Bula do Evra produzido pelo laboratorio Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA APROVADA EM 27/05/2013
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MODELO DE BULA (CCDS 0512)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Evra®
adesivo transdérmico
norelgestromina e etinilestradiol
APRESENTAÇÃO
Adesivo transdérmico de 6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol, em embalagem com 3 adesivos
embalados individualmente em sachês de papel aluminizado e polietileno.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo contém:
norelgestromina …………………………..6,00 mg
etinilestradiol …………………………….. 0,60 mg
Camada posterior: composta por polietileno de baixa densidade e poliéster.
Camada matriz: composta por poliisobutileno, polibuteno adesivo, crospovidona, tecido de poliéster não trançado
e lactato de laurila.
Terceira camada: composta de polietileno teriftalato com revestimento de silicone.
Cada adesivo transdérmico de Evra®
tem uma área de superfície de 20 cm2
, e foi desenvolvido para prover a
liberação contínua de norelgestromina e de etinilestradiol na corrente sanguínea, durante sete dias de uso.
libera em média 203 mcg de norelgestromina e 33,9 mcg de etinilestradiol
em um período de 24 horas.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo. Evra®
é indicado para evitar a gravidez.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo de material plástico, fino, na cor bege, que é aplicado
sobre a pele. A parte em contato direto com a pele contém os hormônios norelgestromina e etinilestradiol que são
absorvidos continuamente através da pele até a corrente sanguínea. Evra®
é indicado para evitar a gravidez. Não
protege contra a infecção pelo vírus HIV (vírus da AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Leia
atentamente as instruções a seguir antes de iniciar o tratamento.
Quando Evra®
é usado corretamente como contraceptivo, a chance de engravidar é de aproximadamente 1% (1
gravidez por 100 mulheres por ano de uso). A possibilidade de ocorrência de gravidez aumenta com o uso
incorreto.
Em mulheres com peso acima de 90 kg, Evra®
pode ser menos eficaz em evitar a gravidez. Assim, se seu peso
estiver acima de 90 kg discuta com seu médico qual método anticoncepcional é mais adequado para você.
A contracepção com Evra®
inicia-se no primeiro dia da menstruação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Algumas mulheres não devem usar Evra®
. Por exemplo, você não deve usar Evra®
se estiver grávida ou achar
que está grávida ou se apresentar as seguintes condições:
- histórico de ataque cardíaco (infarto do coração) ou derrame cerebral;
- coágulos nas pernas (trombose venosa), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos;
- histórico de coágulos em veias profundas;
- diagnóstico ou suspeita de câncer de mama ou do útero, cérvice ou vagina, ou outro tipo de câncer
dependente de estrogênios ;
- sangramento vaginal não esclarecido;
- hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia durante a gravidez ou durante uso prévio de contraceptivos
hormonais;
- insuficiência hepática e doença hepatocelular aguda ou crônica com função hepática anormal;
- tumor hepático (benigno ou canceroso);
- gravidez suspeita ou confirmada;
- hipertensão arterial (pressão alta) com níveis persistentes de pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou
pressão diastólica ≥ 100 mmHg;
- diabetes com complicações nos rins, olhos, nervos ou vasos sanguíneos;
- enxaquecas (dores de cabeça) com sintomas neurológicos;
- uso concomitante de anticoncepcionais orais;
- doença das válvulas do coração com complicações;
- necessidade de período prolongado de repouso no leito após cirurgia de grande porte;
- reação alérgica a qualquer componente da fórmula de Evra®
.
- pacientes pós-menopausadas/idosas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você for fumante, pois o risco de eventos cardiovasculares graves (coágulos nas pernas ou
no pulmão; derrame cerebral) está aumentado em mulheres fumantes em uso de contraceptivos hormonais,
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particularmente em mulheres com mais de 35 anos e com o número de cigarros consumidos. Evra®
não deve ser
utilizado se você tiver mais de 35 anos e for fumante.
Informe seu médico se você estiver se recuperando de um parto ou de um aborto ocorrido no terceiro trimestre da
gestação, se estiver amamentando ou se seu peso for igual ou superior a 90 kg.
Informe seu médico no caso de sangramento vaginal não diagnosticado, persistente ou recorrente. Medidas
apropriadas devem ser adotadas para excluir malignidade.
foi usado corretamente nos estudos clínicos, a chance de engravidar foi menor que 1% no
primeiro ano de uso.
Informe seu médico se você apresenta ou já tiver apresentado as seguintes condições:
- condições que aumentam o risco de desenvolvimento de complicações tromboembólicas venosas (coágulos
nas veias), como a imobilização prolongada ou imobilização ortopédica, ou grandes cirurgias, obesidade,
histórico familiar de doença tromboembólica (trombose e embolia por coágulos);
- fator de risco para doença arterial, como tabagismo, hiperlipidemia, pressão alta (valores persistentes da
pressão arterial sistólica 140 mmHg ou diastólica 90 mmHg) ou obesidade;
- nódulos nas mamas, doença fibrocística da mama, raio-X ou mamografia anormais;
- histórico de câncer de mama na família;
- diabetes;
- colesterol ou triglicérides elevados;
- enxaqueca (dores de cabeça) grave sem aura;
- depressão;
- doença da vesícula biliar, do fígado, do coração ou do rim;
- menstruações irregulares ou escassas;
- se estiver se recuperando de um parto ou de um aborto ocorrido no terceiro trimestre da gestação, se estiver
amamentando.
