Bula do Estomazil Pastilhas para o Profissional

Bula do Estomazil Pastilhas produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Estomazil Pastilhas
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO ESTOMAZIL PASTILHAS PARA O PROFISSIONAL

ESTOMAZIL®

PASTILHAS

(carbonato de cálcio + hidróxido de

alumínio + hidróxido de magnésio)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido mastigável

230 mg + 141,47 mg + 185 mg

Estomazil®

Pastilhas – Comprimido mastigável – Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

carbonato de cálcio + hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio

APRESENTAÇÕES

Comprimido Mastigável.

Cartuchos contendo 20 comprimidos mastigáveis sabor abacaxi.

Display contendo 25 blísteres com 10 comprimidos mastigáveis cada, nos sabores abacaxi, limão ou menta.

VIA DE ADMNISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Sabor Abacaxi

Cada comprimido mastigável contém:

carbonato de cálcio ....................................................................................................................................... 230 mg

hidróxido de alumínio.............................................................................................................................. 141,47 mg

hidróxido de magnésio...................................................................................................................................185 mg

excipientes q.s.p. ..............................................................................................................1 comprimido mastigável

(manitol, aroma de abacaxi, sacarina sódica di-hidratada, corante amarelo Nº 10, estearato de magnésio,

sacarose, sorbitol e sacarina sódica).

Sabor Limão

carbonato de cálcio........................................................................................................................................ 230 mg

hidróxido de magnésio.................................................................................................................................. 185 mg

(manitol, aroma limão, sacarina sódica di-idratada, corante azul NR1, corante amarelo N10, estearato de

magnésio, sacarose, sorbitol e sacarina sódica).

Sabor Menta

(manitol, aroma menta, sacarina sódica di-hidratada, estearato de magnésio, sacarose, sorbitol e sacarina sódica).

Pastilhas – Comprimido mastigável – Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento da acidez estomacal, dor de estômago, dispepsia, epigastralgia,

sensação de queimação, pirose, má digestão e esofagite péptica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os antiácidos neutralizam a hiperacidez gástrica através de uma reação direta com o ácido clorídrico. Essa

capacidade neutralizante varia de acordo com a dosagem e associações. De acordo com Goodman & Gilman o

hidróxido de alumínio isolado tem uma capacidade neutralizante ácida. 1

Decktor et al. em um estudo cruzado, duplo-cego comparou os efeitos de doses únicas orais de 2 antiácidos

(hidróxido de alumínio associado com hidróxido de magnésio e outro contendo carbonato de cálcio) e placebo

sobre o pH esofágico e gástrico em 83 indivíduos com queixa de pirose. Os pacientes receberam os

medicamentos 1 hora após a refeição. O início da ação do hidróxido de alumínio/magnésio foi mais rápido em

41, mais lento em 13 e idêntico em 29 pacientes em relação ao carbonato de cálcio. Ambas as formulações

antiácidas aumentaram significativamente o pH esofágico em comparação ao placebo. A duração de ação de

hidróxido de alumínio/magnésio no esôfago foi de 82 min e 60 min para carbonato de cálcio (p < 0,05). No

estômago, apenas hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio aumentam o pH gástrico em comparação ao

placebo, com duração de ação de 26 min. Estes resultados demonstraram a eficácia e relativa superioridade de

hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio em comparação com o carbonato de cálcio no aumento do pH

esofágico e gástrico. No entanto, a magnitude e duração de ação de ambos os antiácidos no pH esofágico, em

contraste com efeitos mínimos no pH gástrico, sugeriram fortemente que o esôfago é o principal local de

atividade antiácida no alívio da pirose. 2

Os antiácidos podem reduzir a acidez gastroduodenal por longos períodos, se tomado em quantidades

substanciais após a refeição. O seu efeito curativo sobre úlcera gástrica é mínimo, mas é dominado pelo

benefício obtido na admissão hospitalar. Terapia intensiva com antiácido parece eficaz na cicatrização da úlcera

duodenal e na prevenção de hemorragia da úlcera de estresse, comparáveis nestes aspectos, com a cimetidina,

mas com uma maior incidência de efeitos secundários. Impressão clínica sugere fortemente que antiácidos

aliviam a dor em úlcera péptica. 3

Referências Bibliográficas:

1. Goodman LS, Gilman AG. Goodman & Gilman’s The pharmacological basis of therapeutics 8. United

Kingdom: Pergamon; 1990. p. 897-913.

2. Decktor DL, Robinson M, Maton PN, et al. Effects of aluminum/magnesium hydroxide and calcium

carbonate on esophageal and gastric pH in subjects with heartburn. Am J Ther. 1995;2(8):546-52.

3. Morris T, Rhodes J. Antacids and peptic ulcer: a reappraisal. Gut. 1979;20(6):538-45.

3. CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS

O hidróxido de magnésio possui excelente capacidade de neutralização e o íon de magnésio é dificilmente

absorvido. Os sais de magnésio promovem um efeito laxativo que contrabalanceia a tendência do hidróxido de

alumínio causar obstipação.

