Bula do Famox produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FAMOX
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
COMPRIMIDO
20 MG
40 MG
Famox_BU 02_VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Famox
famotidina
Comprimidos de 20 mg: embalagem com 10 comprimidos.
Comprimidos de 40 mg: embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido 20 mg contém:
famotidina ..... ........................................................................................................... 20 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante
amarelo FDC nº. 5 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol e
talco.
Cada comprimido 40 mg contém:
famotidina ................................................................................................................. 40 mg
amarelo FDC nº. 6 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e manitol.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
É indicado para úlcera duodenal e gástrica benigna e prevenção de recidivas de ulceração duodenal.
Condições de hipersecreção, tais como esofagite de refluxo, gastrite e síndrome de Zollinger-Ellison.
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Estudos in vitro demonstraram que a famotidina é mais potente do que a cimetidina e ranitidina. Em
indivíduos saudáveis e em pacientes com úlcera péptica, famotidina nas dosagens de 10 ou 20mg por via
oral, proporcionou uma inibição da secreção ácida gástrica basal e noturna maior que 80%.
Um estudo fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com pacientes adultos em uso de
aspirina, na dose de 75 -325 mg por dia, sem úlceras ou esofagite erosiva no início do estudo, foram
aleatoriamente designados para receber famotidina 20 mg duas vezes ao dia (n = 204) ou placebo duas
vezes ao dia (n = 200). Após 12 semanas, os pacientes realizaram um exame endoscópico e, comparando-
se pacientes em uso de famotidina com pacientes do grupo placebo, observou-se que as úlceras gástricas
se desenvolveram em 3,4% dos pacientes que utilizaram famotidina em comparação com 15,0% do grupo
placebo (p=0,0002). As úlceras duodenais se desenvolveram em 0,5% no grupo que utilizou famotidina
em comparação com 8,5% do outro grupo (p=0,0045) e a esofagite erosiva ocorreu em 4,4% do grupo
famotidina contra 19,0% (p<0,0001) do grupo placebo. Além disso, houve menos eventos adversos no
grupo famotidina do que no grupo placebo.
Revisões de estudos clínicos, multicêntricos e prospectivos, com 2.600 pacientes e analisando diversas
dosagens de famotidina (20 e 40 mg b.i.d. e 40 mg/dia) em pacientes com úlcera duodenal, mostraram
aumento progressivo dos índices de cicatrização de úlceras ao longo do período de utilização, obtendo
46% em duas semanas, 77% em quatro semanas e 91% após oito semanas de tratamento.
Conforme demonstrado em ensaios controlados por placebo a famotidina é efetiva no tratamento das
úlceras gástrica e duodenal. A utilização de 20mg de famotidina duas vezes ao dia ou 40 mg na hora de
dormir alcança taxas de cura e alívio dos sintomas similares ou superiores aos obtidos com o uso de
800mg de cimetidina por dia ou 300mg de ranitidina por dia em pacientes com úlcera péptica.
Em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison a potência e longa duração de ação da famotidina
podem conferir vantagens sobre outros antagonistas dos receptores H2 de histamina com controle
adequado da secreção ácida por até 72 meses.
Um estudo com 32 pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison comparou a famotidina com a cimetidina
e a ranitidina em relação a sua capacidade em controlar a hipersecreção de ácido gástrico. A famotidina
foi nove vezes mais potente do que a ranitidina e 32 vezes mais potente que a cimetidina na inibição da
secreção basal.
Em estudos comparativos com a ranitidina ou cimetidina, a famotidina mostrou índices iguais à
cimetidina no tratamento de úlceras do trato digestivo alto sangrantes e semelhantes à ranitidina na
prevenção de aspiração de secreção ácida na doença de refluxo gastroesofágico.
Campoli-Richards, D.M.; Clissold, S.P. Famotidine: pharmacodynamic and pharmacokinetic properties
and a preliminary review of its therapeutic use in Peptic Ulcer Disease and Zollinger-Ellison Syndrome.
Drugs, v. 32, p. 197-221, 1986.
Taha, A.S. et al. Famotidine for the prevention of peptic ulcers and oesophagitis in patients taking low-
dose aspirin (FAMOUS): a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet, v. 374,
p. 119–125, 2009.
Reynolds, J.C. Famotidine in the management of duodenal ulcer: an analysis of multicenter findings
worldwide. Clinical Therapeutics, v. 10, n. 4, p. 436-449, 1988.
Langtry, H.; Grant, S.M.; Goa, K.L. Famotidine: an updated review of its pharmacodynamic and
pharmacokinetic properties, and therapeutic use in Peptic Ulcer Disease and other allied diseases.
Drugs, v. 38, n. 4, p. 551-590, 1989
Howard, J.M. et al. Famotidine: effective treatment of Zollinger-Ellison Syndrome. J Clin Gastroenterol,
v. 92, n. 2, p. 23-25, 1987.
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A famotidina é um antagonista dos receptores H2 de histamina de longa duração e alta eficácia na
inibição da secreção gástrica. A famotidina reduz o conteúdo de ácido e pepsina, assim como o volume de
secreção gástrica basal ou estimulada e é altamente eficaz no tratamento da úlcera duodenal.
A famotidina não é absorvida completamente no TGI quando administrada por via oral. Sua
biodisponibilidade é de 40-50%. A inibição da secreção do ácido gástrico ocorre 1 hora após a
administração oral. O pico da inibição ocorre entre 1 a 4 horas após a administração oral. A duração da
inibição da secreção do ácido gástrico e a inibição máxima produzida pela famotidina é dose dependente.
