Bula do Eno Tabs Frutas Sortidas para o Profissional

ENO® Tabs Frutas Sortidas

GlaxoSmithKline

Comprimidos mastigáveis

750 mg de carbonato de cálcio

carbonato de cálcio

APRESENTAÇÕES

Comprimidos mastigáveis - 750 mg de carbonato de cálcio. Caixa contendo 12 roletes com 8 unidades cada. Roletes contendo 8

unidades. Frasco plático contendo 48 unidades.

USO ORAL – USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável de ENO® Tabs Frutas Sortidas contém carbonato de cálcio (750mg), sacarose, amido, talco,

petrolato líquido, ácido adípico, polisfosfato de sódio, corantes (FD&C vermelho nº 40 CI16035, FD&C amarelo nº 6 CI15985,

FD&C amarelo nº 5 CI19140, FD&C azul nº 1 CI42090) e aromas (cereja, laranja, limão e lima).

ENO® Tabs Frutas Sortidas é indicado como antiácido, para tratamento de sintomas relacionados à acidez estomacal, tais como

pirose1

, hiperacidez gástrica3

, dispepsia2,4

indigestão ácida²

Referências bibliográficas

1. Katzka D.A.; Castell D.O. Conservative Therapy (Phase 1) for Gastroesophageal Reflux Disease, Capítulo 24, pg509. In Castell

D.O. (ed), The Esophagus, 1995; 2nd

Edição.

2. Texter E.C.; A Critical Look at the Clinical Use of Antacids in Acid-Peptic Disease and gastric Rebound. The American Journal

of Gastroenterology, 1989; 84:97-108

3. Ching C.K.; Lam S.K. Antacids.Indications and Limitations. Drugs, 1994; 47:305-317.

4. Washington N. Antacids and Anti-Reflux Agents, 1991; Capítulo 5 e 6, pg 92 - 133.

O carbonato de cálcio pode neutralizar rapidamente o ácido clorídrico. O estudo clínico (1) demonstrou que o carbonato de cálcio

tem rápido início de ação e seu efeito perdurou por 60 minutos. Adicionalmente foi também demonstrado no estudo (2) que os

antiácidos aumentam o pH esofageano porém a duração sobre o pH variou: os comprimidos mastigáveis mostraram um período de

ação mais prolongado (esôfago: 40-45 min, estômago: 100-180 min); em relação aos comprimidos ingeridos os quais apresentaram

um efeito mais modesto. O estudo concluiu que os antiácidos aumentam o pH esofageano independente do pH gástrico, e que os

antiácidos mastigáveis controlam a acidez esofageana de maneira mais efetiva que os comprimidos ingeridos.

Referências bibliográficas

1. Felman M. Comparison of over-the-counter famotidine and calcium carbonate antacid on postprandial gastric acid, Volume 275,

pg 1428-31; JAMA, 1996

2. Robinson M.; Rodriguez-Stanley S.; Miner P.B.; McGuire A.J.; Fung K.; Ciociola A.A. Effects of antacid formulation on

postprandial oesophageal acidity in patients with a history of episodic heartburn, Volume 16, pg 435-43; Aliment Pharmacol Ther,

2002.

3. CARACTERÍSTÍCAS FARMACOLÓGICAS

O carbonato de cálcio (CaCO3) é um antiácido que atua neutralizando o ácido clorídrico (HCl) estomacal e a porção do tubo

esofágico que entrou em contato com o refluxo gástrico produtor da sensação de queimação. Ao entrar em BU 0526-02 PS /

CHENO/0007a/13 contato com o ácido clorídrico, o carbonato de cálcio é convertido a cloreto de cálcio, produzindo também água e

dióxido de carbono enquanto aumenta o pH estomacal.

CaCO3 + 2 HCL → CaCL2 + H2O + CO2

Quando administrado em doses recomendadas, o antiácido aumenta o pH gástrico significativamente em comparação ao placebo.

Propriedades Farmacodinâmicas:

Os antiácidos elevam o pH gástrico até valores próximos de 4. Acima disso, poderá ocorrer inibição na atividade da pepsina,

corroborando para redução na atividade proteolítica da enzima.

Propriedades Farmacocinéticas:

O carbonato de cálcio não absorvido é eliminado nas fezes igualmente como ocorre com outros sais de cálcio insolúveis. Da mesma

forma, aproximadamente 90% do cloreto de cálcio produzido é convertido em sais de cálcio insolúveis e também eliminado. A

principal via de eliminação do íon cálcio que é absorvido é a excreção urinária, que varia com o clearence de creatinina.

1.Maton Paul N.; Burton Michael E. Antacids Revisited, Volume 57, número 6, pg 855-870; Drugs, 1999.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com hipercalcemia, hipercalciúria ou que sigam uma dieta pobre em fósforo,

ou com história de hipersensibilidade ao carbonato de cálcio ou a quaisquer componentes da fórmula.

O uso prolongado de doses acima das recomendadas para este medicamento pode resultar em hipercalcemia e síndrome leite-álcali,

particularmente em pacientes com insuficiência renal. Nas doses recomendadas, o uso de carbonato de cálcio apresenta baixa

probalidade de oferecer risco a mulheres grávidas ou amamentando. Atenção diabéticos: contém açúcar. Este produto contém o

corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica,

especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

Sais de cálcio, tais como o presente neste medicamento, são conhecidos por diminuir a absorção de outros medicamentos

administrados em concomitância, tais como tetraciclina e ciprofloxacina, devido à adsorção ou retardamento do esvaziamento

gástrico ou à alcalinização do suco gástrico. Isto pode ser evitado através da administração dos outros medicamentos 2 a 3 horas

antes ou depois da administração dos sais de cálcio, conforme orientação médica. O risco de hipercalcemia deve ser considerado em

pacientes que façam uso de diuréticos tiazídicos, pois os mesmos podem reduzir a excreção urinária de cálcio.

ENO® Tabs Frutas Sortidas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Este medicamento tem validade de

24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade

vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ENO® Tabs Frutas Sortidas é apresentado na forma de comprimidos mastigáveis

nas cores rosa, laranja, amarelo e verde. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser

mantido fora do alcance das crianças.

O paciente deve mastigar 1 ou 2 comprimdos de ENO® Tabs Frutas Sortidas de cada vez, ou conforme orientação médica. A dose

diária máxima recomendada é de 10 comprimidos a cada 24 horas. Para esta dose, o período máximo de uso recomendado deste

medicamento é de 2 semanas.

9. REAÇOES ADVERSAS

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, tais como constipação, flatulência, náusea e eructação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.