O carbonato de cálcio é utilizado como antiácido gástrico. É classificado como antiácido não sistêmico pelo fato

de não produzir alcalose. Com o ácido clorídrico do estômago, forma cloreto de cálcio e em seguida, reage com

bicarbonato de sódio no tubo intestinal formando o carbonato de cálcio. Por ser antiácido efetivo, o carbonato de

cálcio alivia a dor da úlcera gástrica e duodenal, protegendo a mucosa do estômago e revelando maior atividade

antiácida. O emprego do carbonato de cálcio confere ao produto excelente textura e paladar, perfeitamente

tolerados por pacientes que necessitam usá-lo por períodos prolongados, possuindo ação demulcente.

O hidróxido de alumínio é comprovadamente um dos mais efetivos neutralizantes do ácido clorídrico. Por não

ser absorvido, não ocasiona alcalose sistêmica a exemplo do que acontece com algumas substâncias. Reage com

o ácido clorídrico do estômago, neutralizando-o e formando o cloreto de alumínio, o qual reage com as

secreções alcalinas do intestino, produzindo sais básicos de alumínio. Uma propriedade do hidróxido de

Estomazil®

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alumínio, responsável por parte da ação benéfica na úlcera péptica é a capacidade para inativar a pepsina do

suco gástrico.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado nos estados edematosos, nas nefrites, na alcalose, na albuminúria e nas

anemias. A terapia com carbonato de cálcio é contraindicada em pacientes com hipercalcemia pré-existente,

hipercalcinúria em pacientes com dieta pobre em fósforo, inclusive por hiperparatireoidismo, em neoplasias ou

sarcoidose, em pacientes com doença renal ou desidratação, pelo risco de desenvolverem calcinose.

O hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio são contraindicados em pacientes com doença renal,

incluindo insuficiência renal e insuficiência renal grave. Deve ser usado com cautela em pacientes com

insuficiência renal leve a moderada, devido ao aumento do risco de hipermagnesemia e em pacientes idosos. O

hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio não são recomendados para pacientes com colite ulcerativa, que

pode ser agravada pelo efeito laxante do magnésio contido nos antiácidos. Hidróxido de alumínio/hidróxido de

magnésio não são recomendados para pacientes que serão ou foram submetidos à colostomia, ileostomia, ou que

apresentam diverticulite, uma vez que aumentam o risco de desenvolver um desequilíbrio eletrolítico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal.

Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 2 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso deste medicamento contendo carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio deve

ser cuidadoso em pacientes com obstipação pré-existente ou com histórico de impactação fecal, hemorroidas,

obstrução gastrintestinal ou diminuição da motilidade gástrica; é possível que essas condições sejam agravadas,

e esses pacientes possam desenvolver sepse, peritonite ou isquemia intestinal.

Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, como o ESTOMAZIL®

Pastilhas, deve ser

utilizado cuidadosamente em pacientes idosos e com dano renal leve a moderado (devido ao risco elevado de

desenvolver hipermagnesemia e uma consequente toxicidade por magnésio), além de pacientes em dietas com

restrição de sódio, pacientes com insuficiência cardíaca, edema ou doença hepática grave.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com diarreia crônica, pois a diarreia pode ser

agravada pelo efeito laxante do magnésio, podendo aumentar o risco de hipofosfatemia, desenvolvimento este

associado com o componente alumínio.

Gravidez - Categoria C: Não foram realizados estudos em animais nem em mulheres grávidas sobre o uso

deste medicamento. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a

paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso de Estomazil®

Pastilhas deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos:

Interações medicamento-medicamento:

- acidificantes urinários: (cloreto de amônio, vitamina C e fosfato ácido de sódio) interagem com hidróxido de

alumínio e hidróxido de magnésio alcalinizando a urina.

O uso frequente de doses elevadas de antiácidos deve ser evitado em pacientes que fazem uso de acidificante

urinário.

- isoniazida: pode ocorrer diminuição da absorção, administrar isoniazida pelo menos 1 hora antes do antiácido.

- salicilatos: o hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem alcalinizar a urina e aumentar a

depuração renal de salicilatos, o ajuste de salicilato pode ser necessário, especialmente em pacientes que fazem

uso de altas doses de salicilatos.

- ácido ursodesoxicólico: seu efeito pode ser reduzido quando administrado em associação aos antiácidos

contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio. Deve-se administrar o acido ursodesoxicólico pelo

menos 1 hora antes, ou 2 horas depois de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.

Estomazil®

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- alopurinol: a absorção de alopurinol pode ser alterada quando administrada concomitantemente ao hidróxido

de alumínio e hidróxido de magnésio, por isso deve se administrar alopurinol pelo menos 3 horas antes de

administrar hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.

- cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com carbonato de cálcio,

alterando seus efeitos esperados.

- cetoconazol e itraconazol: antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses

agentes. Recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso desses fungicidas.

- digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrada com antiácidos, reduzindo sua

eficácia.

- Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido,

delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina): antiácidos

podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos; assim, a administração simultânea deve ser

evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação.

