Bula do Epileptil para o Paciente

Bula do Epileptil produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Epileptil
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO EPILEPTIL PARA O PACIENTE

Epileptil®

Solução oral 2,5mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

clonazepam

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (25 gotas) da solução oral contém:

clonazepam......................................................................................................................2,5mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: sacarina sódica, ácido acético, aroma de pêssego, propilenoglicol e água de

osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Distúrbio epiléptico

Epileptil®

é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).

também é indicado para:

Transtornos de ansiedade

-Como ansiolítico em geral.

-Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.

-Fobia social (medo de situações como falar em público).

Transtornos do humor

-Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.

-Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.

Síndromes psicóticas

-Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade

de movimentá-las, prejudicando o sono).

Vertigem distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e

distúrbios auditivos.

Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem

alterações físicas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição

leve do sistema nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante

muscular e tranquilizante.

A ação deste medicamento em dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8h

em crianças e 8 a 12 h em adultos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Epileptil®

se tiver:

-história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;

-doença grave dos pulmões ou fígado;

-glaucoma agudo de ângulo fechado.

Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber

Epileptil®

.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar Epileptil®

, informe seu médico se você tem ou teve:

1) outros problemas de saúde: doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose

hepática); porfiria.

2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;

3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo

ou medula);

4) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas

Não tome Epileptil®

com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa

combinação pode aumentar os efeitos de Epileptil®

, com potencial sedação grave,

depressão cardiovascular e/ou respiratória.

Epileptil®

pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal

epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar

a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

Uso em crianças

Avaliar o risco/benefício do uso de Epileptil®

a longo prazo em pacientes pediátricos com

distúrbios epilépticos.

pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças

pequenas. Atenção: manter as vias aéreas livres.

Não há dados de eficácia/segurança de Epileptil®

em menores de 18 anos com distúrbio do

pânico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os

benefícios potenciais superarem os riscos para o feto. Epileptil®

pode prejudicar seu bebê.

Informe seu médico se estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses

no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto pode causar arritmia no feto e baixa

temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de

sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de Epileptil®

podem exacerbar a

epilepsia.

Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Epileptil®

,

a amamentação deve ser descontinuada.

Até o momento, não há informações de que Epileptil®

cause doping. Em caso de dúvidas,

consulte o seu médico.

Abuso e dependência do medicamento:

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e

psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em

pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do

tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio de

comportamento, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono, dor de cabeça, dores

musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, confusão, irritabilidade e

convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização

(sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente),

despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz, ruídos e ao contato físico, sensações

anormais, formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após

descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser

evitada. O tratamento – mesmo de curta duração – deve ser interrompido pela redução

gradativa da dose diária.

Principais interações medicamentosas: Informe seu médico, se estiver tomando outros

medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem interagir com Epileptil®

.

-Depressores do sistema nervoso central e álcool;

-Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir,

alguns analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;

-Medicamentos para o estômago.

Interações fármaco-alimento: Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco

de toranja pode aumentar o efeito de Epileptil®

Interações fármaco-laboratório: Interações com testes laboratoriais não foram

estabelecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: solução límpida incolor a levemente amarelada com aroma de

pêssego.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administrar por via oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não

alcoólico. Nunca administre as gotas diretamente na boca.

A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou

retorne ao local da compra.

A dose de Epileptil®

depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade.

Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas

se necessário. Siga a orientação médica.

Distúrbios epilépticos

Adultos

Dose inicial: não exceder 1,5mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico.

Dose de manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.

Dose diária máxima recomendada: 20mg.

Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.

Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30kg de peso: Dose inicial: 0,01 a

0,03mg/kg/dia. Não exceder 0,05mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5mg/dia, dividido em 2 a 3

doses. A dose pode ser aumentada a critério médico, até atingir a dose de manutenção

individual, usualmente de 3 a 6mg/dia.

Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a

maior dose deve ser tomada antes de deitar.

Transtornos de ansiedade

-Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se

aumentar a dose a critério médico. - Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com

sua resposta. A dose tomada ao deitar, reduz a inconveniência da sonolência e pode ser

desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja

totalmente suspenso.

-Como ansiolítico em geral: 0,25mg a 4,0mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5mg/dia

(dividida em 3x/dia).

1- Coloque o

frasco na

posição

vertical com

a tampa para

o lado de

cima, gire-a

até romper o

lacre.

2- Virar o

frasco.

3- Com o conta-

gotas para o lado

de baixo, bata

levemente com o

dedo no fundo do

frasco para

iniciar o

gotejamento.

-Fobia social: 0,25mg/dia até 6,0mg/dia (2,0mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a

2,5mg/dia.

Transtornos do humor

-Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5mg a 8mg/dia. Dose recomendada:

2,0 a 4,0mg/dia.

-Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a

4,0mg/dia.

Síndromes psicóticas

-Acatisia: 0,5mg a 4,5mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas: 0,5mg a 2,0mg/dia.

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5mg a 1,0mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores

a 1,0mg não são recomendáveis.

Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0mg/dia.

Uso em idosos

Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do

adulto jovem, exceto na ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e

advertências gerais do uso de clonazepam.

Instruções especiais de administração

Epileptil®

pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a

dose de cada medicamento para atingir o efeito ideal.

Não pare de tomar Epileptil®

subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente

seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose

utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo

determinado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do

tratamento ou com redução da dose.

As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência,

dor de cabeça, infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem,

irritabilidade, insônia, incoordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio,

náusea, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, sinusite e concentração

prejudicada.

Pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia

(reação alérgica grave).

Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta.

Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia,

psicose, tentativa de suicídio, despersonalização, disforia, instabilidade emocional,

desinibição orgânica, lamentações, diminuição da concentração, inquietação, estado

confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações

paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, ansiedade,

distúrbios do sono. Dependência e retirada, vide item “Abuso e dependência do

medicamento”.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas,

ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis:

dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento

anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de

comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de

epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma,

tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e

formigamento, alteração da sensibilidade nas extremidades.

Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.

Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo

parada cardíaca.

Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta

de ar, bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Epileptil®

pode

aumentar a produção de saliva ou secreção brônquica em lactentes e crianças.

Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca

seca, incontinência fecal, gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas

doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas

epigástricos (raro).

Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo

transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da

pigmentação (raro).

Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular frequente e

geralmente transitória. Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca,

deslocamentos e tensões.

Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono,

noctúria (levantar à noite para urinar), retenção urinária, infecção do trato urinário.

Incontinência (raro).

Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual,

impotência (raro).

Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide

“Distúrbios psiquiátricos”.

Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros

sedativos, incluindo bebidas alcoólicas e em idosos.

Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos

glóbulos brancos e anemia, alterações dos exames da função do fígado.

Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou

perda de peso, infecção viral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, confusão mental, ataxia, excitação,

lentidão de movimento, disartria e nistagmo. A superdose deste medicamento está

raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado

isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão arterial, depressão

cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas;

porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória

por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso

central, incluindo o álcool.

Conduta

Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.

Advertência

Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com

benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Epileptil
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.