Precauções
Peso igual ou acima de 90 kg
Os estudos realizados com o adesivo sugerem que sua eficácia pode estar reduzida em mulheres com peso igual
ou acima de 90 kg em comparação com mulheres com peso menor. Se o seu peso estiver igual ou acima de 90 kg,
converse com seu médico sobre qual o método anticoncepcional mais adequado para você.
Doença tromboembólica e outras doenças vasculares
Um risco aumentado de doenças tromboembólicas e trombóticas (trombose e embolias por coágulos) que podem
levar à incapacidade permanente ou óbito foi associado ao uso de contraceptivos hormonais e está bem
estabelecido. O risco de doença tromboembólica associado aos contraceptivos hormonais não está relacionado à
duração do uso e desaparece após a interrupção do contraceptivo hormonal.
Como qualquer contraceptivo de combinação hormonal, seu médico deve estar atento às primeiras manifestações
de desordem tromboembólica (tromboflebite, tromboembolismo venoso incluindo embolia pulmonar, desordem
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cerebrovascular e trombose de retina). Caso ocorra alguma destas manifestações, ou haja suspeita, Evra®
deve
ser descontinuado imediatamente.
Um aumento de 2 a 4 vezes no risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias (coágulos nas
veias) foi relatado com o uso de contraceptivos hormonais. O risco relativo de trombose venosa (coágulos nas
veias) em usuárias com condições predisponentes é duas vezes aquele para usuárias sem tais condições médicas.
Se possível, os contraceptivos hormonais devem ser descontinuados pelo menos 4 semanas antes e duas semanas
após uma cirurgia eletiva de um tipo associado a aumento no risco de tromboembolismo e durante e após
imobilização prolongada. Uma vez que o período imediato pós-parto ou pós-abortamento também está associado
a um risco aumentado de tromboembolismo (coágulos nas veias), os contraceptivos hormonais devem ser
iniciados conforme descrito em “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
O risco relativo de trombose arterial (isto é, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) é aumentado pela
presença de outros fatores predisponentes tais como tabagismo, hipertensão (pressão alta), hipercolesterolemia
(colesterol alto), obesidade, diabetes, histórico de pré-eclâmpsia (pressão alta na gravidez) e idade crescente. Os
contraceptivos hormonais foram associados a estas complicações vasculares graves. O risco de doença vascular
pode ser menos grave com formulações de contraceptivos hormonais contendo doses menores de estrogênio e
progestogênio, embora isto não tenha sido estabelecido de forma conclusiva.
Por causa da sintomatologia vaga de muitos eventos tromboembólicos, contraceptivos hormonais devem ser
descontinuados em casos de suspeita de trombose (coágulos nas veias) enquanto as intervenções diagnósticas são
realizadas.
Relatos de trombose de retina associados ao uso de contraceptivos hormonais têm ocorrido. Os contraceptivos
hormonais devem ser descontinuados se houver perda inexplicada, parcial ou completa da visão, início de
proptose ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema da papila da retina) ou lesão vascular da retina.
Diagnóstico apropriado e medidas terapêuticas devem ser adotadas imediatamente.
Hipertensão (Pressão alta)
Um aumento na pressão arterial (PA) foi relatado em algumas usuárias utilizando contraceptivos hormonais. Os
estudos indicam que este aumento é mais provável em usuárias mais idosas e com uso prolongado. Para muitas
usuárias, a pressão arterial elevada retornará ao normal após a interrupção do contraceptivo hormonal. Não há
diferença na ocorrência de hipertensão entre usuárias de longo prazo e as não usuárias. A hipertensão deve estar
controlada antes da terapia com contraceptivos hormonais ser iniciada e esta deve ser interrompida se ocorrer
elevação significante e persistente da pressão arterial ( 160/100 mmHg sístole ou 100 mmHg diástole) e não
for controlada. Em geral, mulheres que desenvolvem hipertensão durante terapia contraceptiva hormonal devem
trocar para terapia não hormonal. Se outros métodos contraceptivos não forem adequados, a terapia contraceptiva
hormonal pode ser continuada em combinação com terapia anti-hipertensiva. Monitoramento regular da PA
durante a terapia contraceptiva hormonal é recomendado.
Doenças hepatobiliares (doença no fígado ou na vesícula biliar)
Adenomas hepáticos benignos (tumores do fígado) estão associados ao uso de contraceptivos hormonais
combinados. Cálculos indiretos estimaram o risco atribuível na faixa de 3,3 casos/100.000 usuárias, um risco que
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aumenta após 4 anos ou mais de uso, especialmente com contraceptivos hormonais contendo 50 mcg ou mais de
estrogênio. A ruptura de adenomas hepáticos benignos pode causar óbito por hemorragia intra-abdominal.
Estudos mostraram que as usuárias de contraceptivos hormonais combinados têm um risco aumentado de
desenvolver carcinoma hepatocelular (câncer do fígado).
