Bula do Eutropin produzido pelo laboratorio Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
EUTROPIN ®
(somatropina)
Nome da empresa: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Forma Farmacêutica: Pó liófilo injetável + diluente
Concentrações: 4 UI e 15 UI
EUTROPIN®
somatropina
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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
EUTROPIN® (somatropina) é apresentado em:
Caixa contendo um ou cinco frascos-ampola com 4 UI de somatropina na forma de pó liófilo injetável,
acompanhados de frascos-ampola com 1 mL de diluente.
Caixa contendo um frasco-ampola com 15 UI de somatropina na forma de pó liófilo injetável, acompanhado de
frasco-ampola com 1,5 mL de diluente.
USO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA/ INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
EUTROPIN® 4UI
Cada frasco-ampola contém:
somatropina (hormônio do crescimento humano DNA-recombinante)..............................................4UI*
*equivalentes a 1,33 mg de somatropina.
Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico
Acompanha frasco-ampola com 1 mL de diluente, contendo:
água para injeção......................................................................................................................................... 1 mL
EUTROPIN® 15 UI
somatropina (hormônio do crescimento humano DNA-recombinante) ..............................................15UI*
*equivalentes a 5 mg de somatropina .
Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico
Acompanha frasco-ampola com 1,5 mL de diluente, contendo:
m-cresol........................................................................................................................................................ 4,5 mg
água para injeção............................................................................................................................................ qsp
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
EUTROPIN® é indicado no tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios do crescimento devido às
seguintes condições: crianças com nanismo devido a secreção insuficiente do hormônio de crescimento e
Síndrome de Turner.
EUTROPIN® contém somatropina, hormônio do crescimento humano biossintético, obtido por técnicas de
DNA recombinante, cuja molécula é composta de resíduos de 191 aminoácidos na mesma sequência do
hormônio do crescimento produzido pela glândula hipófise humana. A função da somatropina é de aumentar a
taxa de crescimento por estimulação da síntese proteica e de outros processos metabólicos.
Apesar de uma dose de somatropina de 0,035 mg por Kg de peso corporal, injetada por via subcutânea, resultar
em valores de concentração sanguínea máxima, que variam de 13 a 35 ng/mL, num tempo máximo,
respectivamente, de 3 a 6 horas, os efeitos terapêuticos do hormônio só se observam ao longo de vários meses
de tratamento regular, em aplicações semanais, que variam de 3 a 7.
Este medicamento está contraindicado nas situações abaixo descritas:
Hipersensibilidade à somatropina ou a qualquer componente da fórmula do produto.
Pacientes com diabetes mellitus (em caso de dúvida quanto à presença de diabetes mellitus,
consulte o seu médico).
Em situações onde haja qualquer evidência de tumores ativos (craniofaringioma e outras neoplasias
intra e extra cranianas).
Pacientes com complicações aguda e críticas após cirurgia cardíaca e cirurgia abdominal.
Trauma acidental múltiplo.
EUTROPIN® não deve ser usado para promover crescimento em crianças com baixa estatura com epífises
(locais dos ossos onde se dá o crescimento) consolidadas.
Lesões intracranianas têm que ser inativas e a terapia anti-tumor completa para se instituir a terapia
hormonal.
Pacientes com deficiência em hormônio de crescimento secundário, por lesão intracraniana, devem ser
examinados, frequentemente, em função de progressão ou reaparição do processo da doença. Deve-se
suspender o tratamento se houver qualquer evidência de crescimento de tumor.
Quando a deficiência do hormônio for secundária à doença maligna intracraniana, deve-se examinar
periodicamente a possibilidade de sua recidiva.
Visto que o não tratamento do hipertireoidismo pode interferir no efeito do EUTROPIN®, os
pacientes devem realizar periodicamente testes da funcionalidade da tireoide, e trata-la com hormônio da
tireoide quando indicado. Eventualmente pode ocorrer hipotireoidismo durante o tratamento com hormônio
de crescimento o que torna necessário, da mesma forma, a realização de testes de função tireoidiana, quando
houver sintomas que levem a essa suspeita.