- tetraciclinas: alguns estudos relatam a redução da absorção oral deste antibiótico, causada pelo aumento da

excreção do mesmo, em função dos ativos do Estomazil®

Pastilhas. As doses de tetraciclinas devem ser

administradas entre 1 a 2 horas após o uso de antiácidos.

- quinolonas (ciprofloxacino e norfloxacino): para pacientes utilizando esses antibióticos, antiácidos como o

Pastilhas pode ocasionar toxicidade renal, além de aumentar a absorção dessas drogas, aumentando

seus efeitos. As doses orais de quinolonas devem ser administradas, no mínimo, 4 horas antes ou 2 horas depois

do uso de antiácidos.

- memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no

organismo e em toxicidade potencial.

- metenamina: agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da metenamina.

- quinina: antiácidos podem aumentar o risco de toxicidade pela quinina.

- tolmetina: por ter seus efeitos diminuídos, recomenda-se o uso de antiácidos contendo hidróxido de alumínio

para minimizar a irritação gastrintestinal, se necessário.

- mefloquina: antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com

histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.

- bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-se

manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.

- sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos; um intervalo de, no mínimo, 30 minutos, é

necessário.

- calcitonina, calcitriol, calpotrieno, vitamina D e tiazidas: antiácidos contendo sais de cálcio devem ser

evitados com esses medicamentos, por elevarem a concentração no sangue de cálcio e antagonizar seu efeito no

tratamento da osteoporose; por outro lado, pode haver uma indução de hipercalcemia em alguns pacientes.

- bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com

antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no mínimo,

2 horas para a administração entre esses dois medicamentos.

- corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim como

a um aumento da eliminação renal de cálcio.

- micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma diminuição de

seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.

- fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de

suplementos contendo fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.

- gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a

interação e a diminuição de seus efeitos.

- rosuvastatina: recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácidos.

- medicamentos com revestimento gastro-resistentes: com antiácidos, estes medicamentos podem ter sua

absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.

- pancrelipase: recomenda-se que essas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias

antiácidas; o resultado da interação com antiácido é imprevisível.

- fluoreto de sódio: antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de sódio,

reduzindo seus efeitos.

- azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses

medicamentos, a administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo menos, 2

horas.

- lactulose: a administração com antiácidos deve ser evitada.

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- sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de

evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.

- glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.

- compostos com ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos devendo a administração

simultânea ser evitada para minimizar essa interação.

- hormônio da tireoide: o carbonato de cálcio presente nos antiácidos pode diminuir a absorção/efeito no trato

gastrintestinal desses hormônios, quando administrados por via oral, levando ao hipotireoidismo; para evitar

essa interação devem-se administrar os hormônios em um intervalo mínimo de 4 horas antes ou após a ingestão.

Interações medicamento-substância química:

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de Estomazil®

Pastilhas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DESTE MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e proteger da luz e da umidade.

Validade do medicamento: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

ESTOMAZIL®

Pastilhas Abacaxi: apresenta-se como um comprimido mastigável de coloração amarelada, sabor

adocicado de abacaxi e odor característico de abacaxi.

Pastilhas Limão: apresenta-se como um comprimido mastigável de coloração esverdeada, sabor

adocicado de limão e odor característico de limão.

Pastilhas Menta: apresenta-se como um comprimido mastigável de coloração branca com pontos

esverdeados, sabor adocicado de menta e odor característico de menta.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL

Mastigar de 1 a 2 comprimidos de cada vez, 30 minutos a 1 hora após as refeições e ao deitar.

A dose máxima diária recomendada de 10 pastilhas não deve ser ultrapassada. Para esta dose, o período máximo

de uso recomendado deste medicamento é de 2 semanas.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Como ocorre com outros antiácidos, contendo os mesmos princípios ativos de Estomazil®

Pastilhas, esperam-se

algumas reações adversas, na maioria das vezes, associadas ao uso excessivo e a pacientes que apresentam

alguma deficiência no Sistema Renal.

Os eventos adversos de ESTOMAZIL®

Pastilhas são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações muito comuns (>1/10).

Reações comuns (>1/100 e <1/10).

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100).

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000).

Reações muito raras (<1/10.000).

Reações Comuns: retenção de líquidos ou diurese e desidratação, retenção de sódio, hipersecreção gástrica,

rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência, distensão gástrica, soluços, refluxo gastroesofágico, dor

abdominal, náuseas, vômitos, obstipação, obstrução do trato gastrintestinal ou diarreia, agravamento de

hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de constipação), compactação fecal, eructação;

hipercalcemia, cálculo renal e/ou alcalose metabólica em pacientes pré-dispostos; hipofosfatemia.

Quando utilizados, por períodos prolongados, antiácidos constituídos por magnésio e alumínio, podem causar:

- Magnésio: desenvolvimento de hipermagnesemia, resultando em depressão do Sistema Nervoso Central

(anorexia e náuseas) e do sistema neuromuscular (fraqueza da musculatura);

- Alumínio: aumento da reabsorção óssea e da absorção intestinal do cálcio, podendo levar à hipercalcemia

(excesso de cálcio no sangue).

Em caso de eventos adversos, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.