Foram relatadas doenças na vesícula biliar, incluindo colecistite e colelitíase, durante o uso de contraceptivos.
Carcinoma (câncer) de órgãos reprodutivos e mamas
A maioria dos estudos sugere que o uso de contraceptivos hormonais não está associado ao aumento global no
risco de desenvolver câncer de mama. Alguns estudos relataram um risco relativo aumentado de desenvolver
câncer de mama, particularmente em idade mais jovem. Este risco relativo aumentado estava relacionado com a
duração do uso antes da primeira gestação a termo.
O possível aumento no risco de câncer de mama deverá ser discutido pelo seu médico com você e avaliado contra
os benefícios dos contraceptivos hormonais combinados, levando em conta a evidência que eles fornecem
proteção substancial contra o risco de desenvolver câncer de ovário ou endométrio.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo hormonal esteve associado a um risco aumentado de câncer
de colo de útero (neoplasia intraepitelial cervical) em algumas populações de usuárias. Entretanto, ainda existe
controvérsia quanto à extensão na qual tais achados podem ser devidos a diferenças no comportamento sexual e
outros fatores.
Efeitos metabólicos
Os contraceptivos hormonais podem causar redução na tolerância à glicose. Este efeito está diretamente
relacionado à dose de estrogênio. Os progestagênios aumentam a secreção de insulina e criam resistência à
insulina. Este efeito varia com diferentes agentes progestacionais. No entanto, na mulher não diabética, parece
que os contraceptivos hormonais não têm efeito sobre a glicemia em jejum. Por causa destes efeitos
demonstrados, usuárias pré-diabéticas e diabéticas em particular devem ser monitoradas cuidadosamente durante
o uso de contraceptivos hormonais. Uma pequena proporção das mulheres terá hipertrigliceridemia (triglicérides
aumentados) persistente durante o uso de contraceptivos hormonais. Alterações nos níveis de triglicerídeos
séricos e de lipoproteína foram relatadas em usuárias de contraceptivos hormonais.
Cefaleia (dores de cabeça)
Como para todos os contraceptivos hormonais, os seguintes eventos exigem interrupção de Evra®
e avaliação da
causa: início ou exacerbação de enxaquecas com aura (formigamento, ou pontos brilhantes na visão) ou sem aura
focal ou desenvolvimento de cefaleias com padrão novo, recorrente, persistente ou grave.
Irregularidades no sangramento
Sangramento de escape ou “spotting” (manchas ou pequenos sangramentos vaginais entre os períodos
menstruais) e/ou amenorreia (falta de menstruação) podem ser encontrados em usuárias de contraceptivos
hormonais, especialmente durante os primeiros três meses de uso. Causas não hormonais devem ser consideradas
e, se necessário, adotadas medidas diagnósticas adequadas para excluir a presença de doença orgânica ou
gravidez.
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Algumas usuárias podem apresentar amenorreia ou oligomenorreia (menstruação escassa) após a interrupção da
contracepção hormonal, especialmente quando tal condição era preexistente.
Cloasma (manchas escuras na pele)
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma com o uso de contracepção hormonal, especialmente em usuárias com
histórico de cloasma na gravidez. Se você tem tendência para cloasma, deve evitar a exposição ao sol ou raios
ultravioleta durante o uso de Evra®
. Na maioria das vezes essas manchas (cloasmas) não desaparecem
completamente.
Falhas de menstruação e uso de Evra®
antes ou durante o início da gravidez
É possível que você não menstrue regularmente durante a semana sem o uso de Evra®
. Se você usou o adesivo
corretamente e não menstruou durante um ciclo, continue usando normalmente os adesivos no próximo ciclo, mas
informe seu médico. Se você não usou Evra®
corretamente e não menstruou durante um ciclo ou não menstruou
em dois ciclos seguidos você pode estar grávida e deve consultar o médico. Interrompa o uso de Evra®
se você
estiver grávida.
Uso durante a amamentação
não é recomendado durante a amamentação. Se você estiver amamentando consulte seu médico antes de
iniciar o uso de Evra®
. Os contraceptivos hormonais são transferidos para a criança através do leite. Alguns
poucos efeitos colaterais foram observados em crianças, incluindo coloração amarelada da pele (icterícia) e
aumento das mamas. Além disso, contraceptivos hormonais combinados podem reduzir a quantidade e a
qualidade do leite materno. Não use contraceptivos hormonais combinados como Evra®
durante o período de
amamentação. Um contraceptivo de barreira, como preservativo ou espermicida e diafragma, é recomendado
durante este período uma vez que a amamentação protege apenas parcialmente de uma gravidez e esta proteção
diminui significativamente ao longo do tempo de amamentação. Quando você não estiver mais amamentando, o
uso de Evra®
pode ser considerado.
Exames físicos e acompanhamento
O seu médico vai avaliar o seu histórico familiar e médico antes de prescrever Evra®
e vai examiná-la. O exame
físico pode ser adiado para outro momento, se você solicitar e seu médico acreditar que é apropriado adiá-los.
