Bula do Encrise para o Paciente

Bula do Encrise produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Encrise
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ENCRISE PARA O PACIENTE

Biolab Sanus

Encrise®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

vasopressina

Solução injetável

20U/ml

Encrise ®

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES:

Solução injetável de 20 U/ml em embalagem com 10 ampolas de 1 ml.

 USO INTRAVENOSO/INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO.

 USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

 Composição:

Encrise® 20 U/ml

Cada ampola de 1 ml contém:

vasopressina sintética (8-arginina vasopressina)........................................................... 20 U

Veículo: clorbutanol, ácido acético, cloreto de sódio, água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Encrise®

é indicado na prevenção e no tratamento de distensão abdominal pós-operatória (inchaço na

barriga após uma cirurgia), em radiografia (raio-x) abdominal para evitar a interferência de sombras

gasosas, em diabetes insipidus (secreção inadequada do hormônio antidiurético vasopressina), na

hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago e/ou no intestino), na ressuscitação

cardiorrespiratória (parada cardíaca), no tratamento de arritmias (alterações nos batimentos cardíacos) e

no choque séptico (insuficiência circulatória causada por infecção).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Encrise®

é um medicamento com ação antidiurética (diminuição da eliminação de urina) e efeito pressor

(aumento da pressão sanguínea). A ação antidiurética ocorre através da estimulação da reabsorção de

água nos rins. O efeito pressor ocorre através da contração do músculo do trato gastrointestinal e de todas

as partes do sistema vascular (veias e artérias). Após a injeção subcutânea ou intramuscular de Encrise®

,

seus efeitos duram por 2 a 8 horas. Na administração intravenosa, seus efeitos são mantidos por 30 a 60

minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Biolab Sanus

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos

componentes da fórmula e com nefrite crônica (inflamação nos rins) com retenção de nitrogênio.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais – este medicamento não deve ser usado em pacientes com doença vascular, especialmente

doenças nas artérias coronárias, exceto com extrema cautela. Nestes pacientes, mesmo pequenas doses

podem precipitar angina (sensação opressiva causada pela falta de oxigênio no coração), e com grandes

doses, a possibilidade de infarto do miocárdio deve ser considerada.

A vasopressina pode provocar intoxicação hídrica (excesso de água no organismo). Os primeiros sinais de

tonturas, desatenção e dores de cabeça devem ser reconhecidos para prevenir coma e convulsões.

A vasopressina deve ser utilizada com cautela na presença de epilepsia, enxaqueca (dores de cabeça),

asma (falta de ar causada pela redução e/ou obstrução do fluxo de ar) e insuficiência cardíaca (redução da

capacidade de funcionamento do coração) ou outras condições onde a rápida adição de água extracelular

pode apresentar riscos a um sistema já sobrecarregado.

Nefrite crônica (doença dos rins) com retenção de nitrogênio contraindica o uso de vasopressina.

Efeitos adversos como palidez, cólicas abdominais e náusea podem ser reduzidos pela ingestão de 1 ou 2

copos de água no momento da administração de vasopressina. Estes efeitos adversos não são

normalmente sérios e provavelmente desaparecerão dentro de alguns minutos.

Durante a terapia recomenda-se a realização periódica de eletrocardiogramas (ECG) (exame cardíaco) e

determinações dos níveis de fluídos e eletrólitos (exame de sangue).

A vasopressina pode ser utilizada por via intravenosa, porém devido ao risco de necrose (morte celular)

decorrente de extravasamento, é preferível a utilização de uma veia central.

Gravidez – Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Encrise®

só deve ser administrado à mulheres grávidas se absolutamente necessário.

Lactação – a administração de Encrise®

às mulheres que estão amamentando deve ser feita com cautela.

Pediatria – recomenda-se cautela no tratamento de crianças muito pequenas com vasopressina devido à

possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia (diminuição na concentração de sais no sangue).

Geriatria (idosos) – recomenda-se cautela no tratamento de pacientes idosos com vasopressina devido à

possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia.

Interações medicamentosas: As seguintes drogas podem aumentar o efeito antidiurético da

vasopressina, quando usadas em conjunto: carbamazepina, clorpropamida, clofibrato, ureia,

fludrocortisona e antidepressivos tricíclicos.

As seguintes drogas podem diminuir o efeito antidiurético da vasopressina quando usadas em conjunto:

demeclociclina, norepinefrina, lítio, heparina e álcool.

Agentes bloqueadores gangliônicos podem produzir um aumento marcante na sensibilidade aos efeitos

pressores da vasopressina. Não são conhecidos relatos de interferência da vasopressina no resultado de

exames laboratoriais.

Biolab Sanus

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha Encrise®

em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

solução injetável: Solução incolor, límpida e livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Encrise®

pode ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa (em bolus ou infusão

contínua). Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada, para evitar riscos

desnecessários. Encrise®

deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.