Devido ao estado de resistência à insulina criada, que pode ser induzido pelo hormônio de crescimento
humano, testes regulares de urina para evidenciar intolerância da glicose/ou glicosúria devem ser realizados
em todos os pacientes.
A terapia de glicorticóides concomitante pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo medicamento.
Pacientes com deficiência de ACTH coexistente devem administrar, cuidadosamente, repetidas doses de
glicocorticoides de forma a evitar o efeito inibidor do crescimento.
O EUTROPIN® deve ser administrado com cautela em pacientes com não dependência de insulina
de diabetes mellitus,\ por causa da ação diabetogênica do hormônio do crescimento, que inclui a indução de
hipoglicemia e cetose.
Em função da formação de anticorpos para o hormônio de crescimento humano, que pode ocorrer no caso de
um tratamento longo, antibióticos de hormônio de crescimento devem ser prescritos periodicamente.
O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com doença cardíaca ou renal. Um
edema brando e passageiro pode ser desenvolvido.
Populações especiais
Grávidas
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -
dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Lactantes
Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção da proteína intacta pelo trato
gastrintestinal do lactente é extremamente improvável.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Crianças
Dados de estudos clínicos têm demonstrado o uso benéfico de EUTROPIN® em crianças nas condições em
que está indicado o tratamento com o hormônio do crescimento.
Uso em idosos e outros grupos de risco:
No momento não se tem experiência com o uso do hormônio de crescimento em idosos, porém estes podem ser
mais sensíveis à ação do medicamento e podem estar mais propensos ao desenvolvimento de reações adversas.
Este medicamento pode causar doping.
Interação com medicamentos e alimentos:
Desconhecem-se interações de somatropina com medicamentos fitoterápicos. Deve-se evitar a utilização de
ÁLCOOL concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.
Pode ocorrer aumento do clearance de algumas substâncias diminuindo assim sua ação e eficácia quando
usados concomitantemente, é o caso dos esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e da
ciclosporina.
Interação com exames laboratoriais:
Pode ocorrer elevação da TGO, GPD, ALP.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
EUTROPIN® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2° e 8°C). Não congelar. Após reconstituição do
EUTROPIN® 15 UI/ml, a solução deverá ser mantida sob refrigeração. Já o Eutropin 4 UI/ml deverá ser
utilizado o mais rápido possível.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS DO PRODUTO:
Antes da reconstituição: Pó branco liofilizado para solução injetável e pode estar aderido em forma compacta
às paredes do frasco-ampola.
Os solventes que acompanham o produto em frascos-ampola separados são incolores e límpidos.
Após reconstituição: Solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis a olho nu.
Após preparo da solução de Eutropin 15 UI, manter sob refrigeração (2 a 8°C). Tendo o cuidado de não
congelar o produto, por até 4 semanas. Para Eutropin 4UI, o uso após reconstituição é imediata.
Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Siga a orientação do seu médico para a aplicação e preparo deste medicamento.
Após a reconstituição do pó com o diluente específico (utilizar somente o diluente que acompanha o produto),
devem-se realizar movimentos giratórios lentos para completar a diluição. Não agitar o frasco abruptamente.
Após a reconstituição, o frasco-ampola de EUTROPIN® de 4UI terá 1mL e o de 15 UI, 1,5mL.
Não agitar a solução, pois isto pode causar a desnaturação do hormônio de crescimento.
Poderá ser utilizado por via subcutânea ou intramuscular de acordo com a orientação médica.
A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e somente estabelecidos pelo médico.
Em geral, os pacientes pediátricos com deficiência de secreção do hormônio de crescimento, a dosagem
recomendada é de 0,5~0,6UI/ Kg de peso corporal por semana ou 12UI/m2 de superfície corpórea por semana..
A dose semanal deve ser dividida em 3~6 injeções subcutâneas.
