Bula do Estomazil Pastilhas para o Paciente

Bula do Estomazil Pastilhas produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Estomazil Pastilhas
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO ESTOMAZIL PASTILHAS PARA O PACIENTE

ESTOMAZIL®

PASTILHAS

(carbonato de cálcio + hidróxido de

alumínio + hidróxido de magnésio)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido mastigável

230 mg + 141,47 mg + 185 mg

Estomazil®

Pastilhas – Comprimido mastigável – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

carbonato de cálcio + hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio

APRESENTAÇÕES

Comprimido Mastigável.

Cartuchos contendo 20 comprimidos mastigáveis sabor abacaxi.

Display contendo 25 blísteres com 10 comprimidos mastigáveis cada, nos sabores abacaxi, limão ou menta.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Sabor Abacaxi

Cada comprimido mastigável contém:

carbonato de cálcio ....................................................................................................................................... 230 mg

hidróxido de alumínio.............................................................................................................................. 141,47 mg

hidróxido de magnésio...................................................................................................................................185 mg

excipientes q.s.p. ..............................................................................................................1 comprimido mastigável

(manitol, aroma de abacaxi, sacarina sódica di-hidratada, corante amarelo Nº 10, estearato de magnésio,

sacarose, sorbitol e sacarina sódica).

Sabor Limão

(manitol, aroma limão, sacarina sódica di-idratada, corante azul NR1, corante amarelo N10, estearato de

magnésio, sacarose, sorbitol e sacarina sódica).

Sabor Menta

(manitol, aroma menta, sacarina sódica di-hidratada, estearato de magnésio, sacarose, sorbitol e sacarina sódica).

Pastilhas – Comprimido mastigável – Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento da acidez estomacal, dor de estômago, dispepsia (sintomas da

indigestão), epigastralgia (dor na boca do estômago), queimação, azia, má digestão e esofagite péptica

(inflamação do esôfago devido a refluxos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ESTOMAZIL®

Pastilhas é um medicamento cuja associação de antiácidos atua eficazmente no combate da

hiperacidez gástrica e dos desconfortos de ordem gastroduodenal, decorrentes desta. Este medicamento é um

neutralizante da acidez e protetor da mucosa gastroduodenal (esôfago e estômago). Tem eficácia imediata, uma

vez que rapidamente reage com os ácidos do estômago, neutralizando-os.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado nos estados edematosos (inchaço e retenção líquida), nas nefrites

(inflamação nos rins), na alcalose (alteração nos fluídos corporais), na albuminúria (perda de proteínas pela

urina) e nas anemias. A terapia com carbonato de cálcio é contraindicada em pacientes com hipercalcemia

(excesso de cálcio no sangue) pré-existente, hipercalcinúria (excesso de cálcio na urina), em pacientes com dieta

pobre em fósforo, inclusive por hiperparatireoidismo (doença caracterizada pelo excesso de funcionamento das

glândulas paratireoides, causando aumento do hormônio da paratireoide (PTH) e levando a sinais e sintomas

decorrentes do aumento de cálcio no sangue (hipercalcemia), na urina (hipercalciúria) e da retirada de cálcio dos

ossos (osteoporose e cistos ósseos)), em neoplasias (alteração das células) ou sarcoidose (doença de causa

desconhecida com diversos sintomas na pele e órgãos), em pacientes com doença renal ou desidratação, pelo

risco de desenvolverem calcinose (acúmulo de cálcio em qualquer tecido mole).

O hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio são contraindicados em pacientes com doença renal,

incluindo insuficiência renal (perda da capacidade funcional dos rins) e insuficiência renal grave. Deve ser

usado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, devido o aumento do risco de

hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue) e em pacientes idosos. O hidróxido de alumínio/hidróxido

de magnésio não são recomendados para pacientes com colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal - DII -

que afeta o intestino grosso e o reto), que pode ser agravada pelo efeito laxante do magnésio contido nos

antiácidos. Hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio não são recomendados para pacientes que serão ou

foram submetidos à colostomia (procedimento cirúrgico que consiste em fazer-se uma abertura na parede

abdominal, temporária ou permanente, e ligar nela uma terminação do intestino, pela qual as fezes e gases

passam a ser eliminados), ileostomia (procedimento cirúrgico no intestino delgado), ou que apresentam

diverticulite (inflamação do intestino grosso), uma vez que aumentam o risco de desenvolver um desequilíbrio

eletrolítico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal.

Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 2 anos de idade

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso deste medicamento contendo carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio deve

ser cuidadoso em pacientes com constipação (intestino preso) pré-existente ou com histórico de impactação

fecal (constipação extremamente crônica e grave), hemorroidas, obstrução gastrintestinal ou diminuição da

motilidade gástrica; é possível que essas condições sejam agravadas, e esses pacientes possam desenvolver

sepse (infecção grave do organismo por germes), peritonite (inflamação da membrana que cobre órgãos

abdominais) ou isquemia intestinal (redução do suprimento sanguíneo no intestino).

Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, como o ESTOMAZIL®

Pastilhas, deve ser

utilizado cuidadosamente em pacientes idosos e com dano renal leve a moderado (devido ao risco elevado de

desenvolver hipermagnesemia (acúmulo de magnésio no sangue) e uma consequente toxicidade por magnésio),

além de pacientes em dietas com restrição de sódio, pacientes com insuficiência cardíaca, edema ou doença

hepática grave.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com diarreia crônica, pois a diarreia pode ser

agravada pelo efeito laxante do magnésio, podendo aumentar o risco de hipofosfatemia (redução de fosfato no

sangue) desenvolvimento este associado com o componente alumínio.

Estomazil®

Pastilhas – Comprimido mastigável – Bula para o paciente 3

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações Medicamentosas

O uso de Estomazil®

Pastilhas deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos:

Interações medicamento-medicamento:

- acidificantes urinários: (cloreto de amônio, vitamina C e fosfato ácido de sódio) interagem com hidróxido de

alumínio e hidróxido de magnésio alcalinizando a urina.

O uso frequente de doses elevadas de antiácido deve ser evitado em pacientes que fazem uso de acidificantes

urinários.

- isoniazida: pode ocorrer diminuição da absorção, administre isoniazida pelo menos 1 hora antes do antiácido.

- salicilatos: o hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio pode alcalinizar a urina e aumentar a depuração

renal de salicilatos, o ajuste de salicilato pode ser necessário, especialmente em pacientes que fazem uso de altas

doses de salicilatos.

- ácido ursodesoxicólico: seu efeito pode ser reduzido quando administrado em conjunto com os antiácidos

contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, deve-se administrar o acido ursodesoxicólico pelo

menos 1 hora antes, ou 2 horas depois de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.

- alopurinol: a absorção de alopurinol pode ser alterada quando administrada concomitantemente ao hidróxido

de alumínio e hidróxido de magnésio, por isso deve-se administrar alopurinol pelo menos 3 horas antes de

administrar hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.

- cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com carbonato de cálcio,

alterando seus efeitos esperados.

- cetoconazol e itraconazol: antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses

agentes; recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso desses fungicidas.

- digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrados com antiácidos, reduzindo

sua eficácia.

- Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido,

delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina): antiácidos

podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos; assim, a administração simultânea deve ser

evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação medicamentosa.

- tetraciclinas: alguns estudos relatam a redução da absorção oral causada pelo aumento da excreção em função

dos ativos do Estomazil®

Pastilhas. As doses de tetraciclinas devem ser administradas entre 1 a 2 horas após o

uso de antiácidos.

- quinolonas (ciprofloxacino e norfloxacino): para pacientes utilizando esses antibióticos, antiácidos como o

Pastilhas pode ocasionar toxicidade renal, além de aumentar a absorção dessas drogas, aumentando

seus efeitos; as doses orais de quinolonas devem ser administradas, no mínimo, 4 horas antes ou 2 horas depois

do uso de antiácidos.

- memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no

organismo e em toxicidade potencial.

- metenamina: agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da metenamina.

- quinina: antiácidos podem aumentar o risco de toxicidade pela quinina.

- tolmetina: por ter seus efeitos diminuídos, recomenda-se o uso de antiácidos contendo hidróxido de alumínio

para minimizar a irritação gastrintestinal, se necessário.

- mefloquina: antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com

histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.

- bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-se

manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.

- sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos; um intervalo de, no mínimo, 30 minutos, é

necessário.

