Bula do Esperson produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ESPERSON®
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Pomada Dermatológica
2,5mg/g
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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
ESPERSON
desoximetasona
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica 2,5mg/g: 1 bisnaga contendo 20 g.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de ESPERSON contém 2,5 mg de desoximetasona
Excipientes: miristato de isopropila, eucerina anidra, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
Este medicamento é destinado ao tratamento de doenças dermatológicas (da pele), onde o tratamento com corticosteróide
(substância hormonal) tópico é apropriado, tais como: eczema (inflamação da pele que fica vermelha, escamosa e algumas
vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), dermatite (inflamação da pele), dermatite atópica (inflamação da pele por
alergia) e psoríase (doença crônica na pele caracterizada por manchas vermelhas escamadas). ESPERSON também é
indicado para o tratamento de queimaduras de 1º grau (queimadura e escaldamento que resultaram na vermelhidão da pele,
como por exemplo queimadura solar branda).
A desoximetasona, ingrediente ativo de ESPERSON, é um corticosteróide altamente ativo especialmente desenvolvido para
uso tópico. Tem efeito antiinflamatório, anti-alérgico, anti-exsudativo (evita a formação de líquido no local),
antiproliferativo e antipruriginoso (evita coceira).
O início da ação de ESPERSON (desoximetasona) ocorre imediatamente após o contato com a área lesada.
ESPERSON (desoximetasona) não deve ser utilizado nos olhos e em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida
a desoximetasona e a outros corticosteróides derivados da betametasona ou a qualquer componente da fórmula.
ESPERSON contém uma parafina em sua fórmula, que pode causar vazamento ou ruptura de preservativos de látex
(camisinha). Portanto, o contato entre ESPERSON e preservativos de látex deve ser evitado, pois a segurança
proporcionada pelo preservativo pode estar prejudicada.
ESPERSON não está indicado em reações resultantes de vacinações e manifestações cutâneas (na pele) consequentes à
sífilis (doença sexualmente transmitida), tuberculose, infecções virais [por exemplo, varicela (catapora)], rosácea (tipo de
acne) e dermatite peri-oral (inflamação da pele ao redor da boca) devido ao risco de agravamento.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em adultos, em circunstâncias excepcionais pode ser necessário aplicar ESPERSON em grandes áreas da pele. Em tais
casos, especialmente no uso prolongado, a possibilidade de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (via hormonal)
deve ser considerada. Se isto ocorrer, o tratamento deverá ser descontinuado gradualmente.
Ao longo do tempo, a pressão intra-ocular (dentro do olho) pode aumentar se pequenas doses de corticosteróides tópicos
(incluindo ESPERSON) repetidamente entrar em contato com a bolsa conjuntival (região externa do olho). Por esta razão, a
aplicação prolongada de ESPERSON (desoximetasona) nos arredores dos olhos deverá ser precedida por uma cuidadosa
avaliação risco/benefício e deve somente ser feita sob supervisão médica.
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Corticosteróides tópicos tais como ESPERSON (desoximetasona) devem ser usados somente na terapia sintomática de
infecções bacterianas e/ou infecções micóticas (infecção causada por fungos) em associação concomitante com tratamento
antibacteriano e antimicótico.
Gravidez e amamentação
Devido ao risco de absorção da desoximetasona, a aplicação tópica de ESPERSON em áreas extensas é contraindicada
durante a gravidez e período de amamentação. Entretanto, se o médico considerar necessário o uso de ESPERSON, este
pode ser aplicado em uma pequena área da pele.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Uso em bebês e crianças com menos de 6 anos
ESPERSON somente poderá ser utilizado em bebês ou crianças com menos de 6 anos se o médico considerar necessário, já
que nesta faixa de idade o risco de efeitos sistêmicos (por todo corpo), devido a absorção de corticosteróide, é maior. Se o
uso for inevitável, a aplicação deverá ser a mínima dose necessária para o sucesso do tratamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas até o momento interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
ESPERSON deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Pomada branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A posologia geralmente é baseada no seguinte esquema posológico ou é determinada pelo médico de acordo com a
necessidade individual de cada paciente:
ESPERSON deve ser aplicado em pequena quantidade sobre a área afetada, uma a duas vezes ao dia, ou se necessário, três
vezes ao dia. Se possível, ESPERSON deve ser espalhada levemente sobre a pele. Após a melhora das lesões da pele, a
frequência das aplicações deve ser reduzida, conforme orientação médica.
A aplicação em grandes áreas (superior a aproximadamente 10% da superfície corporal) e terapias prolongadas (período
superior a 4 semanas) deverão ser evitadas. Ambos os casos levam a um risco de efeito corticosteróide sistêmico.
Adicionalmente, a terapia prolongada está também associada a um risco pronunciado dos efeitos adversos locais.
Não há estudos dos efeitos de ESPERSON administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento à administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo
médico.
Erro de Dosagem
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Caso ocorra um pequeno desvio no esquema posológico (por exemplo: aplicação em uma área maior ou em excessiva
quantidade, aplicação muito freqüente ou um simples erro de dosagem) não causará prejuízo ao tratamento. Caso isto
ocorra, procure orientação do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As seguintes reações adversas podem eventualmente ser observadas na região em que o produto foi aplicado: foliculite
(inflamação de um pelo), hipertricose (excesso de pêlos no corpo), acne (doença inflamatória da pele), hiper ou
hipopigmentação, telangiectasias (alargamento de pequenas veias), estrias por distensão da pele, atrofia e maceração da
pele. Estes efeitos ocorrem especialmente quando o tratamento é prolongado ou utiliza-se curativos oclusivos (fechados).
ESPERSON raramente leva a uma reação de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) no local da pele.
Podem ocorrer efeitos corticosteróides sistêmicos se ESPERSON for usado sobre grandes áreas, por período prolongado ou
sob curativos oclusivos.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Devido à absorção de grande quantidade de desoximetasona podem ocorrer efeitos corticosteróides sistêmicos -
particularmente após aplicação de ESPERSON em grandes superfícies de pele ou por períodos prolongados. Nestes casos, a
dosagem deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. Caso haja suspeita de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-
adrenal, a descontinuação do tratamento deve ser feita de maneira gradativa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.