Bula do Envid para o Paciente

ENVID®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

Cápsula gelatinosa mole

ácido fólico + acetato de racealfatocoferol

800 mcg + 20 mg

MODELO DE BULA

DO PACIENTE

ENVID

ácido fólico 800 mcg

acetato de racealfatocoferol 20mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES:

Cápsula gelatinosa mole de 800mcg + 20mg em embalagem com 30 cápsulas.

 USO ORAL.

 USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

 Composição:

ENVID 800mcg + 20mg:

Cápsula Gelatinosa Mole

Cada cápsula contém:

ácido fólico ................................................ 800 mcg

acetato de racealfatocoferol ..................

(vitamina E)

20 mg

Excipientes: gordura vegetal hidrogenada, cera de abelha, lecitina de soja, butilhidroxitolueno,

óleo de soja, corante azul brilhante, dióxido de titânio, gelatina, glicerina, metilparabeno,

propilparabeno e água.

% da IDR*

por cápsula

Adulto

ácido fólico 333%

acetato de racealfatocoferol (vitamina E) 200%

* Ingestão Diária Recomendada

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ENVID está indicado como suplemento vitamínico em doenças crônicas, convalescença

e em situações onde a suplementação de ácido fólico e vitamina E proporcionará

benefícios.

Ácido fólico - Também conhecido por vitamina B9, o ácido fólico tem papel relevante na

gravidez, além de ser eficiente no combate à anemia. Nos adultos mais idosos, o baixo consumo

dessa vitamina ou os baixos níveis podem agravar problemas neuropsiquiátricos, já que a

mesma tem efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (SNC).

Vitamina E - a vitamina E é essencial para a manutenção funcional e estrutural de diversos

órgãos e sistemas do corpo humano. Possui ação antioxidante, que repara os danos causados

pelos radicais livres (substâncias que podem danificar células sadias do corpo).

Esse medicamento é contra indicado para pacientes com história prévia de sensibilidade ao

ácido fólico ou aos componentes da fórmula. O ácido fólico é contra indicado no tratamento da

anemia perniciosa (diminuição dos níveis de hemoglobina na circulação sanguínea devido à

deficiência de vitamina B12) e também da anemia megaloblástica causada por deficiência de

vitamina B12 (diminuição dos níveis de hemoglobina na circulação sanguínea devido à

produção defeituosa de glóbulos vermelhos e brancos do sangue).

Este medicamento pode ser usado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou

do cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos

desnecessários. O ácido fólico não é a terapia apropriada para anemia perniciosa (diminuição

dos níveis de hemoglobina na circulação sanguínea devido à deficiência de vitamina B12) e

anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B12 (diminuição dos níveis de

hemoglobina na circulação sanguínea devido à produção defeituosa de glóbulos vermelhos e

brancos do sangue).

Gravidez – o ácido fólico quando administrado a gestantes em doses iguais ou inferiores a 0,8

mg/dia é considerado seguro. A vitamina E pouco atravessa a barreira placentária, sendo a

concentração no plasma fetal um quinto do plasma materno.

Dentro destas posologias, ambos são classificados como categoria A de risco de gravidez, ou

seja, absolutamente seguros. Este medicamento pode ser usado durante a gravidez, desde que

sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.

Lactação – o ácido fólico é excretado no leite materno, porém não apresenta risco para o

neonato. Ao contrário, supre as necessidades do mesmo. Com relação ao leite materno, a

excreção de vitamina E é segura para o lactente.

Principais interações medicamentosas e/ou alimentos: Alimentos gordurosos aumentam a

absorção da vitamina E. Os anticoncepcionais podem diminuir a absorção do ácido fólico e as

reservas de vitamina E.

Colestipol (fármacos redutores do colesterol e triglicerídeos), anticonvulsivantes (ex.: fenitoína),

pancreatina (enzimas do pâncreas) e sulfasalazina (fármaco utilizado no tratamento de

distúrbios intestinais) podem diminuir a absorção do ácido fólico. Colestiramina (fármaco

captador de ácidos biliares), colestipol (fármacos redutores do colesterol e triglicerídeos) e

orlistate (fármaco utilizado no tratamento da obesidade) podem diminuir a absorção da vitamina

E.

O uso concomitante de pirimetamina (fármaco utilizado no tratamento de toxicoplasmose) e

ácido fólico pode aumentar o risco de supressão da medula óssea (diminuição da produção de

células sangüíneas).

A administração conjunta de dicumarínicos e warfarina (fármacos do grupo dos

anticoagulantes) com vitamina E em doses acima de 300 mg/dia aumenta o risco de

sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

MEDICAMENTO?

Mantenha ENVID em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento: cápsula oval de cor azul opaco, contendo suspensão oleosa

amarelo opaca com pontos alaranjados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos

desnecessários.

Você deve ingerir a cápsula inteira com água. Evitar o contato da cápsula com a umidade.

Recomenda-se a ingestão diária de 1 (uma) cápsula de ENVID ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico ou cirurgião- dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Deve-se tomar o medicamento ao lembrar. No caso de se lembrar apenas no dia seguinte, não

sobreponha as doses. Tome apenas a dose diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

As reações adversas são raras e estão relacionadas a doses mais elevadas. Para o ácido fólico,

estão relacionadas a doses acima de 5 mg/dia. Para a vitamina E, as reações adversas podem

aparecer com doses superiores a 800 UI, ou equivalente a 80 vezes a IDR.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vitamina E: quando empregada doses muito altas, os seguintes sintomas podem aparecer:

náuseas, flatulências (soltar gases intestinais), cólicas (dor aguda devido à contração do

intestino, vesícula biliar, etc.) e diarreia.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ácido fólico: Doses acima de 15 mg/dia podem causar alterações no SNC, ocasionando

distúrbios do sono, excitabilidade (aumento da agitação/ angústia) e irritabilidade. Doses acima

de 5 mg/dia estão relacionadas com distúrbios gastrointestinais (do estômago e/ou intestino),

como náuseas, distensão abdominal e flatulência (soltar gases intestinais). Reações

dermatológicas (da pele), como eritema (coloração avermelhada da pele) e prurido (sensação de

coceira). Comprometimento a absorção intestinal do zinco.

Vitamina E: quando empregada com doses muito altas, os seguintes sintomas podem aparecer:

visão turva, dor de cabeça, aumento da glândula mamária, fraqueza e sangramento em pacientes

que já tenham diminuição de vitamina K.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.