Bula do Euvax b produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
EUVAX® B
vacina hepatite B (recombinante)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Suspensão Injetável
- 1 dose de 0,5mL (Pediátrico) contém:
Antígeno de superfície da hepatite B purificado.....................10 mcg
-1 dose de 1,0 mL (Adulto) contém:
Antígeno de superfície da hepatite B purificado.....................20 mcg
Modelo de Bula Página 1 de 6
Euvax B_V2.1.M.B 04/2015 Profissional
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável
- Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 1 dose de 0,5mL;
- Cartucho contendo 20 frascos-ampola com 1 dose de 0,5mL;
- Cartucho contendo 50 frascos-ampola com 1 dose de 0,5mL;
- Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 1 dose de 1,0mL;
- Cartucho contendo 20 frascos-ampola com 1 dose de 1,0mL;
- Cartucho contendo 50 frascos-ampola com 1 dose de 1,0mL.
A vacina hepatite B (recombinante) - EUVAX® B deve ser administrada apenas por VIA
INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Para a dose de 0,5mL (Pediátrico):
- Antígeno de superfície da hepatite B purificado........................10mcg
- Gel de hidróxido de alumínio (como alumínio)..........................0,25mg
- Fosfato de potássio monobásico................................................q.s
- Fosfato de sódio dibásico...........................................................q.s
- Cloreto de sódio ........................................................................4,25mg
- Água para injeção......................................................................q.s.p. 0,5mL
Para a dose de 1,0mL (Adulto):
- Antígeno de superfície da hepatite B purificado........................20mcg
- Gel de hidróxido de alumínio (como alumínio)..........................0,5mg
- Fosfato de potássio monobásico...............................................q.s
- Fosfato de sódio dibásico..........................................................q.s
- Cloreto de sódio .......................................................................8,5mg
- Água para injeção.....................................................................q.s.p. 1,0mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A EUVAX® B é utilizada na prevenção ativa da infecção pelo vírus da hepatite B, sem restrição de
faixa-etária.
A administração da EUVAX® B resulta em altos títulos de anticorpos anti-HBs.
Para avaliar a imunogenicidade e a segurança da EUVAX® B, foram conduzidos 5 estudos clínicos em
indivíduos saudáveis coreanos. A vacina foi administrada nos esquemas de 0, 1 e 2 meses e 0, 1 e 6
meses para comparar os títulos de anticorpos após a imunização com vacina hepatite B derivada de
plasma com os títulos obtidos com a vacina recombinante. Um outro estudo com um número menor de
indivíduos foi realizado no Vietnã para avaliar a imunogenicidade e a segurança da EUVAX® B.
Modelo de Bula Página 2 de 6
Euvax B_V2.1.M.B 04/2015 Profissional
Esses estudos foram realizados para comparar diferentes parâmetros, tais como: diferença na
distribuição de idade e sexo, taxa de soroconversão, média geométrica de títulos entre o grupo vacinado
com a EUVAX® B (experimental) e o grupo vacinado com a vacina derivada de plasma (controle),
como também a segurança no grupo vacinado com a EUVAX® B.
Não houve diferença na imunogenicidade entre os dois grupos quando o mesmo esquema de vacinação
foi comparado, no entanto, o esquema de 0, 1 e 6 meses foi considerado melhor que o de 0, 1 e 2 meses
para imunogenicidade a longo prazo. A imunogenicidade da vacina recombinante foi tão eficaz quanto
à da derivada de plasma, quando foram consideradas as taxas de soroconversão e os níveis dos títulos
de anticorpos. Quando foram observadas pequenas diferenças na distribuição de sexo e idade, não
houve consequências sobre a capacidade de comparar a imunogenicidade entre os grupos.
Não foram observados casos de HBsAg soropositivos ou episódios de hepatite clínica entre os
indivíduos durante os estudos. As reações adversas observadas após a vacinação nos grupos do estudo
foram leves e os sintomas foram temporários.
De modo geral, os dados disponíveis indicam que a imunização contra hepatite B pela EUVAX® B é
eficaz tanto no esquema de 2 meses como no de 6 meses, possibilitando a escolha entre eles de acordo
com a conveniência do paciente. A segurança e a imunogenicidade da EUVAX® B foram
documentadas em todos os grupos de indivíduos com diferentes idades.
A EUVAX® B é constituída de partículas não infecciosas de antígeno de superfície da Hepatite B
(HBsAg) altamente purificadas, produzidas por DNA recombinante em células de levedura
(Saccharomyces cerevisiae), adsorvidas em sais de alumínio como adjuvante e contém timerosal como
conservante.
A vacina está de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para vacinas
hepatite B (recombinantes). Nenhuma substância de origem humana é utilizada na produção desta
vacina.
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive ao timerosal.
Não há contraindicação relativa à faixa-etária para utilização desta vacina.
A vacinação deve ser adiada em caso de estado febril e infecção aguda, uma vez que os
sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações da vacina.
Em pacientes portadores de esclerose múltipla, qualquer estímulo do sistema imunológico pode
induzir exacerbação dos sintomas. Portanto, nesses casos, os benefícios da vacinação contra
hepatite B devem ser avaliados em relação aos riscos de exacerbação da esclerose múltipla.
A EUVAX® B não confere proteção em pacientes latentes ou estados progressivos da hepatite
B.
Em recém-nascidos prematuros (<2.000 gramas), é aconselhável verificar os títulos de
anticorpos um mês após a terceira dose para avaliar a necessidade de uma dose de reforço.
Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível um
tratamento médico adequado para os casos de reações anafiláticas raras após a administração da
vacina.
Modelo de Bula Página 3 de 6
Euvax B_V2.1.M.B 04/2015 Profissional
A vacina deve ser agitada antes do uso, pois pode haver a formação de um depósito branco fino
com sobrenadante incolor e límpido durante o armazenamento.
A EUVAX® B não deve ser administrada por via intravascular. Certifique-se que nenhum vaso
sanguíneo foi atingido, não aplique a vacina na região glútea.
Uso na gravidez e lactação:
O efeito do HBsAg sobre o desenvolvimento fetal ainda não foi avaliado. No entanto, assim como
ocorre com todas as vacinas virais inativadas, os riscos para o feto são considerados desprezíveis. A
EUVAX® B só deve ser utilizada durante a gravidez se for claramente necessária, avaliando os riscos e
benefícios.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
O efeito da administração da EUVAX® B em mulheres que estão amamentando ainda não foi avaliado
De um modo geral, a EUVAX® B pode ser administrada simultaneamente às vacinas BCG, DTP, SCR
e poliomielite (inativada), desde que em locais diferentes de aplicação.
A eficácia da vacina pode ser menor em pessoas que apresentam o sistema imunológico comprometido,
ou que estão sob tratamento com medicamentos imunossupressores.
A EUVAX® B deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser armazenada no
congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da EUVAX® B é de 36 meses, a partir da data
de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 10 dias, desde que mantidas as
condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC.
Esta vacina é uma suspensão injetável branca levemente opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose pediátrica (neonatos, lactentes e crianças de até 15 anos de idade) é de 0,5mL e contém 10mcg
de HBsAg.
A dose adulta (a partir de 16 anos de idade) é de 1,0mL e contém 20mcg de HBsAg.
O esquema de imunização consiste na administração de três doses da vacina:
1ª dose: na data de escolha
2ª dose: 1 mês após a primeira dose
3ª dose: 6 meses após a primeira dose
Modelo de Bula Página 4 de 6
Euvax B_V2.1.M.B 04/2015 Profissional
Um esquema alternativo de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço após 12 meses pode ser usado em algumas
populações (isto é, recém-nascidos de mães HBsAg positivas, indivíduos expostos ao vírus ou que
podem ter sido expostos, ou indivíduos que viajam para áreas de alto risco).
Dose(s) adicional(is) da vacina pode(m) ser necessária(s) em pacientes imunocomprometidos ou
submetidos à hemodiálise, pois os títulos de anticorpos protetores (> 10UI/L) podem não ter sido
alcançados após a série primária de imunização.
Em caso de uma exposição conhecida ou presumida pelo vírus hepatite B (ou seja, em recém-nascidos
de mães infectadas, outras experiências percutâneas ou exposição permucosa), a primeira dose da
EUVAX® B pode ser administrada com uma dose apropriada de imunoglobulina.
Recomenda-se a administração de uma série primária com 3 doses de vacina ou de acordo com os
calendários vacinais vigentes. Caso uma das doses não seja aplicada, a indução de uma resposta
protetora adequada e de longa duração pode não ser satisfatoriamente alcançada.
Agite o frasco-ampola com a vacina antes do uso, uma vez que pode haver a formação de um depósito
branco fino com sobrenadante incolor e límpido durante o armazenamento.
A EUVAX® B deve ser administrada apenas por via intramuscular.
Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:
Muito comum: ≥ 10%
Comum: ≥ 1% e <10%
Incomum: ≥ 0,1% e <1%
Raro: ≥ 0,01% e <0,1%
Muito raro < 0,01%, incluindo relatos isolados
Os seguintes eventos adversos foram relatados em estudos clínicos controlados:
• Desordens no Sistema Nervoso
- Comum: choro anormal, sonolência.
- Raro: dor de cabeça, tontura.
- Muito raro: neurite óptica, paralisia facial, Síndrome de Guillain-Barré, agravamento da esclerose
disseminada.
• Desordens Psíquicas
- Comum: nervosismos, insônia, irritabilidade.
• Desordens no Sistema Sanguíneo e Linfático
- Muito raro: neutropenia.
• Desordens Vasculares
- Comum: hematoma.
• Desordens no Sistema Respiratório
- Incomum: rinite.
• Desordens no Sistema Gastrointestinal
- Comum: dor abdominal, diarreia, vômito.
- Raro: náusea.
Modelo de Bula Página 5 de 6
Euvax B_V2.1.M.B 04/2015 Profissional
• Desordens no Metabolismo e Nutrição
- Comum: anorexia.
• Desordens Hepáticas
- Raro: aumento temporário das transaminases.
• Desordens Musculoesqueléticas e no tecido conjuntivo
- Raro: mialgia, artrite.
• Desordens na pele e no tecido subcutâneo
- Comum: exantema eritematoso, eritema.
- Incomum: exantema, exantema maculo papular, pitiríase rósea.
• Desordens no mecanismo de resistência imunológica
- Incomum: monilíase.
• Desordens no Local de aplicação e Gerais
- Muito comum: dor no local de aplicação.
- Comum: febre, endurecimento, edema, sensibilidade, inflamação.
- Raro: mal-estar, fadiga.
• Desordens em recém-nascidos
- Incomum: icterícia neonatal.
Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não há estudos específicos sobre este assunto. Entretanto, no caso de superdosagem do medicamento,
recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para que o devido
acompanhamento possa ser dado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.