Bula do Eutramix para o Paciente

Eutramix

Bula para paciente

Solução injetável

4 + 1,91 + 50 MG/ML

EUTRAMIX®

(cloreto de potássio + glicose monoidratada + cloreto de sódio)

Solução parenteral

SOLUÇÃO - SISTEMA FECHADO MEDFLEX®

SOLUÇÃO INJETÁVEL, LÍMPIDA, ESTÉRIL E APIROGÊNICA

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Eutramix 0,4 é apresentado sob a forma de solução injetável para reposição eletrolítica e energética com cloreto

de potássio 0,191%, glicose monoidratada 5,000% e cloreto de sódio 0,400% em bolsa plástica de polipropileno

transparente SISTEMA FECHADO com 1000 mL.

Eutramix 0,6 é apresentado sob a forma de solução injetável para reposição eletrolítica e energética com cloreto

de potássio 0,191%, glicose monoidratada 5,000% e cloreto de sódio 0,600% em bolsa plástica de polipropileno

Eutramix 0,8 é apresentado sob a forma de solução injetável para reposição eletrolítica e energética com cloreto

de potássio 0,191%, glicose monoidratada 5,000% e cloreto de sódio 0,800% em bolsa plástica de polipropileno

COMPOSIÇÃO:

Eutramix 0,4

Cada 100 mL da solução para reposição eletrolítica e energética com cloreto de potássio, glicose monoidratada e

cloreto de sódio contém:

Cloreto de potássio....................................................................... 0,191 g

Glicose monoidratada....................................................................5,000 g

Cloreto de sódio.............................................................................0,400 g

Água para injetáveis q.s.p..............................................................100 mL

A solução contém em mEq por litro:

Potássio..............................................................................................25,6

Sódio..................................................................................................68,4

Cloreto................................................................................................94,1

Conteúdo Calórico: 170 Kcal/L

pH: 3,5-6,5

Osmolaridade: 440,4 mOsmol/L

Eutramix 0,6

Eutramix_V2_VP_AM-MKT-AR_final.doc VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera

a VERSÂO 01

Cloreto de potássio........................................................................ 0,191 g

Glicose monoidratada.....................................................................5,000 g

Cloreto de sódio..............................................................................0,600 g

Água para injetáveis q.s.p...............................................................100 mL

Potássio.............................................................................................25,6

Sódio................................................................................................102,7

Cloreto.............................................................................................128,3

Osmolaridade: 508,9 mOsmol/L

Eutramix 0,8

Cloreto de sódio..............................................................................0,800 g

Potássio...............................................................................................25,6

Sódio.................................................................................................136,9

Cloreto...............................................................................................162,5

Osmolaridade: 577,3 mOsmol/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Eutramix 0,4; 0,6 e 0,8 são soluções de manutenção com cloreto de potássio em glicose monoidratada e cloreto

de sódio indicadas como fonte de eletrólitos (reposição eletrolítica), energia e água.

As soluções de Eutramix são indicadas aos pacientes que necessitam manter ou restaurar o volume e a

composição normal dos líquidos corporais.

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a VERSÂO 01

A escolha do médico especialista por Eutramix 0,4 (0,4% de cloreto de sódio), 0,6 (0,6% de cloreto de sódio) ou

0,8 (0,8% de cloreto de sódio) estará diretamente relacionada à necessidade de hidratação, objetivando o

fornecimento de aporte calórico e a manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico do paciente.

Eutramix 0,4, 0,6 e 0,8 são soluções de manutenção que proporcionam a reposição das perdas de água, sódio e

potássio que ocorrem pela urina e fezes e a perda de água pela pele e pulmões. A glicose (monoidratada) a 5%

fornece 170 kcal/L (1 g = 3,4 kcal), ou seja, aproximadamente, 20% das necessidades calóricas

normais do paciente. Isto é suficiente para impedir que ocorra cetose relacionada à cetoacidose do

jejum e para diminuir a degradação protéica que ocorre quando o paciente não recebe calorias. A

glicose também provê a adição de osmóis, evitando assim a administração de líquidos hipotônicos que

possam causar hemólise.

O potássio está sob a forma de cloreto de potássio na concentração de 25,6 mEq/L, dentro das

concentrações usuais comumente utilizadas de 10 a 40 mEq/L. O objetivo é evitar a hipocalemia com a

reposição da perda que ocorreu pela urina e fezes. O sódio está sob a forma de cloreto de sódio nas

concentrações de 0,4, 0,6 e 0,8%, dentro das concentrações usuais comumente utilizadas de 0,2 a 0,9%.

A quantidade de cloreto de sódio em cada formulação varia de acordo com a necessidade de hidratação do

paciente e permite a reposição de déficits e manutenção de fluidos corpóreos. A água é fundamental

para repor as perdas obrigatórias da urina, fezes, pele e pulmões.

Não utilizar estas soluções com cloreto de potássio em glicose monoidratada e cloreto de sódio se houver

qualquer intolerância aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. O seu médico

deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes

Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em

temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

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a VERSÂO 01

Após aberto este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado, pois sua esterilidade

fica prejudicada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Eutramix é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho nu.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Eutramix 0,4; 0,6 e 0,8 são soluções estéreis, apirogênicas e devem ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do

paciente e das determinações em laboratório.

Estas soluções são acondicionadas em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando

equipo estéril.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais

especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem: resposta febril,

infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (processo inflamatório na parede da veia), irradiando-se

a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia.

A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios hídricos e eletrolíticos. Os sintomas

podem resultar de excesso ou déficit de um ou mais íons presentes na solução, portanto, é essencial a

monitorização freqüente dos níveis de eletrólitos.

Hipernatremia (excesso na concentração de sódio no sangue) pode estar associada a edema e exacerbação de

insuficiência cardíaca congestiva, devido à retenção de água, resultando em um volume de líquido extracelular

expandido.

Reações relatadas com o uso de soluções contendo potássio incluem náuseas, vómitos, dor abdominal e diarréia.

Os sinais e sintomas de intoxicação de potássio incluem parestesias (sensações cutâneas subjetivas, por exemplo:

formigamento, frio, calor) das extremidades, arreflexia (ausência de reflexos), paralisia muscular ou respiratória,

confusão mental, fraqueza, hipotensão, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, alterações eletrocardiográficas e

parada cardíaca.

Déficit de potássio pode resultar em ruptura da função neuromuscular, íleo intestinal e dilatação.

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a VERSÂO 01

Se infundido em grandes quantidades (volumes de hidratação superiores a 2-3 litros por dia) íons cloreto podem

ocasionar uma perda de íons bicarbonato, resultando em um efeito acidificante, particularmente em pacientes

portadores de patologia aguda e crônica renal.

Se houver efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.