Bula do Endonitol produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Endonitol_BU 04_P – 2ª submissão – RDC 47/2009nov/2011
ENDONITOL (manitol 3%)
Forma farmacêutica: Solução
MODELO DE BULA
ENDONITOL
manitol 3%
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução
30 mg/mL
Caixa contendo 1 frasco plástico de 2000 mL.
USO URETRAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
cada 100 mL contém:
manitol ................................................3 g (3%)
água para Injeção q.s.p. ...................... 100 mL
Excipiente: água para injeção.
Osmolaridade teórica: 165 mOsm/L
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado para irrigação da bexiga no trans e pós-operatório de
intervenções urológicas tais como ressecção transuretral da próstata ou tumores da
bexiga, prostatectomia suprapúbica, exames citoscópicos, litotripsia e outros
procedimentos cirúgicos transuretrais.
Nos seres humanos, manitol está presente no espaço extracelular e é apenas
ligeiramente metabolizado. É rapidamente excretado na urina. Quando absorvido
intravascularmente, o manitol produz diurese osmótica e é excretado pelos rins.
Endonitol é uma solução de manitol não eletrolítica e, portanto, não condutora, sendo
adequada para irrigação urológica durante procedimentos eletrocirúrgicos. Endonitol é
uma solução não hemolítica irrigadora.
A solução de manitol é contraindicada em pacientes portadores de oligúria.
Endonitol deve ser usado somente para irrigação urológica. Não deve ser usado para
infusão intravenosa. Soluções para irrigação urológicas devem ser utilizadas com
cuidado em pacientes com disfunções cardiopulmonares ou renais severas.
A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo manitol pode afetar
significativamente a dinâmica cardiopulmonar e renal.
Endonitol_BU 04_P – 2ª submissão – RDC 47/2009nov/2011
Durante o tratamento com Endonitol, o status cardiovascular, especialmente em
pacientes com doença cardíaca, deve ser cuidadosamente determinado antes e
durante a ressecção transuretral da próstata.
Perda excessiva de água e eletrólitos pode levar a sérios desequilíbrios.
Administração contínua de Endonitol pode causar perda de água e excesso de
eletrólitos produzindo hipernatremia.
Gravidez
Não foram realizados estudos em animas com solução de manitol a 3% para irrigação.
Também é desconhecido quando a irrigação com manitol 3% pode causar dano fetal
quando administrado em mulheres grávidas ou pode afetar a capacidade reprodutiva.
Endonitol deve ser administrado em mulheres grávidas somente se estritamente
necessário.
Categoria de Risco na Gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Um número insuficiente de estudos clínicos com manitol 3% foi realizado com
pacientes com mais de 65 anos, não sendo possível, portanto determinar se eles
respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção de dose
São desconhecidas interações de soluções de manitol com outros medicamentos até o
momento. Endonitol não deve ser utilizado como veículo para outros medicamentos.
Conservar em temperatura ambiente (15- 30C) e armazenar na embalagem original.
Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de
validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Após aberto o frasco, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente para minimizar a
possibilidade de contaminação da solução.
Qualquer porção não utilizada deverá ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Endonitol é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Endonitol deve ser utilizado sob orientação médica, conforme a necessidade de cada
paciente e somente para irrigação urológica.
Não administrar por via intravenosa.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
Endonitol_BU 04_P – 2ª submissão – RDC 47/2009nov/2011
Posologia
A posologia deve ser ajustada conforme necessário para irrigação urológica. Endonitol
deve ser administrado somente via instrumentação urológica transuretral apropriada.
Reações adversas somente foram relatadas com infusões intravenosas de manitol.
Estas incluem distúrbios eletrolíticos e de fluidos, tais como acidose, perda eletrolítica,
retenção urinária, edema, boca seca, sede e desidratação, desordens
cardiovasculares / pulmonares, como a congestão pulmonar, hipotensão arterial,
taquicardia, angina, tromboflebite e outras reações gerais, tais como visão turva,
convulsões, náuseas, vômitos, rinite, calafrios, vertigens, dor nas costas, e urticária.
Se uma reação adversa ocorrer, a administração deve ser descontinuada e o paciente
deve ser avaliado para que sejam instituídas medidas terapêuticas apropriadas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de superdose suspender a utilização e comunicar imediatamente o médico.
O paciente deve ser avaliado e tratamento corretivo apropriado deve ser instituído.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.