Bula do Endrostan produzido pelo laboratorio Instituto Terapêutico Delta Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ENDROSTAN
Instituto Terapêutico Delta Ltda
Comprimido
70 mg
Endrostan®
alendronato de sódio
APRESENTAÇÕES
Comprimido 70 mg: embalagem contendo 4 comprimidos.
Comprimido 70 mg : embalagem contendo 200 comprimidos (EMB. HOSP.)
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Alendronato de sódio trihidratado................................................................................................... 91,37 mg
(equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)
Excipientes................................................................................................................................1 comprimido
(lactose monoidratada + celulose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
ENDROSTAN®
é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este
medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
ENDROSTAN®
é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.
pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam
na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.
Como o osso é mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstrução contínua. Primeiro, o osso mais antigo é removido
(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e formação óssea
mantém seu esqueleto saudável e forte.
O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum em mulheres após
a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres
vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando os ovários param de produzir o hormônio feminino,
estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais
cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em
homens por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a
testosterona.
Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma que ocorre a perda óssea e
o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a prevenção da perda óssea adicional
são importantes para manter seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente não apresenta
sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas
geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da coluna podem não ser percebidas até causarem
diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como se levantar,
ou de uma lesão de menor gravidade que não fraturaria naturalmente o osso normal. As fraturas ocorrem
em geral no quadril, na coluna ou no punho e podem causar não apenas dor, mas também deformidade e
incapacidade consideráveis (como postura encurvada da coluna e perda da mobilidade).
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu médico prescreveu ENDROSTAN®
para tratar sua osteoporose. ENDROSTAN®
não apenas previne
a perda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o osso
menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, ENDROSTAN®
reverte a progressão da osteoporose.
Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:
Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e, consequentemente,
pode aumentar seu risco de sofrer fratura.
Faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para permanecerem fortes e
saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercícios.
Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) para modificar sua dieta ou para
tomar alguns suplementos nutricionais.
Por que é importante continuar tomando ENDROSTAN®
?
É importante tomar ENDROSTAN®
por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e
ajudar a reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as orientações de seu
médico para tomar ENDROSTAN®
, sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquema
posológico prescrito.
Você não deve tomar ENDROSTAN®
se:
• apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);
• não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;
• tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSIÇÃO);
• seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.
Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você
apresente ou tenha apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos
de alergias e se for ou tiver sido fumante.
Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de
tomar ENDROSTAN®
Gravidez e Amamentação: Não tome ENDROSTAN®
se você estiver grávida ou
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
Crianças: ENDROSTAN®
não é indicado para uso em crianças.
Idosos: ENDROSTAN®
age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade
superior ou inferior a 65 anos.
Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com alendronato de sódio
que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao
alendronato de sódio podem variar. (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
Interações Medicamentosas: Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: ENDROSTAN®
é um comprimido de cor branca, circular, biconvexo sem vinco,
apresentando aspecto uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de
ENDROSTAN®
uma vez por semana.
É importante que você continue tomando ENDROSTAN®
durante todo o período receitado pelo seu
médico. O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de
.
COMO USAR
Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com
1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou tomar
qualquer outro medicamento, tome um comprimido de ENDROSTAN®
com um copo cheio de água
filtrada (180-240 ml).
Não tomar com água mineral;
Não tomar com café ou chá;
Não tomar com suco;
Não mastigue ou chupe o comprimido de ENDROSTAN®
2. Após ter engolido o comprimido de ENDROSTAN®
, não se deite – fique em posição ereta (sentada,
em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua
primeira refeição do dia.
3. Não tome ENDROSTAN®
à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.
As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de ENDROSTAN®
ao estômago e deste
modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).
4. Após engolir o comprimido de ENDROSTAN®
, espere pelo menos 30 minutos antes de se
alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e
vitaminas.
só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou
tenha piorado, pare de tomar ENDROSTAN®
e procure seu médico.
6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje
tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se
lembrar.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido,
como originalmente estabelecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com ENDROSTAN®
. No entanto,
como qualquer medicamento, ENDROSTAN®
pode apresentar efeitos inesperados ou
indesejáveis, denominados reações adversas.
As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios
digestivos, como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios
digestivos podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a
boca ao estômago), que podem causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade
para engolir ou dor após a deglutição. Estas reações podem ocorrer especialmente se os
pacientes não tomarem ENDROSTAN®
com a um copo cheio de água e/ou se deitarem
menos de 30 minutos após tomar ENDROSTAN®
ou antes da primeira refeição do dia.
As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar ENDROSTAN®
após o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.
Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.
Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem
entrar em contato com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após
interromperem o uso. Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento), apresentaram inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e
pernas.
Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros
casos (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes
tomando alendronato de sódio apresentam coceira, dor ocular ou erupções cutâneas que
podem piorar com a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo.
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
podem ocorrer reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária,
ou inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de
respiração ou de deglutição. Pacientes podem experimentar vertigem ou alterações no
paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves).
Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções,
frequentemente após extração dentária.
medicamento) apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu
médico, caso você desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa. Seu
médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou
quaisquer sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.