Bula do Exomax produzido pelo laboratorio Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Exomax
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Solução Injetável
2 mg/mL
EXOMAX
fluconazol 2 mg/mL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Solução injetável estéril e apirogênica.
Apresentação: bolsa plástica (UniBag) de 100 mL.
SISTEMA FECHADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA INTRAVENOSA
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de solução injetável contém:
fluconazol ............................................................ 200 mg
excipientes q.s.p. . .................................................100 mL
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Exomax solução para infusão intravenosa (fluconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas
causadas pelos seguintes fungos:
1- Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema
nervoso central, cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração
do sistema de defesa), tais como os portadores do vírus HIV e os submetidos a transplantes de órgãos.
Exomax também está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na
doença, depois de achar que já estava curado) da infecção por esse fungo em portadores do vírus HIV.
2- membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e mucosa
(membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de
terapia intensiva ou em tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usados para o tratamento
de câncer). Exomax é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com
imunossupressão devido à infecção pelo vírus HIV e pelo tratamento (quimioterapia ou radioterapia) de
doenças malignas (tumores).
Exomax impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos
(esteroides) necessários à sua sobrevivência. A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a
dose. Contudo, pode levar alguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver
melhora nos sintomas após alguns dias, procure seu médico.
Exomax não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos
azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Exomax
com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida, e quinidina,
porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as
questões 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e 8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico
antes de iniciar o tratamento com Exomax.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que tem potencial de
engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Exomax.
Exomax é encontrado no leite materno, por isso ele não deve ser usado por mulheres que estejam
amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver
amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer
tonturas ou convulsões. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for
prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a
sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Exomax pode intensificar a ação dessas medicações
aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos
psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicadas para uso
concomitante com Exomax. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe, ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)
aumentada;
- tacrolimo usado com Exomax pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo,
alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não
esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos
metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com Exomax pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo
rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com Exomax pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da Hmg-CoA redutase (p.ex. sinvastatina, atorvastatina) usados com Exomax
podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares
(rabdomiólise);
- Exomax aumenta a eliminação da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com Exomax aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão
dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com Exomax podem gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de Exomax no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas
com Exomax podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões 3. Quando não devo usar este medicamento? e 8. Quais os males
que este medicamento pode me causar?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Exomax solução para infusão intravenosa, apresentado em bolsas plásticas de 100 mL, deve ser
conservado em temperatura ambiente (15° e 30°C), protegido da luz. A infusão não deve ser congelada ou
exposta a calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Exomax é uma solução límpida, livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Exomax solução para infusão intravenosa deve ser injetado na veia através de infusão.
A dose diária de Exomax solução para infusão intravenosa deve ser baseada na natureza e gravidade da
infecção fúngica (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a
capacidade de filtração dos rins.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Como Exomax solução para infusão intravenosa é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o
plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose
deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes
frequências: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento);
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
- Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa
granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição
de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas).
- Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de
triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia
(redução da quantidade de potássio no sangue).
- Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.
- Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura,
parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.
- Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).
- Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).
- Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum:
dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.
- Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina
aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou
dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de
pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática
(do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado),
necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos
hepatocelulares (lesões das células do fígado).
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido
(coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa
(aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica
(destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas
na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e
cheias de pus na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto),
alopecia (perda de cabelo).
- Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).
- Distúrbios gerais e condições no local de administração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar,
astenia (fraqueza), febre. Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na
pele e alergias. Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Exomax é
metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse
órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise
imediatamente o seu médico. Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este
medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.