- calcitonina, calcitriol, calpotrieno, vitamina D e tiazidas: antiácidos contendo sais de cálcio devem ser

evitados com esses medicamentos, por elevarem a concentração no sangue de cálcio e antagonizar seu efeito no

tratamento da osteoporose; por outro lado, pode haver uma indução de hipercalcemia (aumento do cálcio) em

alguns pacientes.

Pastilhas – Comprimido mastigável – Bula para o paciente 4

- bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com

antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no mínimo,

2 horas para a administração entre esses dois medicamentos.

- corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim como

a um aumento da eliminação renal de cálcio.

- micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma diminuição de

seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.

- fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de

suplementos contendo fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.

- gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a

interação e a diminuição de seus efeitos.

- rosuvastatina: recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácidos.

- medicamentos com revestimento gastro-resistentes: com antiácidos, estes medicamentos podem ter sua

absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.

- pancrelipase: recomenda-se que essas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias

antiácidas; o resultado da interação com antiácido é imprevisível.

- fluoreto de sódio: antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de sódio,

reduzindo seus efeitos.

- azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses

medicamentos, a administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo menos, 2

horas.

- lactulose: a administração com antiácidos deve ser evitada.

- sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de

evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.

- glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.

- compostos com ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos devendo a administração

simultânea ser evitada para minimizar essa interação.

- hormônio da tireoide: o carbonato de cálcio presente em antiácidos pode diminuir a absorção/efeito no trato

gastrintestinal desses hormônios, quando administrados via oral, levando ao hipotireoidismo; para evitar essa

interação devem-se administrar os hormônios em um intervalo mínimo de 4 horas antes ou após a ingestão.

Interações medicamento-substância química:

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de Estomazil®

Pastilhas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

ESTOMAZIL®

Pastilhas Abacaxi: apresenta-se como um comprimido mastigável de coloração amarelada, sabor

adocicado de abacaxi e odor característico de abacaxi.

Pastilhas Limão: apresenta-se como um comprimido mastigável de coloração esverdeada, sabor

adocicado de limão e odor característico de limão.

Pastilhas Menta: apresenta-se como um comprimido mastigável de coloração branca com pontos

esverdeados, sabor adocicado de menta e odor característico de menta.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Mastigar de 1 a 2 comprimidos de cada vez, 30 minutos a 1 hora após as refeições e ao deitar.

Você não deve ultrapassar a dose máxima diária recomendada de 10 pastilhas. O período máximo de uso

recomendado deste medicamento é de 2 semanas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Estomazil®

Pastilhas – Comprimido mastigável – Bula para o paciente 5

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de

acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não

dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com outros antiácidos, contendo os mesmos princípios ativos de ESTOMAZIL®

Pastilhas,

esperam-se algumas reações adversas, na maioria das vezes, associadas ao uso excessivo e a pacientes que

apresentam alguma deficiência no Sistema Renal.

Os eventos adversos de ESTOMAZIL®

Pastilhas são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Comuns: retenção de líquidos ou diurese (quantidade aumentada de urina produzida pelos rins) e

desidratação (baixa concentração não só de água, mas também de sais minerais e líquidos orgânicos no corpo),

retenção de sódio, hipersecreção gástrica (aumento da secreção gástrica), rebote ácido (reincidência do

incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), dor abdominal, náuseas, vômitos,

constipação (prisão de ventre), obstrução do trato gastrintestinal ou diarreia, agravamento de hemorroidas ou

fissuras anais (em pacientes com histórico de constipação), compactação fecal, eructação (arrotos);

hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), cálculo renal e/ou alcalose metabólica (alteração dos fluidos

corporais) em pacientes pré-dispostos; hipofosfatemia (redução de fosfatos no sangue).

Quando utilizados, por períodos prolongados, antiácidos constituídos por magnésio e alumínio, podem causar:

- Magnésio: desenvolvimento de hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue), resultando em depressão

do Sistema Nervoso Central (anorexia e náuseas) e do sistema neuromuscular (fraqueza da musculatura);

- Alumínio: aumento da reabsorção óssea e da absorção intestinal do cálcio, podendo levar à hipercalcemia

(excesso de cálcio no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Estomazil Pastilhas
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.