Bula do Equilid para o Paciente

EQUILID®

(sulpirida)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Cápsula gelatinosa dura 50 mg

1

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

EQUILID

sulpirida

APRESENTAÇÃO

Cápsulas 50 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém 50 mg de sulpirida.

Excipientes: estearato de magnésio, amido de milho seco e lactose monoidratada.

EQUILID é um medicamento neuroléptico (utilizado para tratamento psiquiátrico ou de doenças mentais) a base de

sulpirida indicado no tratamento da esquizofrenia.

EQUILID pode atuar de dois modos: bloqueando os receptores de dopamina (neurotransmissor) pós-sinápticos, de modo a

diminuir sua ação, e bloqueando também os receptores de dopamina autoinibitórios pré-sinápticos, aumentando a

quantidade de neurotransmissor na fenda sináptica (espaço anatômico do tecido nervoso, por onde percorre o estímulo

nervoso). Tal ação pré-sináptica é dominante em baixas concentrações teciduais do fármaco, o que pode explicar seu efeito

antidepressivo em baixa posologia.

EQUILID não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Pacientes com alergia à sulpirida ou a qualquer componente da fórmula;

- Pacientes com tumor dependente de prolactina, por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária (tumor da hipófise que

causa secreção excessiva do hormônio prolactina) e câncer de mama;

- Pacientes com diagnóstico ou suspeita de feocromocitoma (tumor da medula da glândula suprarrenal);

- Utilização concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (vide “O que devo

saber antes de usar este medicamento?” - item Interações Medicamentosas);

- Porfiria aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

ADVERTÊNCIAS

A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointes (tipo de alteração

grave nos batimentos cardíacos).

A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame

cerebral).

Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (reação ao uso das substâncias

neurolépticas), uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por elevação anormal da temperatura corporal, rigidez

muscular e disfunção relacionada ao sistema nervoso autônomo. Informe ao médico caso você tenha febre de origem

desconhecida, pois neste caso, EQUILID deve ser descontinuado.

Quando o tratamento com neurolépticos é absolutamente necessário e caso você seja portador do mal de Parkinson, informe

ao médico, pois neste caso, a sulpirida pode ser utilizada, porém com cuidado.

Pacientes idosos com psicose relacionada à demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades

adquiridas ao longo da vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de

morte aumentado.

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatais, foram reportados

com medicamentos antipsicóticos. Portanto, EQUILID deve ser utilizado com cuidado caso você tenha fatores de risco para

tromboembolismo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

2

A sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, recomenda-se precaução e os pacientes com história ou uma

história familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

PRECAUÇÕES

Deve-se ter cuidado caso você apresente diagnóstico estável de diabetes mellitus ou fatores de risco para diabetes, e esteja

iniciando o tratamento com sulpirida, uma vez que existem relatos de aumento da taxa de açúcar no sangue em pacientes

tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos. Deve-se realizar uma monitorização adequada da taxa de açúcar no

sangue.

Alguns casos de convulsão foram relatados com o uso de sulpirida (vide “Quais os males que este medicamento pode me

causar?”). Portanto, caso você tenha histórico de epilepsia deverá ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento

com sulpirida.

Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação com impulsividade, EQUILID pode ser administrado com um

sedativo.

Foram reportados leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos

no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e

neutrófilos) com medicamentos antipsicóticos, incluindo EQUILID. Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências

de discrasias sanguíneas (alterações das células do sangue – glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, como as

descritas acima) e requerem investigação hematológica imediata.

EQUILID possui efeito anticolinérgico e, portanto, deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma

(aumento da pressão dentro dos olhos), íleo paralítico (parada da função dos intestinos), estenose digestiva congênita

(estreitamento do intestino ao nascer), retenção urinária ou aumento de próstata.

EQUILID deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente em pacientes idosos, devido o risco de

crise hipertensiva. O médico deve realizar monitoramento adequado.

Gravidez

Em razão das experiências limitadas, o uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez.

Os neonatos expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo EQUILID, durante o terceiro trimestre da gravidez correm

o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios

do equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração durante o parto (vide

“Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Existem relatos de agitação, hipertonia (aumento anormal do

tônus muscular), hipotonia (flacidez muscular), tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou distúrbios de alimentação.

Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Informar ao médico se você está amamentando.

A sulpirida é excretada no leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com EQUILID.

