Bula do Eritropoietina para o Paciente

ERITROPOIETINA

CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ 04.415.365/0001-38

SOLUÇÃO INJETAVEL

Solução injetável, 2.000 UI/mL: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos-ampola com 1mL e 1,6

e 12 seringas preenchidas com 1 mL.

Solução injetável, 3.000 UI/mL: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos-ampola com 1mL e 1,6

Solução injetável, 4.000 UI/mL: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos-ampola com 1mL e 1,6

Solução injetável, 10.000 UI/mL: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos-ampola com 1mL e

1,6 e 12 seringas preenchidas com 1 mL.

BULA PARA O PACIENTE

APRESENTAÇÕES

USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

COMPONENTES Quantidade por apresentação

Eritropoietina humana recombinante 2.000UI 3.000UI 4.000UI 10.000UI

Albumina humana 2,5mg 2,5mg 2,5mg 2,5mg

Cloreto de sódio 5,8mg 5,8mg 5,8mg 5,8mg

Citrato de sódio 5,8mg 5,8mg 5,8mg 5,8mg

Ácido cítrico 0,06mg 0,06mg 0,06mg 0,06mg

Água para injeção qsp 1,0mL qsp 1,0mL qsp 1,0mL qsp 1,0mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A eritropoietina humana recombinante é indicada para o tratamento de anemia associada à falência

renal crônica, anemia em pacientes com câncer tratados com quimioterapia e para a mobilização de

hemácias em período peri-operatório em cirurgias eletivas.

A eritropoietina é uma substância produzida nos rins em resposta a um nível reduzido de oxigênio

no sangue. Sua ação, assim como da eritropoietina humana recombinante, resulta em aumento do

número de hemácias circulantes.

Este medicamento não deve ser utilizado em caso de alergia à eritropoietina humana recombinante

ou a qualquer outro componente da fórmula. A eritropoietina humana recombinante é contra

indicada para pessoas com pressão alta não controlada, pessoas com alergia a algum derivado de

células de mamíferos e para pessoas com infecções pré-existentes (a infecção deve ser controlada

antes de usar eritropoietina humana recombinante).

Gravidez e Lactação

A segurança da eritropoietina humana recombinante em grávidas não foi estabelecida. O médico

deve avaliar se este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez para verificar se o

benefício potencial justifica o risco potencial ao feto. Deve-se tomar cuidado com o uso deste

medicamento por mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se a eritropoietina humana

recombinante é excretada no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

O hematócrito (percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos ou hemácias no volume total de

sangue) deve ser monitorado regularmente, uma vez por semana na fase inicial do tratamento e uma

vez a cada duas semanas na fase de manutenção, para evitar eritropoese (produção de glóbulos

vermelhos ou hemácias) excessiva. O hematócrito não deve ser maior que 36%. O tratamento com

eritropoietina humana recombinante deve ser interrompido se ocorrer eritropoese excessiva. Os

hábitos alimentares devem ser alterados para evitar excesso de potássio. Se ocorrer excesso de

potássio, a dose deve ser ajustada de acordo com a recomendação médica. Atenção deve ser

dispensada a pacientes com sintomas como infarto do miocárdio, pulmão, cérebro e manifestações

alérgicas. Deve ser feita a reposição de ferro, cujo o nível de ferritina sérica (principal proteína de

armazenamento de ferro, cujo nível é proporcional a quantidade de ferro no organismo) esteja

abaixo de 100ng/mL ou a saturação de transferrina (proteína que transporta o ferro de acordo com a

necessidade da célula) esteja menor que 20%. Caso o paciente não responda ou não mantenha

resposta à terapia com eritropoietina humana recombinante, devem ser considerados os possíveis

motivos: deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, intoxicação por alumínio. Não foram

observadas evidências de interações medicamentosas entre eritropoietina humana recombinante e

outros medicamentos durante os ensaios clínicos.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

A eritropoietina humana recombinante deve ser mantida sob refrigeração (2 - 8°C). Não deve ser

congelada. Deve ser protegida da luz. A eritropoietina humana recombinante tem validade de

24meses a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

A eritropoietina humana recombinante é um líquido transparente e incolor, sem partículas visíveis.

Apenas soluções incolores, transparentes devem ser injetados.