Você deve ser examinada ao menos uma vez por ano. Esteja certa de que você informou o histórico familiar de
qualquer uma das condições apresentadas nessa bula. Mantenha todas as consultas com seu médico, pois nelas o
médico poderá determinar se há sinais de efeitos colaterais devido ao uso de contraceptivo hormonal.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas é conhecido.
Gravidez
Informe o seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Você não deve
usar Evra®
se estiver grávida ou suspeitar que está grávida.
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Após interromper o uso de Evra®
pode haver alguma demora em engravidar, especialmente se você tinha ciclos
menstruais irregulares antes do uso de contraceptivos hormonais. Pode ser melhor adiar a concepção até o
momento em que você menstrue regularmente novamente.
Parece não haver qualquer aumento na incidência de defeitos congênitos (presentes desde o nascimento) em
gestações que ocorrem após a interrupção de contraceptivos hormonais.
Populações Especiais
Pacientes com disfunção renal (doenças no rim): Evra®
não foi estudado em mulheres com disfunção renal.
Nenhum ajuste de dose é necessário, mas como a literatura sugere que a fração livre de etinilestradiol é mais alta,
deve ser usado sob supervisão nesta população.
Pacientes com insuficiência hepática: Evra®
é contraindicado nesta população de pacientes.
Pacientes idosas: Evra®
não é indicado para pacientes menopausadas.
Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de Evra®
foram estabelecidas em mulheres acima de 18 anos de
idade. É esperado que a segurança e a eficácia sejam as mesmas em adolescentes após a puberdade, sendo
recomendada a mesma dose para estas pacientes. O uso de Evra®
antes da menarca (primeira menstruação) não é
indicado.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Certos fármacos podem interagir com os contraceptivos hormonais, incluindo Evra®
, e reduzir a sua eficácia na
prevenção da gravidez ou causar aumento do sangramento de escape. Tais fármacos incluem alguns
antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, acetato de eslicarbazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoína,
rufinamida e topiramato), aprepitanto e fosaprepitanto, barbitúricos (por exemplo, fenobarbital), bosentana,
griseofulvina, alguns medicamentos usados para o tratamento da AIDS conhecidos como combinações de
inibidores de protease do HIV (por exemplo, nelfinavir, ritonavir, ritonavir-inibidor de protease potencializado),
modafinila, alguns inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina), rifampicina,
rifabutina e erva de São João. Gravidez e sangramento de escape têm sido relatados em usuárias de
contraceptivos hormonais combinados que usaram, também, alguma formulação com Erva de São João. Se você
estiver tomando medicamentos que interferem com a eficácia de Evra®
, use um contraceptivo de barreira durante
este período.
Algumas drogas e suco de pomelo podem aumentar os níveis plasmáticos de etinilestradiol se coadministrados.
Exemplos são:
- paracetamol;
- ácido ascórbico;
- inibidores de uma enzima chamada CYP3A4 (incluindo itraconazol, cetoconazol, voriconazol, fluconazol e
suco de pomelo);
- etoricoxibe;
- alguns inibidores de protease (por exemplo, atazanavir, indinavir);
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- inibidores de uma enzima chamada HMG-CoA redutase (incluindo atorvastaina e rosuvastatina);
- alguns inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, etravirina).
Dados provenientes da combinação de contraceptivos hormonais orais indicam que eles também podem afetar a
farmacocinética de outras drogas se usados concomitantemente.
Exemplos de drogas cujos níveis plasmáticos podem ser aumentados (devido a inibição da CYP) incluem:
- ciclosporina;
- omeprazol;
- prednisolona;
- selegilina;
- teofilina;
- tizanidina;
- voriconazol.
Exemplos de drogas cujos níveis plasmáticos podem ser diminuídos (devido a indução da glicuronidação)
incluem:
- ácido clofíbrico;
- lamotrigina (veja a seguir);
- morfina;
- ácido salicílico;
- temazepam.
A lamotrigina: contraceptivos hormonais combinados têm demonstrado diminuir significantemente a
concentração plasmática da lamotrigina quando coadministrados, provavelmente por induzir a glicuronidação da
lamotrigina. Isto pode reduzir o controle do ataque epiléptico; assim, o ajuste da dose de lamotrigina pode ser
necessário.
Os médicos são aconselhados a consultar a embalagem de medicamentos que geralmente são utilizados
concomitantemente com contraceptivos hormonais para obtenção de informações adicionais sobre interações ou
alterações enzimáticas e avaliar uma possível necessidade de ajuste de dose.
Exames de laboratório
Se você se submeter a exames de laboratório, informe seu médico, pois alguns exames de sangue e alguns testes
de função endócrina (hormonal) e hepática podem ser afetados pelos contraceptivos hormonais.
As seguintes alterações poderão ser observadas:
- aumento da protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X; redução da antitrombina III; redução da proteína S;
aumento da agregabilidade plaquetária induzida pela norepinefrina (noradrenalina);
- aumento da globulina carreadora da tireoide (TBG) levando ao aumento do hormônio tiroideano total
circulante, quando medido por iodina ligada à proteína (PBI), T4 por coluna ou radioimunoensaio. A
captação por resina do T3 livre é diminuída, refletindo a TBG elevada, a concentração de T4 livre não é
alterada.
