Bula do Espectroprima para o Paciente

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Espectroprima

(Sulfametoxazol + Trimetoprima)

Prati-Donaduzzi

Suspensão oral

40 mg/mL + 8 mg/mL

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

sulfametoxazol

trimetoprima

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral de 40 mg/mL + 8 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 50 mL, 60 mL ou 100 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

sulfametoxazol...................................... 40 mg

trimetoprima.......................................... 8 mg

veículo q.s.p...................................... 1 mL

Excipientes: goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, aroma artificial de morango, polissorbato

80, álcool etílico 96°GL e água purificada.

Espectroprima é indicado para o tratamento de infecções causadas por micro-organismos sensíveis à associação

dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e

do trato urinário, genitais (feminino e masculino), da pele, entre outros tipos de infecções.

Espectroprima é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater micro-organismos

ou a multiplicação desordenada de células), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo

mecanismo de ação.

Espectroprima contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação

conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma

substância necessária aos micro-organismos, que não conseguem mais se desenvolver.

A ação medicamentosa deste medicamento começa logo após a primeira dose. No entanto, os micro-organismos

não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é

necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

Contraindicações

Espectroprima não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado ou no rim quando não se puder

determinar regularmente a concentração do fármaco no sangue. Também está contraindicado aos pacientes

com alergia à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Espectroprima não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração)

(vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis

semanas de vida.

Advertências e precauções

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior

probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes

idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações

hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis

administrando-se ácido folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente

idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer

exames de sangue e urina regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção

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cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

Espectroprima deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia e asma brônquica.

Espectroprima não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por

pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de

absoluta necessidade e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com

pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento

responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.

Gravidez

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.

Uma vez que os dois compostos deste medicamento atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir

no metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for

justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante deve receber

concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso deste medicamento no último

trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido

apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

Os dois compostos deste medicamento são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já

citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Espectroprima não deve ser utilizado durante a

amamentação, exceto sob orientação médica.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Até o momento, não há informações de que este medicamento possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte

seu médico.

Interações medicamentosas

Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante deste

medicamento e os medicamentos ou substâncias descritos abaixo:

– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o

coração);

– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,

antidepressivos e fenitoína;

– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina ou memantina (medicamento antiviral, também

utilizado em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação, como Parkinson), antidiabéticos

orais, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por

exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções,

como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).

Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Espectroprima não deve ser

administrado em combinação com este fármaco.

A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode

aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem

paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele),

repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido

A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um

grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.

Zidovudina (medicamento antirretroviral), e menos comumente TMP e SMZ, é conhecido por induzir

alterações no sangue. Por conseguinte, há potencial para um efeito farmacodinâmico aditivo. Os pacientes que

recebem TMP e SMZ e zidovudina devem ser monitorados quanto à toxicidade no sangue, e pode ser

necessário ajuste de dose.

A administração em conjunto com azatioprina ou mercaptopurina (medicamentos imunomoduladores) pode

aumentar o risco de eventos adversos no sangue, particularmente em pacientes que recebem TMP e SMZ por

um período prolongado, ou que estão em um risco aumentado de deficiência de ácido fólico. Portanto,

alternativas para TMP e SMZ devem ser consideradas para pacientes recebendo azatioprina ou mercaptopurina.

Se TMP e SMZ é usado em combinação com azatioprina ou mercaptopurina, os pacientes devem ser

monitorados quanto à toxicidade no sangue.

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Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é

administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora

da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina. Recomenda-se monitoramento frequente do

potássio sérico, especialmente em pacientes com distúrbios de potássio subjacentes (pessoas que já possuem

distúrbios do potássio), insuficiência renal, ou pacientes que receberam uma alta dose de TMP e SMZ.

Interferência em exames de laboratório

Espectroprima, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico,

dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.

A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca

de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da

luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Espectroprima apresenta-se na forma de uma suspensão oral, de cor branca, com aroma e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Espectroprima deve ser administrado por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com

quantidade suficiente de líquido.

O frasco deve ser agitado antes da administração.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente

recomendadas para este medicamento são:

Crianças abaixo de 12 anos

6 semanas a 5 meses: 2,5 mL a cada 12 horas.

6 meses a 5 anos: 5 mL a cada 12 horas.

6 a 12 anos: 10 mL a cada 12 horas.

A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30

mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em

50%.

Adultos e crianças a partir de 12 anos

Dose habitual: 20 mL a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10 mL a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 30 mL a cada 12 horas.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, Espectroprima deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente

esteja sem presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias

de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Esquemas de tratamento especiais são recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos

pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu

esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Nas doses recomendadas, Espectroprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são

erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à

medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados/número de

pacientes expostos à medicação) são as seguintes:

Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; e

muito raro < 1/10.000.

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

Infecções e infestações

Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”), têm sido relatadas.

Desordens hematológicas e do sistema linfático

Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e reversível com a

suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia (redução dos glóbulos

brancos do sangue), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pelo combate às

bactérias) e trombocitopenia (redução das plaquetas que auxiliam na coagulação do sangue).