Populações especiais

Pacientes idosos: como com outros neurolépticos, a sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes idosos, pois a

sensibilidade ao produto está aumentada nessa faixa etária. No caso de pacientes idosos com demência, vide “O que devo

saber antes de usar este medicamento? – item Advertências”.

Insuficiência renal: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.

Crianças: a segurança e eficácia de sulpirida não foram completamente investigadas em crianças. Por essa razão, deve-se

ter cautela ao prescrever sulpirida a crianças.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, a sulpirida pode causar sedação (redução das funções motoras e

mentais).

Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associação contraindicada

- Levodopa, medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (medicamentos para tratamento da doença de

Parkinson).

3

Associações não recomendadas

- Álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo (calmante) dos neurolépticos. Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo

álcool, não devem ser ingeridos durante o tratamento com EQUILID.

- Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo QT ou induzir torsades de pointes

(tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” - item

Advertências):

 Medicamentos que induzem a diminuição dos batimentos do coração como betabloqueadores, bloqueadores de

canal de cálcio (diltiazem, verapamil), clonidina, guanfacina e digitálicos (classe de medicamentos usados no

tratamento de doenças do coração).

 Medicamentos que induzem a diminuição da concentração de potássio no sangue: diuréticos hipocalêmicos,

laxativos, anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A diminuição da concentração de potássio no sangue

deve ser corrigida.

 Medicamentos para arritmia como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.

 Outros medicamentos como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepressivos

imipramínicos, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e

esparfloxacino.

Associações que devem ser consideradas

- Agentes anti-hipertensivos: efeito anti-hipertensivo e possibilidade aumentada de ocorrer queda súbita da pressão arterial

ao ficar em pé.

- Depressores do Sistema Nervoso Central incluindo narcóticos (substâncias que reduzem o nível de consciência),

analgésicos (medicamentos para a dor), anti-histamínicos (medicamentos para alergia), barbitúricos (medicamentos

derivados do ácido barbitúrico, tais como, anestésicos, anticonvulsivantes e hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos e

outros ansiolíticos (medicamentos que aliviam os transtornos da ansiedade), clonidina e derivados.

- Antiácidos e sucralfato: quando coadministrados ocorre a diminuição da absorção da sulpirida. Portanto, EQUILID deve

ser administrado no mínimo duas horas antes desses medicamentos.

- Lítio: aumenta o risco de reações adversas extrapiramidais (alterações do equilíbrio e movimento). A descontinuação dos

dois medicamentos é recomendada aos primeiros sinais de neurotoxicidade.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

EQUILID deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos brancos a branco marfim, redondos e biplanos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Esquizofrenia: 400 a 800 mg ao dia, em duas ingestões. A dose pode ser aumentada, se necessário, até o máximo de 1200

mg ao dia.

Sintomas predominantemente excitatórios (delírios, alucinações) respondem melhor a doses maiores, iniciando-se o

tratamento com 400 mg, duas vezes ao dia e aumentando-se até 1200 mg ao dia, se necessário.

Sintomas predominantemente depressivos respondem melhor a doses iguais ou inferiores a 800 mg ao dia.

Pacientes com sintomatologia mista respondem geralmente a uma dose de 400 - 600 mg duas vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de EQUILID administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a

eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.

4

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose

seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação comum (ocorre entre

1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que

utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação

muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecido (não pode ser

estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios Autonômicos

- crises hipertensivas (em hipertensos ou portadores de feocromocitomas).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

- incomum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue);

- frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição

acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos) (vide “O que devo saber

antes de usar este medicamento?” – item Precauções).

Distúrbios do sistema imunológico

- frequência desconhecida: reações anafiláticas: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa

coceira), dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), hipotensão (pressão baixa), e choque anafilático (reação alérgica

grave).

Distúrbios endócrinos

- comum: hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina que estimula secreção de leite).

Distúrbios psiquiátricos

- comum: insônia.

- frequência desconhecida: confusão.

Distúrbios do sistema nervoso

- comum: sedação (redução das funções motoras e mentais) ou sonolência, distúrbios extrapiramidais (estes sintomas

geralmente são reversíveis após administração de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, tremor, inquietação;

- incomum: hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), discinesia aguda (movimentos involuntários do corpo),

distonia (contrações musculares involuntárias);

- rara: crises oculógiras (contração dos músculos extraoculares);

- frequência desconhecida: síndrome neuroléptica maligna (série de sintomas como aumento da temperatura corporal,

confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de medicamentos neurolépticos)

que é uma complicação potencialmente fatal, hiposcinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), discinesia

tardia (movimentos involuntários anormais do corpo) (tem sido reportada, como com todos os neurolépticos, após a

administração de neuroléptico por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode induzir o agravamento

dos sintomas), convulsão (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Distúrbios cardíacos

- rara: arritmia ventricular (alteração nos batimentos cardíacos), fibrilação ventricular (arritmia cardíaca caracterizada por

disparos elétricos rápidos e extremamente descoordenados no coração), taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado);

- frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos

batimentos do coração), parada cardíaca, torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), morte

súbita (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – item Advertências).