As seringas preenchidas são de dose única, não devendo ser reutilizadas após a administração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pacientes com falência renal crônica devem usar eritropoietina humana recombinante, sob

supervisão médica, através de injeção por via intravenosa ou

subcutânea, 2 a 3 vezes na semana. A dose deve ser ajustada de acordo com o grau de anemia, idade

e outros fatores relacionados. O tratamento é dividido em dois estágios: fase inicial e fase de

manutenção.

Na fase inicial, a dose inicial recomendada é de 100-150UI/Kg/semana para pacientes sob

hemodiálise e diálise peritoneal contínua e 75-100UI/Kg/semana para pacientes que não estejam

sob diálise. A dose pode ser elevada de 15-30 UI/Kg quatro semanas após o início de terapia, se o

aumento do hematócrito tiver sido inferior a 0,5% por semana. Porém, o aumento máximo na dose

não deve exceder 30UI/Kg semanal e o hematócrito não deve exceder 36%. Na fase de manutenção,

a dose deve corresponder a 2/3 da dose inicial, tão logo o hematócrito atinja 30-33% ou a

hemoglobina atinja100-110g/L.O hematócrito deve ser monitorado a cada 2-4 semanas para que

estes parâmetros sejam mantidos em um nível apropriado. Recomenda-se injeção intravenosa aos

pacientes sob diálise e injeção subcutânea aos pacientes sob diálise peritoneal e aqueles que não

estejam sob diálise. Os pacientes com cirurgia programada, apresentando hemoglobina entre 100-

130g/L devem receber 150UI/Kg de eritropoietina humana recombinante, por via subcutânea, 3

vezes por semana, iniciando o tratamento 10 dias antes da cirurgia até 4 dias após a cirurgia. A

eritropoietina humana recombinante pode aliviar a anemia associada com a cirurgia, reduzir a

necessidade de transfusão peri cirúrgicas e corrigir anemia pós cirúrgica. Suplemento férrico deve

ser administrado para evitar a falta de ferro. Para pacientes com câncer sob quimioterapia, o

tratamento com eritropoietina humana recombinante não é recomendado a pacientes com níveis

endógenos de eritropoietina superiores a 200mUI/mL. Pacientes com níveis endógenos basais

inferiores respondem mais vigorosamente ao tratamento que pacientes com níveis superiores. A

dose inicial recomendada é de 150UI/Kg/aplicação, por via subcutânea, 3 vezes por semana durante

4 a 8 semanas. Se a resposta não for satisfatória (não reduzir a necessidade de transfusões ou não

aumentar o hematócrito após 8 semanas de terapia) a dose de eritropoietina humana recombinante

pode ser elevada até 200UI/kg/aplicação, 3 vezes por semana. Se o hematócrito exceder 40%, a

dose de eritropoietina humana recombinante deve ser interrompida até que o hematócrito alcance

36%. A dose de eritropoietina humana recombinante deve ser reduzida em 25% quando o

tratamento for recomeçado e ajustado para manter o hematócrito desejado. O aumento na dose deve

ser interrompido quando o hematócrito exceder 40% ou o aumento deste exceder 4% em um

período de duas semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

No caso de esquecimento da administração da dose, a posologia deve ser retomada normalmente.

Não há necessidade de dose suplementar para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião- dentista.

Reações gerais: Raros pacientes em fase inicial do uso do medicamento apresentam dor de cabeça,

dor muscular, artrite. A maioria melhora com tratamento sintomático sem influenciar na

continuidade do uso do medicamento. Nos casos específicos em que os sintomas persistirem, deve-

se consultar o médico sobre a necessidade de interromper o uso do medicamento.

Hipertensão: Aumento da pressão sanguínea tem sido relatado como o principal efeito adverso.

Eventos trombóticos: Existem raros relatos de eventos trombo-embolísticos sérios ou não usuais

incluindo tromboflebite migratória, trombose micro-vascular, embolia pulmonar e trombose da

artéria da retina e veias renais.

Reações alérgicas: Não existe relato de reação alérgica anafilática associada com a administração de

eritropoietina humana recombinante. Rash cutâneo e urticária foram raramente observados e quando

relatados foram suaves e transitórios. Não existem evidências de desenvolvimento de anticorpos

contra eritropoietina humana recombinante até o momento, incluindo pacientes que receberam

eritropoietina humana recombinante durante 4 anos. Apesar disso, no caso de ocorrência de reação

anafilática o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e terapia apropriada deve ser

iniciada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

A quantidade máxima que pode ser seguramente administrada em doses únicas ou múltiplas não foi

determinada. Terapia com doses acima da recomendada pode resultar em policitemia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.