tomar o Ecasil®

81 se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item

COMPOSIÇÃO) e aos anti-inflamatórios não esteroides. Caso tenha asma, rinite, úlcera gastroduodenal,

doenças que facilitam o sangramento, se estiver no último trimestre da gravidez ou durante a

amamentação não tome esse medicamento.

Advertências:

Biolab Sanus

Álcool: pacientes que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias devem ser

aconselhados sobre os riscos de sangramento durante o uso de produtos contendo ácido acetilsalicílico,

como é o caso de Ecasil®

81.

Anormalidades de Coagulação: mesmo doses baixas de Ecasil®

81 podem inibir a função das plaquetas,

levando a um aumento no tempo de sangramento. Isto pode afetar pacientes portadores de desordens de

coagulação (hemofilia hereditária ou adquirida, deficiência de vitamina K ou doenças hepáticas).

Alterações no trato gastrintestinal: Pacientes com histórico de úlcera péptica ativa, crônica, recidivante

ou história de sangramentos gastrintestinais devem evitar o uso de Ecasil®

81, dada a possibilidade de

aparecimento de irritação da mucosa gástrica e sangramento.

Insuficiência renal: evitar Ecasil®

81 em pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos rins)

grave.

Insuficiência hepática: evitar Ecasil®

81 em pacientes com insuficiência hepática grave (alteração da

função do fígado).

Testes Laboratoriais: o ácido acetilsalicílico tem sido associado a elevados níveis de enzimas hepáticas

(do fígado), de ureia e creatinina sérica, a hipercalemia (aumento de potássio no sangue), proteinúria

(eliminação de proteína pela urina) e tempo de sangramento prolongado.

Gravidez e lactação

Em caso de gravidez ou amamentação, Ecasil®

81 deve ser administrado apenas se for necessário. Este

medicamento não deve ser usado durante os três últimos meses de gravidez, a menos que seja sob

orientação médica, dado o risco de acarretar problemas ao feto ou complicações durante o parto.

O salicilato é excretado no leite humano e pode causar erupções cutâneas, anormalidades nas plaquetas e

sangramento na criança amamentada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pediatria: Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento antes que um médico seja

consultado e avalie a necessidade da administração do mesmo.

Uso em idosos: Antes de iniciar o tratamento de longo prazo com o ácido acetilsalicílico, recomenda-se

avaliar a existência de problemas renais e complicações gastrintestinais.

Interações Medicamentosas:

Ecasil®

81 pode aumentar:

- o efeito de anticoagulantes orais, aumentando o risco de sangramento (ex.: heparina e cumarina).

- o risco de sangramento gastrintestinal se tomado junto com álcool, corticosteróides, dipirona.

- o efeito de hipoglicemiantes (medicamentos usados no tratamento de diabetes, ex.: metformina,

clorpropamida): pode ocorrer efeito aditivo. Pode afetar a necessidade de insulina por parte dos

diabéticos.

- os efeitos desejados e indesejados de metotrexato, analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos não

esteroidais.

- os níveis sanguíneos de digoxina, barbitúricos, lítio, podendo aumentar o risco de reações adversas.

- os efeitos das sulfonamidas e do ácido valpróico, podendo aumentar o risco de reações adversas.

81 pode diminuir a ação de:

- alcalinizantes urinários (medicamentos que promovem a alcalinização da urina).

- uricosúricos (fármacos usados no tratamento de gota, ex.: probenecida, fenilbutazona e sulfimpirazona).

- espironolactona.

81 pode ter seu efeito diminuído se tomado em conjunto com:

- fenobarbital, propranolol e antiácidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Mantenha Ecasil®

81 guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.

Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde- o em sua embalagem original.

Características: comprimido circular, biconvexo, contendo núcleo branco, sem vinco, com revestimento

azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Ecasil®

81 deve ser tomada com um copo cheio de água, a menos que o paciente esteja sob restrição de

fluidos, durante ou após a refeição.

Como anti-agregante plaquetário: 1 a 2 comprimidos revestidos de Ecasil®

81 ao dia ou a critério médico.

Esse medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve tomar Ecasil®

81 conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar

a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Muitos eventos adversos devido à ingestão de ácido acetilsalicílico são relacionados à dose.

Abaixo está descrita uma lista de reações adversas que foram reportadas na literatura.

Biolab Sanus

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no estômago e

sangramento gastrintestinal leve (micro-hemorragias).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (enjôo),

vômitos e diarreias.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramentos e

úlceras (feridas) no estômago, reações alérgicas em que aparece dificuldade para respirar e reações na

pele, principalmente em pacientes asmáticos e com anemia, após uso prolongado.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações

no fígado e rins, queda no nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) e reações alérgicas graves.

O uso prolongado pode provocar dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alteração da visão, sonolência ou

anemia.

Ao menor sinal de reação alérgica ou se notar fezes pretas, informe seu médico imediatamente. As fezes

escurecidas são sinal de séria hemorragia (sangramento) no estômago.

Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

A superdose por salicilatos pode resultar de uma superdosagem aguda ou intoxicação crônica. Mesmo na

ausência de sinais ou sintomas de uma intoxicação, procurar imediatamente um médico ou um Centro de

Intoxicações.

Sinais e sintomas: em uma superdose aguda poderão ocorrer aumento da frequência respiratória e

alterações graves do equilíbrio acidobásico que são complicadas com hipertermia (aumento da

temperatura corporal) e desidratação.

Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue), erupções de pele, zumbido, náuseas, vômitos, distúrbios

visuais e auditivos, cefaleia (dor de cabeça), tontura, confusão e hemorragia (sangramento)

gastrointestinal também podem ocorrer.

Na intoxicação crônica, podem ocorrer delírio, tremor dispneia (falta de ar), sudorese (aumento do suor),

hipertermia (aumento da temperatura corporal) e coma.

O tratamento da intoxicação com o ácido acetilsalicílico depende da extensão, do estágio e dos sintomas

clínicos do quadro.

Em casos de intoxicação aguda, recomendam-se as medidas usuais para reduzir a absorção do princípio

ativo, para acelerar a excreção e para normalizar a temperatura e atividade respiratória. O balanço hídrico

e eletrolítico deve ser monitorado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.