Bula do Enxak produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
ENXAK
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Comprimidos
1 mg + 350 mg + 100 mg
mesilato de di-hidroergotamina + dipirona + cafeína
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesilato de di-hidroergotamina
dipirona
cafeína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos contendo 1 mg + 350 mg + 100 mg: embalagem contendo blíster com 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
mesilato de di-hidroergotamina.......................................................................................... 1 mg
dipirona ........................................................................................................................... 350 mg
cafeína ............................................................................................................................. 100 mg
Excipientes q.s.p. ............................................................................................................... 1 com
Excipientes: amido, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício e álcool
etílico 96º GL.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ENXAK é destinado ao tratamento das crises de dor de cabeça (cefaléia) incluindo a enxaqueca.
ENXAK apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina) que age no sistema nervoso
central e é específica para o alívio da dor de cabeça, gerada pela enxaqueca. Apresenta também um
analgésico (dipirona) e a cafeína, que aumenta a efetividade dos analgésicos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
ENXAK é contraindicado em pacientes que apresentem: hipersensibilidade a quaisquer dos componentes
de sua fórmula, ou a outros alcalóides do ergot; pressão alta não controlada; comprometimento severo da
função dos rins e/ou do fígado; doenças vasculares periféricas; infarto agudo do miocárdio, angina
pectoris e outras doenças isquêmicas do coração. ENXAK também é contraindicado em pacientes com
pressão baixa prolongada, infecção generalizada, após cirurgia de vasos e em pacientes com enxaqueca
basilar ou hemiplégica. ENXAK está contraindicado em pacientes com alergia a pirazolonas (p.ex.
fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (p.ex. fenilbutazona, oxifembutazona) ou que tenham
apresentado agranulocitose (diminuição das células de defesa do sangue) em relação a algum destes
medicamentos; em pacientes com doenças metabólicas como porfiria e deficiência congênita da glicose-
6-fosfato-desidrogenase; em casos de alteração da função da medula óssea ou doenças do sistema
hematopoiético.
ENXAK é contraindicado em pacientes que apresentaram broncoespasmo ou outras reações alérgicas
(rinite, urticária, angioedema) induzidas por ácido acetilsalicílico, paracetamol, ou por outras medicações
antiinflamatórias.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com severo comprometimento da
função hepática ou renal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. Os alcalóides do ergot inibem a
amamentação e podem causar ergotismo na criança.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
Interações medicamento/medicamento:
Deve-se evitar a ingestão concomitante de ENXAK com alguns medicamentos inibidores da recaptação
da serotonina (dexfenfluramina e sibutramina) devido ao aumento do risco de síndrome serotoninérgica
(caracterizada por pressão alta, suor excessivo, tremores, contrações musculares e confusão mental).
Outras medicações como propranolol, nitroglicerina, heparina, dronedarona, rilonacept e tocilizumabe
podem aumentar o efeito tóxico da ergotamina e seu uso deve ser cuidadosamente monitorado em caso de
associação com ENXAK.
Também está contraindicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de
protease e da transcriptase reversa (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de
antibióticos e antifúngicos, antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina e nefazodona), metronidazol e
zileuton, pois a associação com estes medicamentos aumenta o risco de uma reação grave conhecida
como ergotismo (caracterizada por formigamento das extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular
intensa, entre outros sintomas). O uso de ENXAK associado a lidocaína, vasoconstritores e outras drogas
que causam vasoespasmo (p.ex. sumatriptam) também é contraindicado pois pode resultar em um
aumento extremo da pressão arterial.
Interações medicamento/alimento:
Deve-se evitar a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam ENXAK, pois esta fruta pode
aumentar os níveis no sangue de derivados do ergot e, conseqüentemente, aumentar o risco de ergotismo.
Interação medicamento/substância química:
ENXAK não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas. Os efeitos do álcool podem
ser potencializados pelo ENXAK.
Pacientes em uso de ENXAK devem evitar a utilização de produtos à base de nicotina.
Interação medicamento/doença:
A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em
pacientes com esta doença.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das extremidades,
náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais de
ergotismo. Nestes casos, o medicamento deve ser imediatamente suspenso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
ENXAK comprimido circular de cor branca, uniforme, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia,
ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia. Não utilizar por mais
de 10 dias seguidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não é necessário adotar nenhuma medida específica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
Em estudo realizado com o produto, os eventos adversos mais comuns foram:
Muito comuns (>10%): epigastralgia, sonolência, tontura, náuseas.
Comuns (1 a 10%): mialgia, vômitos, parestesias, azia, boca seca, astenia, hipotensão, taquicardia, rash
cutâneo, sudorese, dor abdominal, confusão mental e dispepsia.
Incomuns (0,1 a 1%): plenitude gástrica, insônia e diarréia.
Abaixo se encontram os eventos relacionados a cada um dos componentes isoladamente.
Di-hidroergotamina
Taquicardia transitória, dor precordial, taquicardia sinusal transitória, bradicardia, hipotensão,
hipertensão, hemorragia cerebral, acidente cerebrovascular, doença isquêmica do intestino, infarto do
miocárdio, isquemia periférica, hemorragia subaracnóidea, vasoespasmo ou claudicação resultando em
dor nas extremidades foram associadas ao uso da di-hidroergotamina.
Sintomas de ergotismo devido ao uso de altas doses de di-hidroergotamina (ou uso prolongado) incluem:
alterações da circulação manifestadas através de esfriamento da pele, dor muscular severa e estase
vascular, que pode resultar em gangrena. Os sintomas são relacionados à vasoconstrição intensa e
formação de trombos.
Enjôo, vômito, dor de barriga, intestino preso, dormência em extremidades, fraqueza nas pernas, dor de
cabeça, confusão, sonolência e possivelmente convulsões podem ocorrer durante o uso de di-
hidroergotamina, particularmente com altas doses e durante administração prolongada.
Cafeína
Cafeína em altas doses pode produzir arritmia cardíaca, rubor facial, palpitações, taquicardia, hipertensão,
aumento do risco de infarto do miocárdio, alterações nos níveis de glicose e níveis hormonais, lombalgia
crônica, agitação, excitação, insônia, nervosismo, irritabilidade, tremores, espasmos musculares, psicose,
aumento da frequência de urinar, aumento da frequência de respiração.
Dipirona
Reações anafiláticas foram raramente relatadas em pacientes que utilizaram a dipirona, que podem se
manifestar com coceira, vermelhidão, inchaço, falta de ar e sintomas gastrintestinais, podendo progredir
para formas mais graves como urticária generalizada, inchaço grave, arritmias cardíacas, queda da
pressão sanguínea e choque circulatório.
Pressão baixa, diminuição das células de defesa do sangue, piora da função dos rins, crises agudas em
pacientes com porfiria podem ocorrer com o uso da dipirona.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.