Bula do Farmace -Agua para Injeção produzido pelo laboratorio Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ÁGUA PARA INJEÇÃO
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA
Solução Injetável
10mL e 20mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Àgua para injeção
Solução injetável
Apresentações: Caixa com 200 ampolas de plástico tansparente com 10mL
Caixa com 100 ampolas de plástico tansparente com 20mL
Via de administração: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
USO ADULTO E PEDIATRICO
COMPOSIÇÃO
Água para injeção qsp........................................................................10mL ou 20mL
pH.......................................................................................................5,0 – 7,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a Água para injeção.
Água sem substâncias adicionadas, caracterizada por líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrada diretamente por via endovenosa.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Advertências e Precauções
Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e
desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco:
Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
Interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou
dissolvidos na Água para injeção. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Água para injeção é uma solução límpida, hipotônica, incolor, estéril, apirogênica e isenta de partículas em
suspensão.
Cuidados de Conservação
O produto Água para injeção deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) , protegido da
luz e umidade.
O produto Água para injeção é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a
guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.
Prazo de validade
24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura da ampola. Não armazenar as
soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do
paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar
a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Não utilizar se a solução estiver turva, se contiver precipitado e/ou se tiver sido violada.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirugião-dentista.
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na Água para
injeção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e
desordens eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Reg. M.S. nº.: 110850011
Farm. Resp.: Dr. A. F. Sandes - CRF-CE n° 2797
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha - Ce – CEP 63.180-000
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Industria Brasileira
SAC: 0800-2802828
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº
Assunto
Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
- -
10461 –
ESPECÍFICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
- - - -
Todos
(Submissão
Inicial do
texto de
bula em
adequação
a RDC
47/2009)
Bula VP e
Bula VPS
Solução
injetável.
(100mL,
250mL,
500mL ou
1000mL).
Caixa com 60
frascos ampola
de plástico
transparente
com 100mL.
Caixa com 50
com 250mL.
Caixa com 24
com 500mL.
Caixa com 12
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a Água para injeção.
Água sem substâncias adicionadas, caracterizada por líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrada diretamente por via endovenosa.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do
paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar
a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frascos plástico em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa
usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia
gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda
embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado
vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução
para administração.
No preparo e administração das SP, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de
Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos,
uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de
infusão.
1-Remover o lacre de proteção do tudo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2-Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3-Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4-Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5-Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para administração de
medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução:
1-Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2-Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e
injetar o medicamento na solução parenteral;
3-Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4-Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de
serem adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1-Fechar a pinça do equipo de infusão;
2-Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução
parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5-Prosseguir a administração.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.