Na Síndrome de Turner pode ser utilizada a dose de 1 UI/Kg/semana. A dosagem semanal é dividida em 5 a 7
injeções.
A dose semanal de EUTROPIN® deve ser dividida em 3 ou mais injeções semanais, por via subcutânea,
devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia.
O local da injeção subcutânea deve variar da região braquial à femoral e abdominal, não devendo se repetir o
mesmo local em intervalos curtos.
Caso haja preferência pela via intramuscular, a dose indicada é de 0,14 a 0,2 UI/kg, três vezes por semana.
Modo de Usar
(1) Locais recomendados para injeção SC (2) Modo de aplicar
(1) Locais recomendados para injeção subcutânea (2) Faça a prega cutânea, com os dedos indicador e polegar
(ver figura acima), pinçando o local escolhido. Em seguida, introduza a agulha perpendicularmente (90°),
soltando a prega após a injeção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível. Pule a dose esquecida, caso ela esteja
muito próxima da dose seguinte. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião- dentista.
Caracteristicamente, pacientes com a deficiência do hormônio de crescimento apresentam déficit de volume
extracelular. Quando iniciado o tratamento com somatropina, este déficit é rapidamente corrigido. Foram
observados efeitos colaterais em aproximadamente 10% das crianças de baixa estatura que participaram dos
estudos clínicos. Em estudos clínicos em adultos, os efeitos colaterais foram observados em, aproximadamente,
30 a 40% dos pacientes (principalmente os relacionados à retenção de líquido). Esses eventos surgiram
precocemente após o início do tratamento e sua frequência de aparecimento foi diminuindo à medida que o
tempo do tratamento aumentava, raramente influenciando as atividades diárias.
Observou-se redução dos níveis de cortisol sérico relacionada à somatropina, mas a repercussão clínica
derivada dessa observação ainda não está clara. De toda sorte deve-se otimizar a terapia de reposição de
corticosteroides antes do início do tratamento com EUTROPIN®.
Devem-se considerar relatos de pacientes que podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com
EUTROPIN®.
Foram relatadas aberrações cromossômicas in vitro durante a terapia com hormônio de crescimento, no entanto
a importância clínica disso ainda é desconhecida.
Reações comuns (>1/100 e < 1/10: >1% e < 10%):
O efeito comum (> 1/100 e < 1/10) relatado com o uso de EUTROPIN® foi relacionado à retenção de líquido e
rigidez de extremidades. Em geral, esses efeitos adversos são de leve a moderada gravidade, aparecendo
durante os primeiros meses de tratamento e diminuindo espontaneamente ou com a redução da dose.
A incidência destes efeitos adversos estão relacionadas à dose administrada, idade do paciente e,
possivelmente, inversamente relacionada à idade do paciente no início da deficiência do hormônio de
crescimento Em crianças, é comum as reações cutâneas transitórias no local da injeção. (> 1/100 e < 1/10).
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100: >0,1% e <1%):
Foram relatadas dores no local da aplicação de EUTROPIN® de forma incomum.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000 : >0,01% e <0,1%)
Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna e diabetes mellitus tipo 2.
Durante a terapia com EUTROPIN®. Outras reações raras foram: dor de cabeça, prurido generalizado no
local da aplicação, artralgia, náusea.
Reações muito raras (< 1/10.000: <0,01%)
Foram relatados casos muito raros de edema periférico, desenvolvimento de casos de hipertireoidismo durante
o tratamento, mialgia, parestesia, síndrome do túnel do carpo, dores musculares, fraqueza, hiperglicemia,
diminuição da ligação de anticorpos, leucemia, dores no abdômen, epístose, elevação do GOT, GPD e ALP no
soro, febre, lipoatrofia, aumento de leucócitos e ácidos graxos livres, aumento no desenvolvimento do câncer
de mama, hipertireoidismo durante o tratamento, rachaduras na pele no local da aplicação.
O uso de EUTROPIN® pode formar anticorpos contra a somatropina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).