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- outras proteínas de ligação podem estar elevadas no plasma;
- globulinas carreadoras de hormônios esteroides sexuais (SHBG) estão aumentadas e resultam em níveis
elevados de esteroides sexuais endógenos totais circulantes. No entanto, os níveis da fração livre ou
biologicamente ativa dos esteroides sexuais diminuem ou permanecem inalterados;
- lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (Total-C), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
e triglicerídeos podem aumentar ligeiramente com Evra®
, enquanto que a razão LDL-C/HDL-C pode
permanecer inalterada;
- a tolerância à glicose pode estar diminuída;
- os níveis de folato sérico podem ser diminuídos pelo tratamento com contraceptivos hormonais. Isto pode ser
clinicamente significante se a mulher engravidar logo após a interrupção do contraceptivo hormonal. Assim,
recomenda-se a suplementação de ácido fólico para todas as mulheres antes da concepção.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Evra®
em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua própria embalagem
individual. Não refrigerar nem congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo de material plástico, fino, na cor bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
é um medicamento de uso tópico.
Para atingir uma eficácia de contracepção máxima, Evra®
deve ser utilizado exatamente conforme orientado.
deve ser aplicado na pele íntegra, limpa, seca, em área sem pelos das nádegas, abdome, na face superior
externa do braço ou parte superior do dorso, em local onde não haverá fricção por roupas justas. Evra®
não deve
ser colocado nas mamas ou na pele vermelha, irritada ou com cortes. Cada adesivo consecutivo de Evra®
ser aplicado em um local diferente da pele a fim de evitar potencial irritação, embora possa permanecer na mesma
região anatômica.
O adesivo de Evra®
deve estar bem aderido a sua pele para que sua ação seja efetiva. Verifique diariamente se o
adesivo está aderido de forma adequada.
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Se as bordas do adesivo de Evra®
estiverem levantadas ou completamente descoladas e permanecerem
assim, haverá liberação insuficiente do medicamento.
Para evitar qualquer interferência com as propriedades adesivas de Evra®
, não se deve aplicar maquiagem,
cremes, loções, pós ou outros produtos tópicos na área onde o adesivo foi ou será brevemente colocado.
Aplique o adesivo de Evra®
imediatamente após a remoção do envelope.
Apenas um adesivo deve ser usado de cada vez.
Este método anticoncepcional utiliza um ciclo de 28 dias (4 semanas). Você deve aplicar um novo adesivo a cada
semana por 3 semanas (total de 21 dias), deixando a quarta semana sem adesivo. A menstruação deve ocorrer
nesta semana livre de adesivo.
Cada novo adesivo deve ser aplicado no mesmo dia da semana e este dia será chamado de “Dia de Troca”. Por
exemplo, se você aplicar o primeiro adesivo em uma segunda-feira, todos os adesivos devem ser aplicados na
segunda-feira. Apenas um adesivo é usado de cada vez.
Os adesivos de Evra®
não devem ser cortados, danificados ou alterados, de qualquer forma. Se o adesivo de
for cortado, danificado ou tiver seu tamanho alterado, a eficácia do contraceptivo pode ser comprometida.
No dia de término da 4ª semana, outro ciclo de quatro semanas deve ser iniciado com aplicação de um novo
adesivo.
Figura 1: Se esta é a primeira vez que você usa Evra®
, espere até a próxima
menstruação. O dia em que você aplicar o primeiro adesivo será chamado de
“Dia 1”. As próximas trocas do adesivo deverão ocorrer sempre neste dia da
semana (marque este dia em um calendário para não esquecer).
Figura 2: Iniciando o uso de Evra®
:
- “Dia 1”: aplicar o primeiro adesivo durante as primeiras 24 horas do seu
período menstrual.
- O dia da semana em que você aplicar o adesivo será o “Dia 1”, sendo o
“Dia de Troca” sempre neste mesmo dia da semana.
Figura 3: Escolha um local do seu corpo para colocar o adesivo. Coloque o adesivo nas nádegas, abdome, parte
superior externa do braço ou parte superior do dorso, em local onde não haja fricção por roupas justas. Nunca
aplique o adesivo nas mamas. Para evitar irritação, aplique cada novo adesivo em um local diferente da sua
pele. Para evitar qualquer interferência com as propriedades adesivas de Evra®
, não aplique maquiagem,
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Figura 4: Abra o envelope, rasgando a parte superior e a lateral do envelope.
Figura 5: Você verá que o adesivo é coberto por uma camada de plástico
claro. É importante remover o adesivo e o plástico juntos do envelope.
Usando a ponta dos dedos e dobrando a parte do envelope que está grudada,
levante uma ponta do adesivo e retire o adesivo e o plástico da embalagem.
Algumas vezes, o adesivo pode grudar no interior do envelope – tenha
cuidado para não remover acidentalmente a camada clara quando você
remover o adesivo.
Figura 5a: Segure o adesivo com o plástico protetor voltado para você.
Dobre esta face protetora até que ela comece a se desgrudar do adesivo na
linha cortada em ‘S’.
Figura 6: Retire metade do plástico claro e tenha cuidado para não tocar na
superfície aderente do adesivo.