Via subcutânea e Intramuscular

Distensão abdominal: a dose usual inicial para pacientes adultos no pós-operatório é de 5 unidades (0,25

ml de Encrise®

), podendo ser aumentada para 10 unidades (0,5ml de Encrise®

) nas injeções subsequentes,

se necessário. Recomenda-se que Encrise®

seja administrado por via intramuscular e que as injeções

sejam repetidas em intervalos de 3 ou 4 horas, se necessário. As doses devem ser proporcionalmente

reduzidas para pacientes pediátricos. Encrise®

poderá ser administrado, nas mesmas doses, por via

subcutânea. Encrise®

usado desta maneira prevenirá ou aliviará a distensão abdominal. Estas

recomendações também são aplicáveis para distensões decorrentes de complicação de pneumonia

(infecções nos pulmões) ou outras toxemias (intoxicações) agudas.

Radiografia abdominal: recomendam-se, em média, duas injeções intramusculares de 10 unidades cada

(0,5 ml de Encrise®

). Estas injeções devem ser administradas, a primeira, duas horas antes e a segunda,

meia hora antes da exposição dos filmes. Muitos radiologistas recomendam a utilização de enema

(administração de medicamentos pela via retal) antes da primeira dose de Encrise®

.

poderá ser administrado, nas mesmas doses, por via subcutânea.

Diabetes insipidus: Encrise®

pode ser administrado através de injeção intramuscular ou subcutânea. A

dose injetável para adultos é de 5 a 10 unidades (0,25 a 0,5 ml de Encrise®

) repetidas duas ou três vezes

por dia, se necessário. A dose recomendada na pediatria é de 2,5 a 5 unidades (0,125 a 0,25 ml de

), a cada 6 a 8 horas, titulada para alcançar a resposta fisiológica desejada.

Via Intravenosa

Utilizar preferencialmente veia central ou veia periférica profunda.

Biolab Sanus

Hemorragia gastrintestinal: A vasopressina (Encrise®

) foi administrada por via intravenosa no tratamento

de sangramentos provenientes de várias causas. Foi utilizada para tratar o sangramento das varizes de

esôfago e outros tipos de hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago) superior. Devido ao

risco de necrose (morte celular) tecidual pelo extravasamento da solução, é preferível a escolha de uma

veia central. A infusão intravenosa deve iniciar com 0,2 U/minuto de Encrise®

e ser aumentada a cada

hora de 0,2 U/minuto até que a hemorragia (sangramento) seja controlada. Doses mais elevadas podem

ser utilizadas, mas o limite prudente é de 1 U/minuto. Um bolus intravenoso de 20U de vasopressina

(Encrise®

) em mais de 20 – 30 minutos pode ser dado, mas talvez não haja necessidade. Após 12 horas de

controle da hemorragia, a dose de vasopressina (Encrise®

) pode ser reduzida à metade, e pode ser

interrompida dentro de mais 12 – 24 horas. Pode ser administrada concomitantemente nitroglicerina, via

intravenosa, para controlar os efeitos colaterais. No tratamento da hemorragia gastrointestinal

(sangramento no estômago e/ou intestino) em crianças, a dose de vasopressina é de 0,01 U/kg/minuto.

Choque séptico: A administração recomendada é de 0,01 a 0,04 unidades/minuto em infusão contínua. A

infusão contínua deverá ser mantida de 24 a 96 horas de forma a individualizar cada caso.

Ressuscitação cardíaca: a dose atualmente recomendada no manuseio da PCR em adultos é de 40 U por

via intravenosa, uma única vez, seguida de bolus de 20 ml de água destilada ou soro fisiológico.

Diabetes insipidus: a infusão contínua de vasopressina de 0,001 a 0,003 U/kg/hora é efetiva no controle

da poliúria (aumento do volume da urina) e da osmolalidade sérica (concentração iônica no sangue) em

crianças com diabetes insipidus pós-operatório.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado por profissional da saúde qualificado e não deve ser esquecido

de ser administrado em hipótese alguma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações foram relatadas após a administração de Encrise®

, embora não seja possível

determinar a frequência:

Parada cardíaca (parada dos batimentos do coração), choque, palidez perioral (ausência de cor ao

redor da boca), arritmias (diminuição dos batimentos cardíacos), diminuição do débito cardíaco (volume

de sangue bombeado), angina (dor no peito devido a redução do fluxo sanguíneo ao coração), isquemia

do miocárdio (irrigação sanguínea insuficiente para o coração) e gangrena (morte celular dos tecidos

causada pela falta de suprimento sanguíneo), cólicas abdominais, náusea, vômito, eliminação de gases,

tremor, vertigem (tontura), sensação de “pulsação” na cabeça, constrição brônquica (o músculo

presente na parede brônquica se contrai levando a uma redução na passagem de ar pelas vias aéreas),

sudorese (suor intenso), urticária, gangrena cutânea (morte celular dos tecidos da pele).

Reações alérgicas locais ou sistêmicas podem ocorrer de acordo com a sensibilidade individual.

Biolab Sanus

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.