Muito raro: agranulocitose (redução extrema dos granulócitos, subgrupo específico dos glóbulos brancos),

anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue, por falta de

produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes), meta-

hemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), pancitopenia (redução de todas as células do sangue) ou púrpura

(lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de

plaquetas).

Desordens do sistema imune

Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são

hipersensíveis aos componentes da medicação, por exemplo: febre, edema angioneurótico (inchaços súbitos em

partes do corpo, acompanhados ou não de urticária), reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia,

porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para

respirar e dores abdominais), reações de hipersensibilidade (reações tipo alérgicas) e doença do soro (reação

mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais). Infiltrados pulmonares

(alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos

alvéolos, pequenos “sacos” que se enchem de ar durante a respiração) alérgica (provocada por alergia) ou

eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco relacionado a alergias ou infestações por vermes), têm sido

relatados. Estes podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas

aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com

Espectroprima ser considerada.

Casos de periarterite nodosa (doença reumatológica, em que existe inflamação das artérias com necrose) e

miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica têm sido relatados.

Desordens metabólicas e nutricionais

Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii,

induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número

substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia (elevação do potássio

no sangue), quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio,

insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento

rigoroso do potássio sérico nestes pacientes. Casos de hiponatremia (redução do sódio no sangue) foram

relatados. Casos de hipoglicemia (redução da glicose no sangue) em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-

TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias de tratamento. Pacientes com função renal comprometida,

doença hepática (do fígado), desnutrição ou recebendo altas doses de SMZ-TMP, apresentam risco especial.

Desordens psiquiátricas

Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.

Desordens do sistema nervoso

Muito raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica - inflamação dos pequenos ramos

nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com

formigamento ou dormência), uveíte (inflamação de uma das camadas do olho), meningite asséptica (inflamação

das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) ou sintomas semelhantes à meningite, ataxia

(falta de coordenação de movimento), convulsões (ataques em que a pessoa se debate), vertigem (sensação de

perda de equilíbrio ou tontura rotatória, com ilusão de movimento) e tinido (zumbido ou outras sensações de

barulho dentro da cabeça) foram relatados.

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Efeitos colaterais gastrintestinais

Comum: náusea (com ou sem vômito).

Raro: estomatite (inflamação na mucosa da boca), glossite (inflamação na língua) e diarreia.

Muito raro: enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela

multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria). Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que

vários destes pacientes tinham doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da

Imunodeficiência Adquirida).

Desordens hepatobiliares

Muito raro: necrose hepática (morte das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), colestase (redução

de eliminação da bile), elevação de bilirrubinas (produtos do metabolismo do fígado, que devem ser eliminados

pela bile) e transaminases (enzimas contidas nas células do fígado, cujo aumento denota destruição das células),

e casos isolados de síndrome de desaparecimento do ducto biliar (que leva a bile da vesícula até o intestino) têm

sido relatados.

Desordens cutâneas e subcutâneas

Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, geralmente leves e rapidamente reversíveis após

suspensão da medicação.

Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso de Espectroprima tem, em

raros casos, sido relacionado à fotossensibilidade (lesões de pele semelhantes a queimaduras, que aparecem

quando a pessoa é exposta ao sol), eritema multiforme (lesões de pele de vários tipos ao mesmo tempo),

Síndrome de Stevens-Johnson (reação inflamatória grave de pele e também das mucosas levando à formação de

vesículas e bolhas), necrólise epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell – reação semelhante à anterior, em que

existe grande descamação da pele), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos

(DRESS) (lesões na pele associadas a alterações nas células brancas do sangue e sintomas generalizados) e

púrpura de Henoch-Schöenlein (lesões hemorrágicas decorrentes de reações alérgicas).

Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos

Muito raro: casos de artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) e casos isolados de

rabdomiólise (necrose das células dos músculos) foram relatados.

Desordens do sistema renal e urinário

Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial (inflamação dos rins), elevação do

nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina sérica (substâncias de eliminação renal, usadas para avaliar o

funcionamento dos rins) e cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina) foram reportados.

Sulfonamidas, incluindo Espectroprima podem induzir o aumento da diurese (quantidade de urina),

particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV

Os pacientes portadores de HIV tem o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes

não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos

diferenciados nesta população.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Muito comum: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia (redução dos granulócitos

do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue).

Muito comum: hipercalemia (aumento do potássio no sangue).

Incomum: hiponatremia (redução do sódio no sangue) e hipoglicemia (redução da glicose ou do açúcar no

sangue).

Desordens gastrintestinais

Muito comum: anorexia (perda de apetite), náusea com ou sem vômito e diarreia.

Elevação de transaminases (enzimas normais das células do fígado, que aumentam no sangue quando essas

células são destruídas).

Muito comum: maculopapular rash (lesões de pele constituídas de manchas vermelhas e pequenos nódulos),

geralmente com prurido (coceira).

Desordens em geral e condições do local de administração

Muito comum: febre, geralmente associada à erupção maculopapular.

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Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele

e zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do tratamento. Espectroprima pode aumentar a

produção de urina em pacientes com edema de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue também podem

surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer

os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais.

Nesses casos, deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do

medicamento ingerido.

Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer

alterações no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.