Bula do Esalerg Gotas produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Esalerg gotas
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
solução oral
1,25 mg/ml
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ESALERG GOTAS
(desloratadina)
APRESENTAÇÕES
Solução Oral 1,25 mg/ml: frasco com 10 ml e 20 ml
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada ml de solução oral de Esalerg Gotas contém:
desloratadina........................................................................................................1,25 mg
Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado,
glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma de tutti-frutti e água purificada.
Cada ml de Esalerg Gotas contém 20 gotas (20 gotas/ml).
Cada gota de Esalerg Gotas contém 0,0625 mg de desloratadina (0,0625 mg/gota).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Esalerg Gotas foi indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza
(corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos),
lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse (relacionada à asma alérgica em
crianças de 6 a 12 anos). Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a
administração oral do produto.
Esalerg Gotas também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária (alergia de pele).
Esalerg Gotas impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua
liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e
assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
Não utilize Esalerg Gotas se você já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos
componentes da fórmula do produto.
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: como a segurança do uso de Esalerg Gotas durante a gravidez
ainda não foi comprovada, não deve ser utilizado durante esse período, a não ser que os benefícios
potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.
Esalerg Gotas pode passar para o leite materno. Desse modo, o uso de Esalerg Gotas não é recomendado
para mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Esalerg Gotas em crianças menores de 6 meses de idade não
foram estabelecidas.
Uso em pacientes portadores de:
Doenças cardíacas: embora palpitações e taquicardia tenham sido descritas com o uso de desloratadina
oral, em incidência não informada, na pós-comercialização do produto, NÃO houve queixas
cardiovasculares ou alterações eletrocardiográficas em quatro estudos com o uso de doses habituais.
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Doenças hepáticas: a desloratadina é metabolizada no fígado e o ajuste na dosagem pode ser necessário,
em caso de insuficiência hepática.
Doenças renais: nos casos de insuficiência renal o ajuste na dose é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo
de fruta cítrica).
Esalerg Gotas administrado juntamente com álcool não aumenta os efeitos prejudiciais sobre o
desempenho causados pelo álcool.
Esalerg Gotas não deve ser utilizado em crianças menores de 6 meses de idade.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Esalerg Gotas é uma solução incolor, pouco viscosa com odor característico de tutti-frutti.
Esalerg Gotas deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Esalerg Gotas é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com a idade do paciente como
segue:
Crianças de 6 a 11 meses de idade: 16 gotas (1 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente
da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica
intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Crianças de 1 a 5 anos de idade: 20 gotas (1,25 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia,
independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo
rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: 40 gotas (2,5 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia,
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 80 gotas (5 mg) de Esalerg Gotas uma vez
por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica
(incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
De acordo com as informações de como utilizar o medicamento, a dose terapêutica máxima diária
recomendada para Esalerg gotas varia de acordo com a faixa etária, sendo 1 mg (16 gotas) para crianças
entre 6 e 11 meses, 1,25mg (20 gotas) para crianças entre 1 e 5 anos de idade, 2,5 mg (40 gotas) para
crianças entre 6 e 11 anos de idade, e 5 mg (80 gotas) para crianças acima de 12 anos e adultos. Baseado
em estudo com dose múltipla em adultos e adolescentes, em que foram administrados até 45 mg de
desloratadina (9 vezes a dose clínica), não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Se você esqueceu de tomar uma dose (dose omitida), tome na mesma dosagem (quantidade em gotas) o
mais breve possível ou aguarde o horário da próxima dose caso o horário da dose seguinte esteja próximo
e continue a orientação do seu médico. Não dobre a dose do medicamento em caso de esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não
desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento
médico caso algum deles ocorra.
As reações adversas mais frequentes são: cefaléia (dor de cabeça), fadiga (sensação de cansaço), boca
seca. Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia- um tipo de reação alérgica e erupções
cutâneas (manchas e borbulhas na pele), taquicardia (coração acelerado), palpitações (alteração dos
batimentos cardíacos), hiperatividade psicomotora (estado de agitação física e mental), convulsões,
elevações das enzimas hepáticas (aumento na dosagem de algumas substâncias produzidas pelo fígado),
hepatite (inflamação no fígado) e aumento da bilirrubina também podem ocorrer (aumento na dosagem de
uma substância produzida pelo fígado).
Reações muito comuns > ou = a 1/10: infecção das vias respiratórias superiores, febre, tosse, diarreia,
irritabilidade, cefaleia (dor de cabeça);
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): sonolência, bronquite, otite média aguda (inflamação no ouvido),
vômito, fadiga (sensação de cansaço), náusea (enjôo), rinorreia (corrimento nasal), faringite (inflamação
da garganta), insônia, diminuição do apetite, tontura, infecção urinária, varicela (catapora), epistaxe
(sangramento nasal), mudança no humor, eritema cutâneo (pele vermelha), manchas na pele, xerostomia
(boca seca), aumento do apetite, indigestão, mialgia (dor muscular), dismenorreia (cólica menstrual);
Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados
disponíveis): palpitação, taquicardia (batimento acelerado do coração), hepatite (inflamação do fígado),
aumento das enzimas hepáticas (aumento dos níveis dos testes de saúde do fígado), aumentos de
bilirrubinas (aumento dos níveis dos testes de função do fígado), convulsões, comportamento hiperativo,
anafilaxia (reação alérgica incluindo falta de ar), reação de hipersensibilidade (reação alérgica incluindo
coceira e inchaço na pele, pele vermelha, inchaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.