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Figura 7: Aplique a parte aderente do adesivo na sua pele limpa e seca e
depois remova a outra metade do plástico transparente. Pressione
firmemente o adesivo com a palma da sua mão por aproximadamente dez
segundos, certificando-se que as bordas do adesivo estejam bem aderidas.
Verifique diariamente a adequada aderência das bordas.
Figura 8: Use o adesivo durante 7 dias (uma semana). No “Dia de Troca”,
“Dia 8”, remova o adesivo e aplique outro adesivo imediatamente em um
local diferente da sua pele. O adesivo usado ainda contém princípios ativos e
deve ser dobrado ao meio, aderido a si mesmo, antes de ser jogado no lixo.
Figura 9: Aplicar um novo adesivo para a semana 2 (no “Dia 8”) e para a
semana 3 (no “Dia 15”), no “Dia de Troca”. Para evitar irritação da pele,
não aplicar o novo adesivo no mesmo local de sua pele.
Figura 10: Não usar o adesivo na semana 4 (do “Dia 22” até o “Dia 28”). A
menstruação deve ocorrer durante esta semana.
Inicie um novo ciclo de 4 semanas aplicando um novo adesivo no “Dia de Troca” normal, ou seja, no dia seguinte
ao “Dia 28”, não importando quando sua menstruação comece ou termine.
num período de 24 horas.
Mudança do “Dia de Troca”
Se você quiser alterar o “Dia de Troca”, o ciclo atual deve ser completado, removendo o terceiro adesivo no dia
correto. Durante a semana sem adesivo, um novo “Dia de Troca” deve ser selecionado aplicando o primeiro
adesivo do próximo ciclo no dia desejado. Em nenhum caso deve haver mais de 7 dias consecutivos sem uso do
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Mudança de contraceptivo oral para Evra®
O tratamento com Evra®
deve ser iniciado no primeiro dia de sangramento por privação (sangramento
menstrual). Se não ocorrer sangramento dentro de 5 dias após a tomada do último comprimido ativo (contendo
hormônio), a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Evra®
. Se a terapia
for iniciada após o primeiro dia de sangramento por privação, um contraceptivo não hormonal deve ser usado
concomitantemente por 7 dias.
Se o intervalo após o último comprimido ativo for maior que 7 dias, há a possibilidade que você possa ter
ovulado. Neste caso, procure o médico antes de iniciar o tratamento com Evra®
. Se ocorreram relações sexuais
durante este período sem uso do adesivo, a possibilidade de você estar grávida deve ser considerada.
Uso após o parto
Para as usuárias que decidem não amamentar, a terapia contraceptiva com Evra®
não deve ser iniciada antes de 4
semanas após o parto.
Uso após abortamento
Após abortamento ocorrido antes da 20ª semana de gestação, Evra®
pode ser iniciado imediatamente, não sendo
necessário adotar outro método contraceptivo adicional. A ovulação pode ocorrer dentro de 10 dias após o
abortamento sem o uso de um contraceptivo hormonal.
Após abortamento ocorrido a partir da 20ª semana de gestação, Evra®
deve ser iniciado no 21º dia após o
abortamento ou no primeiro dia da primeira menstruação espontânea, o que ocorrer primeiro. A incidência de
ovulação no 21º dia pós-abortamento (na 20ª semana de gestação) é desconhecida.
Sangramento de escape ou “spotting”
O tratamento deve ser mantido se houver sangramento de escape ou “spotting” que ocorrer durante o uso de
. Este tipo de sangramento geralmente desaparece após os primeiros ciclos, mas, se persistir, outra causa
além do uso de Evra®
deve ser considerada. A incidência de sangramento de escape ou “spotting” é clínica e
estatisticamente comparável àquela observada com o uso de contraceptivos hormonais orais combinados
contendo de 20 a 40 mcg de etinilestradiol.
Se não houver sangramento de privação (sangramento que deve ocorrer durante a semana sem adesivo), o
tratamento deve ser continuado no próximo “Dia de Troca” programado. Se Evra®
foi usado corretamente, a
ausência de sangramento de privação não é, necessariamente, uma indicação de gravidez. No entanto, esta
possibilidade deve ser excluída se houver ausência de sangramento de privação em 2 ciclos consecutivos.
Orientações gerais
Ao contrário dos contraceptivos orais, a liberação da dose por via transdérmica não será afetada se ocorrer vômito
ou diarreia.
Se o uso do adesivo resultar em irritação desconfortável, um novo adesivo pode ser aplicado em outro lugar até o
próximo “Dia de Troca”. Apenas um adesivo deve ser usado de cada vez.
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Instruções para descarte dos adesivos
Após a remoção, o adesivo utilizado deve ser dobrado ao meio, aderido a si mesmo, de forma que a face de
liberação hormonal não fique exposta, antes de ser descartado com segurança. Os adesivos utilizados não devem
ser descartados no vaso sanitário.
O que fazer se o adesivo descolar?
Se o adesivo estiver parcial ou totalmente solto:
- Por menos de um dia, tente reaplicá-lo ou aplique um novo adesivo imediatamente. Não é necessário usar
outro método anticoncepcional adicional. O “Dia de Troca” permanece o mesmo.
