Bula do Farmace - Ringer produzido pelo laboratorio Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
SOLUÇÃO DE RINGER
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA
Solução Injetável
cloreto de sódio 0,86g/100mL + cloreto de potássio 0,03g/100mL + cloreto
de cálcio diidratado 0,033g/100mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio diidratado
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Apresentações: Caixa com 50 frascos de plástico transparente de sistema fechado com 250mL
Caixa com 24 frascos de plástico transparente de sistema fechado com 500mL
Via de administração: INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO.
“USO ADULTO E PEDIÁTRICO.”
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
cloreto de sódio – NaCl..................................................................0,86g
cloreto de potássio – KCl...............................................................0,03g
cloreto de cálcio – CaCl2.2H2O..................................................0,033g
água para injeção q.s.p...............................................................100mL
Conteúdo Eletrolítico:
Sódio (Na+)...........................................................................147 - 147,5 mEq/L
Potássio(K+)...........................................................................4 – 4,47 mEq/L
Cálcio (Ca2+)................................................................... ....... 4,47 – 4,5 mEq/L
Cloreto (Cl-)........................................................................155,5 – 156 mEq/L
OSMOLARIDADE.......................................................... 309 - 310 mOsmol/L
pH.............................................................................................5,0 – 7,5
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e de íons cloreto, sódio, potássio e cálcio.
A solução de Ringer é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de potássio, diluídos em água para injeção. A composição
dessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos extracelulares.
Desse modo, a solução de Ringer está destinada à reposição de líquido e eletrólitos em situações em que essas perdas se fazem presentes.
O sódio atua no controle da distribuição de água, no balanço hídrico e na pressão osmótica dos fluidos corporais, e associado ao cloreto e
bicarbonato atua na regulação do equilíbrio ácido-base.
O potássio é crítico na regulação da condução nervosa e contração muscular, particularmente no coração.
O cloreto segue o metabolismo do sódio e alterações na sua concentração provocam mudanças no balanço ácido-base do corpo.
O cálcio é essencial no mecanismo de coagulação sanguínea, na função cardíaca normal e na regulação da irritabilidade neuromuscular.
O excesso de sódio, potássio e cálcio é excretado principalmente pelos rins.
A solução de Ringer é contraindicada nos casos de hipernatremia, hipercalcemia, hiperpotassemia (hipercalemia) e hipercloremia.
Categoria C de risco na gravidez.
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea devido ao risco de
coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de formação de sais de cálcio precipitados. A solução de
Ringer não deve ser adicionada a soluções contendo carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação de sais de
cálcio.
Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal severa, insuficiência cardíaca
congestiva e em condições nas quais retenção de potássio esteja presente.
A administração intravenosa dessa solução pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados
congestivos ou edema pulmonar.
A terapia com potássio, cálcio e sódio devem ser monitoradas por eletrocardiogramas. Especialmente em pacientes que fazem uso de
digitálicos, corticosteróides ou corticotropina.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da solução de Ringer não deve ser administrado na presença de
turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.
Gravidez Categoria C.
Não foram conduzidos estudos sobre reprodução em modelo animal para avaliar a solução de Ringer. Também não há fundamentação
científica conclusiva de que essa medicação cause dano fetal quando administrada em uma mulher grávida ou afete a capacidade de
reprodução. Portanto, as injeções de Ringer devem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessário.
Devido a muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a solução de Ringer for administrada a
lactentes.
“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU
DO CIRURGIÃO DENTISTA.”
Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco
Uso pediátrico
A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e crianças. Em
neonatos e em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o balanço hidro-eletrolítico, especialmente nos neonatos, prematuros,
cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.
Uso geriátrico
Nos estudos clínicos com injeção de Ringer não foi incluído número suficiente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinar
diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo
iniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca ou
Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças renais, deve-se ter
cuidado na administração de Ringer devido à presença de potássio.
Por conter sódio é necessária cautela na administração em pacientes em uso de corticosteróides e corticotropínicos.
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea da solução de
Ringer, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer não deve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação
de sais de cálcio precipitados, tais como: Soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, bicarbonato de sódio, procainamida e tiobarbiturato. Há ocorrência de
hipercalemia quando o cálcio é administrado com diuréticos tiazídicos ou vitamina D. A vitamina D aumenta a absorção gastrointestinal
do cálcio e os diuréticos tiazídicos diminuem sua excreção urinária.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre15ºC e
30ºC.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Prazo de validade:
24 meses após a data de fabricação.
“Número do Lote, Data de Fabricação e Validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”
“Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”
“Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
MODO DE USAR
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das
determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas,
turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frascos plásticos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual
aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE
CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução
descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução Ringer para administração.
No preparo e administração das SP, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde
quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de
adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1-Remover o lacre de proteção do tudo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2-Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3-Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4-Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5-Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os
medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão
permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1-Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2-Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na
solução parenteral;
3-Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4-Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução
parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1-Fechar a pinça do equipo de infusão;
2-Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5-Prosseguir a administração.
POSOLOGIA
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da
compatibilidade físicoquímica e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A administração da Solução de Ringer deve ser baseada na manutenção ou reposição calculadas de acordo com a necessidade de cada
paciente.
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril, infecção no ponto de
injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa,
suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior
investigação, se necessário.
Hipernatremia, por ser associada a edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, devido à retenção de água, resultando em
aumento do volume do fluido extracelular.
“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”
A solução de Ringer em doses elevadas pode causar sintomas de desconforto tais como: náusea, vômito, dor abdominal e diarreia,
cefaleia, sonolência e arritmias. A infusão de grandes volumes da solução de Ringer pode causar hipervolemia, resultando em diluições
eletrolíticas do plasma, hiperidratação, indução da acidose metabólica e edemas pulmonares. Nestes casos a infusão deve ser
interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”