Bula do Ecofilm para o Paciente

ECOFILM®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

carmelose sódica 5 mg/mL

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COLÍRIO

carmelose sódica 0,5%

Lubrificante Ocular

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 15 mL de solução oftálmica estéril de carmelose sódica (5

mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (21 gotas) contém: 5,0 mg de carmelose sódica (0,238 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexahidratado, cloreto de

potássio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, perborato de sódio, ácido

clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ECOFILM®

é indicado no tratamento para melhora da irritação, ardor e secura dos olhos, que podem ser

causadas pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco, e para melhorar o desconforto que pode estar

associado com a utilização de lentes de contato.

ECOFILM®

é uma solução que apresenta composição muito semelhante à composição das lágrimas

naturais. O princípio ativo (carmelose sódica) se combina com as lágrimas do paciente, proporcionando

melhora imediata da irritação, ardor e secura dos olhos.

ECOFILM®

é contraindicado para pessoas que apresentam alergia à carmelose ou a qualquer um dos

componentes da sua fórmula.

ECOFILM®

é de uso tópico ocular.

Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, não tocar com a ponta do frasco nos olhos, nos

dedos e nem em outra superfície qualquer. Feche bem o frasco depois de usar.

Não utilize ECOFILM®

caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. Não utilize se ocorrer

modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.

Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão,

ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e procurar auxílio médico.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Uso durante a gravidez e lactação

Não há dados sobre o uso de ECOFILM®

durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos em

animais não apresentaram efeitos nocivos com carmelose sódica (CMC).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

também não foi estudado em mulheres durante a amamentação. Contudo, como o CMC não

é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.

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Uso em crianças

A segurança e a eficácia de ECOFILM®

não foram avaliadas em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre pacientes

idosos e adultos.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar ECOFILM®

com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos

entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao

normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ECOFILM®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 120 dias.

é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

ECOFILM®

caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem

necessárias.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários

regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com carmelose sódica, por ordem de

frequência, foram:

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação,

queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção nos

olhos, dor nos olhos, prurido (coceira) nos olhos e hiperemia (vermelhidão) palpebral.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de carmelose sódica foram: sensação de corpo

estranho nos olhos, hiperemia (vermelhidão) ocular, hipersensibilidade incluindo alergia ocular com

sintomas de inchaço dos olhos, edema (inchaço) ou eritema (vermelhidão) da pálpebra.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.