- Por mais de um dia ou se você não tiver certeza de quanto tempo, VOCÊ PODE NÃO ESTAR
PROTEGIDA CONTRA A GRAVIDEZ – Inicie um novo ciclo de 4 semanas imediatamente, aplicando um
novo adesivo. Agora você terá um novo “Dia 1” e um novo “Dia de Troca”. Você deve usar outro método
anticoncepcional adicional, como preservativo ou espermicida com diafragma durante a primeira semana
deste novo ciclo.
- Não tente reaplicar um adesivo se ele perdeu a aderência, aderiu a ele mesmo ou a outra superfície, tiver
outro material aderido ou tiver se soltado ou caído antes. Não use fitas adesivas para manter o adesivo no
lugar. Se não for possível reaplicar o adesivo, aplique um novo adesivo imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser cortado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de mudar o seu adesivo:
- no início de qualquer ciclo
Semana 1 (“Dia 1”): se você esquecer de aplicar o adesivo depois dos 7 dias da pausa, VOCÊ PODE NÃO
ESTAR PROTEGIDA CONTRA A GRAVIDEZ – você deve usar outro método anticoncepcional adicional por
uma semana como preservativo ou diafragma com espermicida. Aplique o primeiro adesivo de seu novo ciclo
assim que se lembrar – Agora você tem um novo “Dia de Troca” e um novo “Dia 1”.
- no meio do ciclo
Semana 2 ou Semana 3: se você esquecer de trocar o adesivo por um ou dois dias aplique um novo adesivo
assim que se lembrar. Aplique o próximo adesivo do “Dia de Troca” normal. Não é necessário usar outro método
anticoncepcional adicional.
Semana 2 ou Semana 3: se você esquecer de trocar o adesivo por mais de dois dias, VOCÊ PODE NÃO ESTAR
PROTEGIDA CONTRA A GRAVIDEZ – inicie um novo ciclo de 4 semanas assim que se lembrar, aplicando
um novo adesivo – Agora você tem um “Dia de Troca” diferente e um novo “Dia 1”. Você deve usar outro
método anticoncepcional como preservativo ou diafragma com espermicida durante a primeira semana do novo
ciclo.
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- ao final do ciclo
Semana 4: se você esquecer de remover o adesivo, faça-o assim que se lembrar. Inicie o próximo ciclo no “Dia de
Troca” normal, o dia seguinte ao 28º dia. Não é necessário usar outro método anticoncepcional adicional.
- ao início do próximo ciclo
“Dia 1” (semana 1): se você esquecer de aplicar o adesivo depois dos 7 dias da pausa, VOCÊ PODE NÃO
ESTAR PROTEGIDA CONTRA A GRAVIDEZ – aplique o primeiro adesivo do novo ciclo assim que se
lembrar – Agora você tem um novo “Dia de Troca” e um novo “Dia 1". Você deve usar outro método
anticoncepcional como preservativo ou diafragma com espermicida durante a primeira semana do novo ciclo.
- você nunca deve ficar sem o adesivo por mais de 7 dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos (“efeitos colaterais”) mais comuns relatados durante os estudos clínicos de Evra®
foram:
sintomas mamários, dor de cabeça, distúrbios no local da aplicação e náusea. Os eventos adversos mais comuns
que ocasionaram interrupção do uso foram: reações no local da aplicação, sintomas mamários (incluindo
desconforto mamário, ingurgitamento mamário e dor nas mamas), náusea, dor de cabeça e labilidade emocional
(instabilidade emocional).
As reações adversas relatadas por >1% das pacientes tratadas com Evra®
em estudos clínicos foram: aumento de
peso (2,7%); dor de cabeça (21,0%); tontura (3,3%); enxaqueca (dor de cabeça crônica) (2,7%); náusea (16,6%);
dor abdominal (8,1%); vômito (5,1%); diarreia (4,2%); distensão abdominal (1,7%); acne (2,9%); prurido (2,5%);
irritação da pele (1,1%); espasmos musculares (2,1%); infecção fúngica (3,9%); distúrbios no local da aplicação
(17,1%); fadiga (2,6%); mal-estar (1,1%); sintomas mamários (22,4%); dismenorreia (dor excessiva ao
menstruar) (7,8%); sangramento vaginal e distúrbios menstruais (6,4%); espasmo uterino (1,9%); corrimento
vaginal (1,9%); distúrbios de humor afetivo (depressão) e ansiedade (6,3%).
Os eventos adversos adicionais que ocorreram com < 1% das pacientes tratadas com Evra®
nos estudos clínicos
mencionados foram: aumento da pressão sanguínea, distúrbios de lipídeos; embolismo pulmonar (coágulo no
pulmão); cloasma (manchas amarronzadas na pele), dermatite (inflamação da pele) de contato e eritema
(vermelhidão na pele); retenção de fluidos; colecistite (inflamação da vesícula); galactorreia (descarga de leite
pela mama), corrimento genital, síndrome pré-menstrual (TPM), ressecamento vulvovaginal; insônia, aumento e
diminuição da libido.