A duração da inibição basal e da secreção noturna, após administração oral de uma única dose, é de 10 a
12 horas. A inibição da secreção estimulada por alimentos geralmente persiste por 8-10 horas quando
administrada pela manhã, porém esta inibição é dissipada com 6-8 horas após a administração oral de 20
mg.
Após administração oral, a famotidina é bem distribuída, aparecendo em altas concentrações nos rins,
fígado, pâncreas e glândula submandibular.
A famotidina encontra-se entre 15-20 % ligada a proteínas. A eliminação da famotidina ocorre entre 2,5-4
horas em adultos com função renal normal.
A famotidina é metabolizada no fígado e excretada principalmente na urina, via filtração glomerular e
secreção tubular. Aproximadamente 25-30% da dose é excretada nas primeiras 24 horas e 13-49% em até
72 horas. A famotidina não é removida por hemodiálise.
Famox é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de
sua fórmula.
Famox é contraindicado durante a gravidez e a lactação.
É recomendado ajuste da dose em doentes com insuficiência renal moderada a grave devido ao risco de
prolongamento do intervalo QT e dos efeitos adversos do sistema nervoso central.
A malignidade gástrica deve ser excluída antes do início da terapia de úlcera gástrica com famox. A
resposta sintomática a terapia com famox para úlcera gástrica, não exclui a presença de malignidade
gástrica.
Como famox é parcialmente metabolizado no fígado e excretado primariamente pelos rins, deve-se ter
cautela na administração do famox a pacientes com disfunção hepática ou renal.
A redução da posologia deve ser considerada, se a depuração de creatinina for menor que 30 ml/min.
Não foi observado qualquer aumento na incidência ou mudança no tipo de reações adversas nos pacientes
idosos. Não é necessário alterar a posologia com base apenas na idade.
A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.
Famox 20 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Categoria de risco na gravidez: B
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Famox não interage com o sistema enzimático de metabolismo de drogas ligado ao citocromo P-450;
portanto, espera-se que drogas como varfarina, propranolol, teofilina e diazepam, que são metabolizadas
através desse sistema, não interajam com Famox.
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica
relevante:
Famox diminui a absorção de algumas drogas, tais como: cefpodoxima, domperidona, itraconazol e
cetoconazol e/ou melfalano.
Famox não tem sua farmacocinética significativamente alterada, se administrado concomitantemente com
nifedipina, fenitoína e/ou varfarina.
A concentração sérica de Famox pode ser aumentada, se administrado concomitantemente com
probenecida.
Famox pode aumentar a concentração plasmática de pentoxifilina, por aumentar o pH gástrico.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Famox 20 mg é um comprimido amarelo, redondo com logotipo em uma das faces, livre de defeitos.
Famox 40 mg é um comprimido alaranjado, redondo com logotipo em uma das faces, livre de defeitos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Úlcera duodenal
Terapia inicial
A dose recomendada de Famox é de 1 comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.
A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera
foi curada.
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Na maioria dos casos de úlcera duodenal, a cura ocorre dentro de 4 semanas, com este regime posológico.
Nos casos em que a cura completa não se verifica após 4 semanas, o tratamento deve ser continuado por
um período adicional de 4 semanas.
Terapia de manutenção
Para prevenção da recorrência da ulceração duodenal, recomenda-se que a terapia com Famox seja
mantida com um comprimido de 20 mg/dia, ao deitar, por um período determinado a critério médico.
Úlcera gástrica benigna
A dose recomendada de Famox é de um comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.
Síndrome de Zollinger-Ellison
Pacientes, sem terapia antissecretória anterior, devem ser tratados, inicialmente, com uma dose de 20 mg,
a cada 6 horas. A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente e deve ser mantida
enquanto houver indicação clínica. Doses de até 800 mg/dia têm sido usadas, por até 1 ano, sem o
desenvolvimento de reações adversas significativas ou taquifilaxia.
Os pacientes que estavam recebendo outro antagonista H2 podem passar diretamente para o uso de
Famox com uma dose inicial mais alta do que aquela recomendada para casos novos; esta dose inicial
dependerá da gravidade da condição e da última dose de antagonista H2, previamente utilizada.
Ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal grave
Nestes pacientes (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min) a dose de Famox deve ser reduzida para
20 mg ao deitar.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reação comum (> 1% e < 10%): Cefaleia, diarreia, constipação e tontura.
Reação com incidência não determinada:
Efeitos Dermatológicos: Síndrome de Stevens-Johnson, "Rash" cutâneo e/ou urticária.
Efeitos Neurológicos: Ansiedade.
Efeitos Cardiovasculares: Palpitações, bradicardia e/ou bradiarritmias.
Efeitos Respiratórios: Pneumonia intersticial.
Efeitos Hematológicos: neutropenia e/ou trombocitopenia.
Efeitos Endocrinológicos: hiperprolactinemia e/ou galactorréia.
Outros: Boca seca, náuseas e/ou vômitos, exantema, desconforto ou distensão abdominal, anorexia e/ou
fadiga. Alterações laboratoriais: elevações de bilirrubinas e fosfatase alcalina, hepatomegalia e/ou
icterícia colestática.
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"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."
Não há experiência, até o momento, com superdosagem. Devem ser empregadas as medidas habituais
para remoção do material não absorvido do tratamento gastrintestinal, monitorização clínica e medidas de
suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0144
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
CRF-SP nº. 30138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/10/2014.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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