Bula do Farmace - Ringer produzido pelo laboratorio Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SOLUÇÃO DE RINGER
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA
Solução Injetável
cloreto de sódio 0,86g/100mL + cloreto de potássio 0,03g/100mL + cloreto
de cálcio diidratado 0,033g/100mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio diidratado
APRESENTAÇÕES
Solução de Ringer
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Apresentações: Caixa com 50 frascos de plástico transparente de sistema fechado com 250mL
Caixa com 24 frascos de plástico transparente de sistema fechado com 500mL
Via de administração: INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO.
“USO ADULTO E PEDIÁTRICO.”
COMPOSIÇÃO
Cada 100mL da solução contém:
cloreto de sódio – NaCl..................................................................0,86g
cloreto de potássio – KCl...............................................................0,03g
cloreto de cálcio – CaCl2.2H2O..................................................0,033g
água para injeção q.s.p...............................................................100mL
Conteúdo Eletrolítico:
Sódio (Na+)...........................................................................147 - 147,5 mEq/L
Potássio(K+)...........................................................................4 – 4,47 mEq/L
Cálcio (Ca2+)................................................................... ....... 4,47 – 4,5 mEq/L
Cloreto (Cl-)........................................................................155,5 – 156 mEq/L
OSMOLARIDADE.......................................................... 309 - 310 mOsmol/L
pH.............................................................................................5,0 – 7,5
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e de íons cloreto,
sódio, potássio e cálcio.
A solução de Ringer é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de potássio, diluídos em água
para injeção. A composição dessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos extracelulares.
Desse modo, a solução de Ringer está destinada à reposição de líquido e eletrólitos em situações em que essas
perdas se fazem presentes.
O sódio atua no controle da distribuição de água, no balanço hídrico e na pressão osmótica dos fluidos
corporais, e associado ao cloreto e bicarbonato atua na regulação do equilíbrio ácido-base.
O potássio é crítico na regulação da condução nervosa e contração muscular, particularmente no coração.
O cloreto segue o metabolismo do sódio e alterações na sua concentração provocam mudanças no balanço
ácido-base do corpo.
O cálcio é essencial no mecanismo de coagulação sanguínea, na função cardíaca normal e na regulação da
irritabilidade neuromuscular.
O excesso de sódio, potássio e cálcio é excretado principalmente pelos rins.
A solução de Ringer é contraindicada nos casos de hipernatremia, hipercalcemia, hiperpotassemia
(hipercalemia) e hipercloremia.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ULTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRÚRGIÃO DENTISTA.”
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão
sanguínea devido ao risco de coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de
formação de sais de cálcio precipitados. A solução de Ringer não deve ser adicionada a soluções contendo
carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação de sais de cálcio.
Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal
severa, insuficiência cardíaca congestiva e em condições nas quais retenção de potássio esteja presente.
A administração intravenosa dessa solução pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na
hiper-hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar.
A terapia com potássio, cálcio e sódio devem ser monitoradas por eletrocardiogramas. Especialmente em
pacientes que fazem uso de digitálicos, corticosteróides ou corticotropina.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da solução de
Ringer não deve ser administrado na presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura,
antes e durante a administração.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Não foram conduzidos estudos sobre reprodução em modelo animal para avaliar a solução de Ringer.
Também não há fundamentação científica conclusiva de que essa medicação cause dano fetal quando
administrada em uma mulher grávida ou afete a capacidade de reprodução. Portanto, as injeções de Ringer
devem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessário.
Devido a muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a solução de
Ringer for administrada a lactentes.
“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.”
Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco
Uso pediátrico
A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre
adultos e crianças. Em neonatos e em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o balanço hidro-
eletrolítico, especialmente nos neonatos, prematuros, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de
excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.
Uso geriátrico
Nos estudos clínicos com injeção de Ringer não foi incluído número suficiente de pessoas com mais de 65
anos que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose para
pacientes idosos deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior
suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca ou hepática, além da possível
existência de outros distúrbios e/ou medicamentos concomitantes.
Interações medicamentosas
Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente em uso de digitálicos ou na presença de
doenças renais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer devido à presença de potássio.
Por conter sódio é necessária cautela para pacientes em uso de corticosteróides e corticotropínicos.
sanguínea da solução de Ringer, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer não deve ser adicionada
de medicamentos os quais possibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, tais como: Soluções
contendo carbonato, oxalato e fosfato.
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, bicarbonato de sódio, procainamida e tiobarbiturato.
Há ocorrência de hipercalemia quando o cálcio é administrado com diuréticos tiazídicos ou vitamina D. A
vitamina D aumenta a absorção gastrointestinal do cálcio e os diuréticos tiazídicos diminuem sua excreção
urinária.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.”
A solução de Ringer é uma solução límpida, incolor, estéril, apirogênica e isenta de partículas em suspensão.
Cuidados e conservação
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. A solução de Ringer deve ser armazenado
em temperatura ambiente (entre15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
A solução de Ringer é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou
conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Este
medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura da ampola. Não armazenar as soluções
parenterais adicionadas de medicamentos.
Prazo de validade
24 meses a partir da Data de Fabricação.
“Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Como usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do
paciente e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar
a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frascos plásticos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa
usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia
gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda
embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado
vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for
necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução Ringer
para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de
Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização
das mãos, uso de Equipamentos de Proteção Individual e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição
dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1-Remover o lacre de proteção do tudo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2-Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3-Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4-Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5-Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para a administração
de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1-Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2-Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e
injetar o medicamento na solução parenteral;
3-Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4-Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de
serem adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1-Fechar a pinça do equipo de infusão;
2-Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5-Prosseguir a administração.
Dosagem
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam
ocorrer entre os seus componentes.
A administração da Solução de Ringer deve ser baseada na manutenção ou reposição calculadas de acordo
com a necessidade de cada paciente.
“Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril,
infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção,
extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar
terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.
Hipernatremia, por ser associada a edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, devido à
retenção de água, resultando em aumento do volume do fluido extracelular.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
A solução de Ringer em doses elevadas pode causar náusea, vômito, dor abdominal e diarreia, cefaleia,
sonolência e arritmias. A infusão de grandes volumes da solução de Ringer pode causar hipervolemia,
resultando em diluições eletrolíticas do plasma, hiperidratação, indução da acidose metabólica e edemas
pulmonares. Nestes casos a infusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.”