Dados de pós-comercialização
Eventos adversos adicionais ao medicamento identificados durante a experiência de pós-comercialização com
, a partir de relatos espontâneos estão relacionados a seguir:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gerais e condições do local da aplicação: reações no local de aplicação1
Distúrbios da mama e sistema reprodutivo: amenorreia (ausência de menstruação).
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Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo
casos isolados):
Investigações: anormalidade no colesterol sanguíneo, anormalidade na glicose sanguínea, diminuição da glicose
sanguínea, aumento de lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Distúrbios cardíacos: infarto agudo do miocárdio.
Distúrbios do sistema nervoso: acidente vascular cerebral (derrame cerebral)2
, hemorragia cerebral, disgeusia
(alteração do paladar), hemorragia intracraniana, derrame hemorrágico, cefaleia com aura (formigamento, ou
pontos brilhantes na visão), hemorragia subaracnoide.
Distúrbios oculares: intolerância a lentes de contato.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: trombose (coágulos) pulmonar3
Distúrbios gastrintestinais: colite (inflamação do intestino grosso).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia (queda de cabelo), angioedema (acumulo de líquido), dermatite
(inflamação na pele) alérgica, eczema, eritema multiforme (vermelhidão na pele com vários formatos), eritema
nodoso (vermelhidão na pele acompanhado de entumescimento), erupção cutânea esfoliativa, reação de
fotossensibilidade (erupção por exposição à luz), prurido generalizado, erupção cutânea, erupção cutânea
eritematosa, erupção cutânea prurítica, dermatite seborreica, reação na pele, urticária.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (aumento do “açúcar” no sangue), aumento de apetite,
resistência à insulina.
Infecções e Infestações: erupção cutânea pustular (pústulas na pele).
Danos, envenenamento e complicações de procedimentos: complicação com lentes de contato.
Neoplasias (tumores) benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama, câncer de
mama estágio IV, carcinoma cervical (câncer do colo), fibroadenoma das mamas, adenoma hepático, neoplasia
hepática (câncer do fígado), leiomioma uterino (mioma do útero).
Distúrbios vasculares: trombose (coágulos nos vasos) arterial4
, hipertensão, crise hipertensiva, trombose5
,
trombose venosa6
Distúrbios gerais e condições do local da aplicação: edema da face, irritabilidade, edema (acúmulo de líquido no
corpo) localizado, edema periférico, edema depressível.
Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade.
Distúrbios hepatobiliares: colelitíase (cálculos na vesícula), colestase (lentidão do funcionamento das vias
biliares), lesão hepática, icterícia colestática (icterícia causada pela colestase).
Distúrbios do sistema reprodutivo e nas mamas: nódulos mamários, displasia cervical (alterações celulares do
colo do útero), hipomenorreia (fluxo menstrual escasso), menometrorragia (menstruação excessiva),
oligomenorreia (menstruação escassa e/ou infrequente), supressão da lactação.
Distúrbios psiquiátricos: raiva, distúrbios emocionais e frustração.
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1. O termo reações no local de aplicação consiste em queimadura, ressecamento, cicatriz, ferimentos,
reação de fotossensibilidade, esfoliação, inchaço, crosta no local de aplicação, parestesia, calor,
sangramento, inflamação pústulas (retirado de “Infecções e Infestações”), endurecimento, atrofia,
escoriação, desconforto, anestesia, infecção, úlcera, eczema, nódulo, pus, abscesso, massa, erosão e odor
no local de aplicação;
2. O termo acidente vascular cerebral consiste em acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório,
trombose intracraniana do seio venoso, infarto cerebral, trombose cerebral venosa, infarto cerebral
isquêmico, trombose do seio sagital superior, derrame isquêmico, trombose do seio transverso, derrame
trombótico, derrame tromboembólico, trombose arterial basilar, infarto do tronco cerebral, oclusão da
artéria carótida, embolia da artéria cerebral, oclusão da artéria cerebral, trombose da artéria cerebral,
infarto lacunar e derrame embólico;
3. O termo trombose pulmonar consiste em trombose pulmonar e trombose da artéria pulmonar;
4. O termo trombose arterial consiste em trombose arterial, trombose arterial de membros, trombose da
artéria coronária, trombose da artéria ilíaca, trombo intracardíaco e oclusão da artéria da retina;
5. O termo trombose consiste em trombose, trombose vascular da retina, embolia, Síndrome de Budd-
Chiari, embolia renal e embolia periférica;
6. O termo trombose venosa consiste em oclusão venosa da retina, trombose venosa profunda, trombose
venosa, trombose venosa pélvica, tromboflebite, trombose venosa dos membros, trombose da jugular,
trombose das veias auxiliares, tromboflebite superficial, trombose da veia porta, trombose da veia
mesentérica, trombose da veia cava, trombose da veia renal, trombose da veia esplênica e trombose da
veia hepática.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A ocorrência de superdose de Evra®
é improvável uma vez que o adesivo libera uma quantidade uniforme de
hormônios. Não use mais de um adesivo de cada vez.
Não foram relatados efeitos graves após a ingestão acidental de grandes doses de contraceptivos orais. A
superdose pode causar náusea e vômito. Pode ocorrer sangramento vaginal. No caso de suspeita de superdose, os
adesivos transdérmicos devem ser removidos e administrado tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.