Distúrbios vasculares

- incomum: hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial ao ficar em pé);

5

- frequência desconhecida: tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo), embolismo

pulmonar (presença de um coágulo na artéria pulmonar ou um de seus ramos) algumas vezes fatal, trombose venosa

profunda (formação ou presença de um coágulo dentro de uma veia) (vide “O que devo saber antes de usar este

medicamento?” – item Advertências) e aumento da pressão arterial (vide item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?” – item Precauções).

Distúrbios gastrintestinais

- incomum: hipersecreção salivar (aumento do fluxo salivar).

Distúrbios hepatobiliares

- comum: aumento das enzimas do fígado.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

- comum: rash máculo-papular (pequenas lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo e membros).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

- frequência desconhecida: torcicolo (contrações da musculatura do pescoço que causam movimentos ou posturas anormais

da cabeça), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula).

Gravidez e condições no puerpério e perinatais

- frequência desconhecida: sintomas extrapiramidais, síndrome de abstinência neonatal (vide item Gravidez).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama

- comum: dor nas mamas, galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação);

- incomum: aumento das mamas, amenorreia (ausência de menstruação), orgasmo anormal, disfunção erétil (impotência

sexual);

- frequência desconhecida: ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Distúrbios gerais

- comum: aumento de peso.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe

também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas

A experiência em superdosagem com a sulpirida é limitada. Quando ocorre superdosagem, podem ocorrer manifestações

discinéticas (movimentos involuntários anormais do corpo) com torcicolo espasmódico (contrações involuntárias na

musculatura do pescoço), protusão da língua e trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Alguns pacientes

podem desenvolver manifestações parkinsonianas que podem levar ao coma e até a morte.

Desfechos fatais foram relatados principalmente em combinação com outros agentes psicotrópicos.

A sulpirida é parcialmente removida com hemodiálise.

Tratamento

O tratamento é sintomático, não existe um antídoto específico. Medidas de suporte devem ser instituídas bem como

supervisão das funções vitais e monitorização cardíaca (risco do prolongamento do intervalo QT e consequente arritmia

ventricular) são recomendadas até que o paciente se recupere.

Caso ocorram sintomas extrapiramidais severos, devem-se administrar anticolinérgicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

MS 1.1300.0185

6

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

®

Marca registrada

IB191114

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

26/6/2013 0512875/13-

7

MEDICAMEN

TO NOVO -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

MEDICAME

NTO NOVO

- Inclusão

26/6/2013 3. QUANDO

NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO

? / 4.

CONTRAINDICA

ÇÕES

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

? - INTERAÇÕES

SAS / 6.

INTERAÇÕES

SAS

8. QUAIS OS

MALES QUE

ESTE

PODE ME

CAUSAR? / 9.

REAÇÕES

ADVERSAS

VP/VPS 200 MG COM

CT BL AL PLAS

INC X 20

16/12/2013 1055966/13-

3

Notificação

de Alteração

de Texto de

de

Alteração

16/12/2013 4. O QUE DEVO

? PRECAUÇÕES

/ 5.

ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

18/2/2014 0124298/14-

9

DURA CT BL AL

PLAS INC X 20

06/05/2014 0344024/14-

9

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

de

Alteração

06/05/2014 8. QUAIS OS

MALES QUE

ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR? / 9.

REAÇÕES

ADVERSAS

VP/VPS 50 MG CAP GEL

06/02/2015 Notificação

06/02/2015 4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

?/ 5.

ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

e 9. O QUE

FAZER SE

ALGUÉM USAR

UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE

A INDICADA

DESTE

?/ 10.

SUPERDOSE

EQUILID®

(sulpirida)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos 200 mg

1

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

EQUILID

sulpirida

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 200 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 200 mg de sulpirida.

Excipientes: gelatina, hipromelose, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, lactose monoidratada, dióxido de

silício, estearato de magnésio e talco.